El estudio de implementación Perfect-CR
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
El efecto de la auditoría y la retroalimentación dentro de un registro nacional y el apoyo a la implementación sobre el cumplimiento de las pautas y los resultados de los pacientes en rehabilitación cardíaca: un ensayo híbrido de implementación y efectividad aleatorizado por grupos de etiqueta abierta
El objetivo de este ensayo híbrido abierto, aleatorizado por conglomerados, de efectividad e implementación es estudiar si a) la auditoría y la retroalimentación de la prestación de servicios de rehabilitación cardíaca dentro de un registro nacional de calidad y b) el apoyo estructurado a la implementación puede mejorar el cumplimiento de las pautas a nivel del centro y y resultados a largo plazo a nivel del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de prevención secundaria a través de programas estructurados de rehabilitación cardíaca (RC) para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (IM) reduce la mortalidad y la morbilidad y mejora la calidad de vida. Aún así, el logro de la meta del tratamiento a nivel de paciente y la prestación de servicios a nivel de centro son subóptimos y existe una gran variación en la estructura del programa y la prestación a nivel de centro.
Mediante el uso de un diseño de ensayo híbrido de ejecución e implementación aleatorizado por grupos de etiqueta abierta, el objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente si a) la auditoría y la retroalimentación de los procesos y estructuras de RC dentro del registro cardíaco nacional SWEDEHEART y b) el apoyo a los centros de RC en la implementación Las pautas CR pueden aumentar la adherencia a las pautas a nivel de centro. Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Al inicio del estudio, para evaluar transversalmente la asociación entre el cumplimiento de las pautas a nivel del centro y los resultados a nivel del paciente
- Estudiar prospectivamente si la auditoría y la retroalimentación de los procesos y estructuras de CR dentro del registro SWEDEHEART pueden mejorar los resultados a nivel de paciente a corto y largo plazo.
- Evaluar prospectivamente si el apoyo a los centros de CR en la implementación de las pautas de RC puede mejorar los resultados a nivel del paciente a corto y largo plazo.
- Evaluar la aceptabilidad, adopción, fidelidad, costo de implementación y rentabilidad del soporte de implementación.
Todos los centros CR en Suecia (aproximadamente 75 centros) podrán participar en el estudio. En conjunto, estos centros atienden a aproximadamente 8000 pacientes/año. Los datos de resultados a nivel de paciente se obtendrán de los registros nacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margret Leosdottir, Assoc Prof
- Número de teléfono: 0046732561536
- Correo electrónico: Margret.Leosdottir@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Halldora Ögmundsdottir Michelsen, PhD
- Número de teléfono: 0046760680682
- Correo electrónico: halldora.ogmundsdottir_michelsen@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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-
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Malmö, Suecia, 20502
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Nivel central
Criterios de inclusión:
- Los centros informan al registro SWEDEHEART
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
A nivel de paciente
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un IM tipo 1 registrado en el registro SWEDEHEART
- Edad 18-79 años al alta hospitalaria
- Asistió al menos a dos visitas de seguimiento en los centros de CR incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Implementación de directrices nacionales sobre prevención secundaria de acuerdo con el plan y las preferencias locales
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Comparador activo: Auditoría y retroalimentación
Auditoría y retroalimentación sobre la implementación de las guías nacionales de prevención secundaria a través del registro nacional de calidad SWEDEHEART
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Los centros responden variables de proceso y estructura de RC a través del registro SWEDEHEART semestralmente durante tres años.
Se podrá acceder a la retroalimentación en línea ya través de informes anuales, lo que permitirá realizar comparaciones con los resultados anteriores propios y de otros centros.
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Comparador activo: Soporte de implementación
Auditoría y retroalimentación a través del registro nacional de calidad SWEDEHEART y apoyo de implementación estructurado para la implementación de las directrices nacionales sobre prevención secundaria
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Los centros responden variables de proceso y estructura de RC a través del registro SWEDEHEART semestralmente durante tres años.
Se podrá acceder a la retroalimentación en línea ya través de informes anuales, lo que permitirá realizar comparaciones con los resultados anteriores propios y de otros centros.
Apoyo in situ para implementar guías de prevención secundaria aplicando la facilitación de prácticas, un enfoque multifacético llevado a cabo por expertos en RC que permiten al personal de los centros de intervención abordar y superar los desafíos en la implementación de las guías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de adherencia
Periodo de tiempo: 3 años
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La puntuación de adherencia refleja la adherencia a nivel de centro a los procesos y estructuras de RC según lo recomendado en las pautas nacionales sobre prevención secundaria.
La puntuación se deriva de 39 variables que capturan la estructura y los procesos de RC dirigidos por las pautas recopilados a nivel de centro a través del registro cardíaco nacional SWEDEHEART.
La puntuación va de 0 (peor) a 39 (mejor).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consecución del objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: Un año
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Para pacientes <70 años <130/80 mmHg y para pacientes ≥70 años <140/80 mmHg (sí/no)
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Un año
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Un año
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Variable continua en mmHg
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Un año
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Consecución del objetivo de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Un año
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<1,4 mmol/l (sí/no)
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Un año
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Un año
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Variable continua en mmol/L
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Un año
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Un año
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Medido usando EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) - una escala analógica visual vertical con un rango de valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable)
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Un año
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Estado de tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: Un año
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Nunca fumador, exfumador (>1 mes) o fumador actual
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Un año
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Hábitos dietéticos autoinformados
Periodo de tiempo: Un año
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Los hábitos alimentarios se evalúan mediante autoinforme a través de cuatro preguntas que cubren la ingesta de frutas, verduras, pescado y dulces.
Cada pregunta otorga puntos que van de 0 (peor) a 3 (mejor), sumando una puntuación total de 0 a 12 puntos.
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Un año
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Un año
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Número de días durante la última semana que el paciente ha estado físicamente activo durante un mínimo de 30 minutos (al menos 10 minutos a la vez) con actividad que causa dificultad para respirar y un pulso ligeramente aumentado, lo que corresponde a una caminata rápida.
Por lo tanto, los valores permisibles pueden oscilar entre 0 días (el peor) y 7 días (el mejor).
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Un año
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Asistencia a un programa de RC basado en ejercicio
Periodo de tiempo: Un año
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Asistió durante al menos 3 meses (sí/no)
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Un año
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Cinco años
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Un punto final compuesto de los siguientes eventos:
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Cinco años
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Cinco años
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Muerte por cualquier causa.
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Cinco años
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Aceptabilidad del apoyo a la implementación
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la implementación
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La aceptabilidad refleja el grado en que las partes interesadas (proveedores de atención médica, es decir, el equipo de RC y los líderes de la organización) perciben la intervención como factible, deseable y apropiada y el nivel de preparación de la organización para adoptar la intervención.
La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas al personal sanitario de los centros objeto de la intervención de implantación.
Se desarrollarán guías de entrevista que permitan flexibilidad en cuanto al orden y la forma de las preguntas y los temas, utilizando principalmente preguntas abiertas y neutrales.
El número exacto de entrevistas se decidirá después del inicio del estudio y continuará hasta que a) no se identifiquen nuevos conceptos o categorías yb) cuando no haya necesidad de una mayor elaboración de estos.
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Evaluado en el momento de la implementación
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Adopción del apoyo a la implementación
Periodo de tiempo: Evaluado seis meses después de que se haya proporcionado el apoyo a la implementación
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La adopción determina la medida en que la intervención se utiliza en la práctica.
La adopción del apoyo a la implementación se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas con el personal sanitario de los centros sujetos a la intervención de implementación.
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Evaluado seis meses después de que se haya proporcionado el apoyo a la implementación
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Fidelidad del soporte de implementación
Periodo de tiempo: Evaluado seis meses después de que se haya proporcionado el apoyo a la implementación
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La fidelidad refleja el grado en que la implementación utilizada en la práctica se adhiere al diseño original de la intervención.
La fidelidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas al personal sanitario de los centros objeto de la intervención de implantación.
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Evaluado seis meses después de que se haya proporcionado el apoyo a la implementación
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Costo de implementación y rentabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la implementación
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Refleja los recursos necesarios para implementar la intervención, incluido el costo del material, el personal y cualquier otro gasto incurrido como resultado de la implementación de la intervención.
Con base en las estimaciones de costos y el efecto de la asistencia de implementación en los resultados de los pacientes, la evaluación económica podrá calcular las relaciones de costo-efectividad.
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Evaluado en el momento de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perfect-CR V2.0 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que se utilizarán en este estudio se basan en el registro SWEDEHEART.
El acceso a los datos del registro debe solicitarse y no se permite el uso de datos de terceros, independientemente de si los datos contienen datos potencialmente identificables o confidenciales o no.
En cambio, con la aprobación del estudio ético por parte de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia, se puede solicitar el acceso a los datos de SWEDEHEART desde el Centro de Investigación Clínica de Uppsala (UCR) en Suecia.
Se puede encontrar más información en los sitios web de la UCR www.ucr.uu.se/en/ y la Autoridad Sueca de Revisión Ética etikprovningsmyndigheten.se/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .