Perfect-CR 구현 연구
2024년 11월 27일 업데이트: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
심장 재활에서 지침 준수 및 환자 결과에 대한 국가 등록 및 구현 지원 내 감사 및 피드백의 효과: 오픈 라벨 클러스터-무작위 효율성-구현 하이브리드 시험
이 개방형 클러스터-무작위 효과-실행 하이브리드 시험의 목표는 a) 국가 품질 레지스트리 내에서 심장 재활 서비스 제공에 대한 감사 및 피드백, b) 구조화된 구현 지원이 센터 수준의 지침 준수를 개선할 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다. 그리고 장기적인 환자 수준 결과.
연구 개요
상세 설명
심근 경색증(MI)을 앓은 환자를 위한 구조화된 심장 재활(CR) 프로그램을 통해 2차 예방을 시행하면 사망률과 이환율이 감소하고 삶의 질이 향상됩니다. 여전히 환자 수준의 치료 목표 달성과 센터 수준의 서비스 제공은 차선책이며 프로그램 구조와 센터 수준의 전달에는 큰 차이가 있습니다.
오픈 라벨 클러스터 무작위 효과 구현 하이브리드 시험 설계를 사용하여 이 연구의 주요 목적은 a) 국가 심장 레지스트리 SWEDEHEART 내의 CR 프로세스 및 구조에 대한 감사 및 피드백 b) 구현 시 CR 센터 지원 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다. CR 가이드라인은 센터 수준의 가이드라인 준수를 높일 수 있습니다. 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 기준선에서 센터 수준의 가이드라인 준수와 환자 수준 결과 사이의 연관성을 횡단면적으로 평가하기 위해
- SWEDEHEART 레지스트리 내의 CR 프로세스 및 구조에 대한 감사 및 피드백이 단기 및 장기 환자 수준 결과를 개선할 수 있는지 전향적으로 연구합니다.
- CR 지침을 구현하는 CR 센터 지원이 장단기 환자 수준 결과를 개선할 수 있는지 전향적으로 평가
- 구현 지원의 수용 가능성, 채택, 충실도, 구현 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.
스웨덴의 모든 CR 센터(약 75개 센터)에 연구 참여가 제공됩니다. 총체적으로 이들 센터는 연간 약 8000명의 환자를 진료합니다. 환자 수준 결과 데이터는 국가 레지스트리에서 검색됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
센터 레벨
포함 기준:
- 센터는 SWEDEHEART 레지스트리에 보고합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
환자 수준
포함 기준:
- SWEDEHEART 레지스트리에 등록된 1형 MI 진단
- 퇴원 시 18-79세
- 연구에 포함된 CR 센터에서 최소 2회의 후속 방문에 참석했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
현지 계획 및 선호도에 따른 2차 예방에 대한 국가 지침 시행
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활성 비교기: 감사 및 피드백
국가 품질 등록부 SWEDEHEART를 통한 2차 예방에 대한 국가 지침 이행에 대한 감사 및 피드백
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센터는 3년 동안 6개월마다 SWEDEHEART 레지스트리를 통해 CR 프로세스 및 구조 변수에 응답합니다.
피드백은 온라인 및 연례 보고서를 통해 액세스할 수 있으며 이전 및 다른 센터의 결과와 비교할 수 있습니다.
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활성 비교기: 구현 지원
국가 품질 레지스트리 SWEDEHEART를 통한 감사 및 피드백 및 2차 예방에 대한 국가 지침 구현을 위한 구조화된 구현 지원
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센터는 3년 동안 6개월마다 SWEDEHEART 레지스트리를 통해 CR 프로세스 및 구조 변수에 응답합니다.
피드백은 온라인 및 연례 보고서를 통해 액세스할 수 있으며 이전 및 다른 센터의 결과와 비교할 수 있습니다.
실습 촉진을 적용하여 2차 예방에 대한 지침을 구현하기 위한 현장 지원 - 중재 센터의 직원이 지침을 구현하는 데 어려움을 해결하고 극복할 수 있도록 하는 CR 전문가가 수행하는 다각적인 접근 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 점수
기간: 3 년
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준수 점수는 2차 예방에 대한 국가 지침에서 권장하는 CR 프로세스 및 구조에 대한 센터 수준의 준수를 반영합니다.
점수는 국가 심장 레지스트리 SWEDEHEART를 통해 센터 수준에서 수집된 가이드라인 지향 CR 구조 및 프로세스를 캡처하는 39개의 변수에서 파생됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 39(최상)까지입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 목표 달성
기간: 1년
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70세 미만 환자의 경우 <130/80 mmHg 및 ≥70세 환자의 경우 <140/80 mmHg(예/아니오)
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1년
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수축기 혈압
기간: 1년
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MmHg 단위의 연속 변수
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1년
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저밀도 지단백 콜레스테롤 목표 달성
기간: 1년
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<1.4mmol/L(예/아니오)
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1년
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 1년
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Mmol/L 단위의 연속 변수
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1년
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자가보고 삶의 질
기간: 1년
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EQ-VAS(EuroQoL-Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정 - 100(상상할 수 있는 최상의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 값 범위를 가진 수직 시각적 아날로그 척도
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1년
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자가보고 흡연 상태
기간: 1년
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절대 흡연자, 이전 흡연자(>1개월) 또는 현재 흡연자
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1년
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자기보고 식습관
기간: 1년
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식습관은 과일, 채소, 생선, 단 음식 섭취를 포함하는 4가지 질문을 통해 자기 보고식으로 평가됩니다.
각 질문은 0(최악)에서 3(최상) 범위의 점수를 제공하며 총점은 0-12점입니다.
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1년
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자기보고 신체 활동
기간: 1년
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지난 주 동안 환자가 최소 30분(한 번에 최소 10분) 동안 신체 활동을 하여 숨가쁨과 빠른 걸음에 해당하는 약간의 맥박 증가를 유발하는 활동을 한 날의 수.
따라서 허용 가능한 값의 범위는 0일(최악)에서 7일(최상)까지입니다.
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1년
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운동 기반 CR 프로그램 출석
기간: 1년
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3개월 이상 출석(예/아니오)
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1년
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 오년
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다음 이벤트의 복합 엔드포인트:
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오년
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총 사망률
기간: 오년
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모든 원인으로 인한 사망.
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오년
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구현 지원의 수용성
기간: 구현 시 평가됨
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수용 가능성은 개입이 이해관계자(의료 제공자, 즉 CR 팀 및 조직 리더)에 의해 실현 가능하고 바람직하며 적절하다고 인식되는 정도와 개입을 채택하기 위한 조직의 준비 수준을 반영합니다.
수용 가능성은 구현 개입 대상 센터의 의료 인력과의 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
주로 개방형 및 중립적 질문을 사용하여 질문 및 주제의 순서와 형식 측면에서 유연성을 허용하는 인터뷰 가이드가 개발됩니다.
정확한 인터뷰 횟수는 연구 시작 후 결정되며 a) 새로운 개념이나 범주가 확인되지 않고 b) 이에 대한 추가 설명이 필요하지 않을 때까지 계속됩니다.
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구현 시 평가됨
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구현 지원 채택
기간: 구현 지원이 제공된 후 6개월 후에 평가됨
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채택은 중재가 실제로 사용되는 정도를 결정합니다.
구현 지원의 채택은 구현 개입 대상 센터의 의료 인력과의 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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구현 지원이 제공된 후 6개월 후에 평가됨
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구현 지원의 충실도
기간: 구현 지원이 제공된 후 6개월 후에 평가됨
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충실도는 실제로 사용되는 구현이 개입의 원래 설계를 준수하는 정도를 반영합니다.
충실도는 구현 개입 대상 센터의 의료 인력과의 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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구현 지원이 제공된 후 6개월 후에 평가됨
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구현 비용 및 비용 효율성
기간: 구현 시 평가됨
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중재 시행의 결과로 발생하는 자재, 직원 및 기타 비용을 포함하여 중재 시행에 필요한 자원을 반영합니다.
비용 추정치와 구현 지원이 환자 결과에 미치는 영향을 기반으로 경제성 평가를 통해 비용 효율성 비율을 계산할 수 있습니다.
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구현 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Perfect-CR V2.0 2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 사용할 데이터는 SWEDEHEART 레지스트리를 기반으로 합니다.
레지스트리의 데이터에 대한 액세스는 신청해야 하며 데이터에 잠재적으로 식별 가능하거나 민감한 데이터가 포함되어 있는지 여부와 관계없이 제3자 데이터 사용이 허용되지 않습니다.
대신 스웨덴 윤리 검토 기관의 윤리적 연구 승인을 받으면 스웨덴의 웁살라 임상 연구 센터(UCR)에서 SWEDEHEART 데이터에 대한 액세스를 신청할 수 있습니다.
추가 정보는 UCR www.ucr.uu.se/en/ 및 스웨덴 윤리 검토 기관 etikprovningsmyndigheten.se/ 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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