Perfect-CR 实施研究
2023年11月21日 更新者：Margret Leosdottir、Skane University Hospital
国家登记处的审计和反馈以及实施支持对心脏康复指南依从性和患者预后的影响：一项开放标签的整群随机有效性实施混合试验
这项开放标签的整群随机有效性实施混合试验的目的是研究 a) 在国家质量注册中心内对心脏康复服务提供的审计和反馈，以及 b) 结构化实施支持是否可以提高中心级对指南的遵守和短期和长期患者水平的结果。
研究概览
详细说明
通过结构化心脏康复 (CR) 计划对患有心肌梗死 (MI) 的患者实施二级预防可降低死亡率和发病率并改善生活质量。 尽管如此，患者层面的治疗目标实现和中心层面的服务交付仍未达到最佳状态，并且中心层面的计划结构和交付存在很大差异。
使用开放标签的整群随机有效性实施混合试验设计，本研究的主要目的是前瞻性评估 a) 国家心脏登记处 SWEDEHEART 中 CR 流程和结构的审计和反馈，以及 b) 支持 CR 中心实施CR 指南可以提高中心级指南的依从性。 次要目标如下：
- 在基线时，横断面评估中心级别对指南的遵守与患者级别结果之间的关联
- 前瞻性研究 SWEDEHEART 注册中心内 CR 流程和结构的审计和反馈是否可以改善短期和长期患者水平的结果
- 前瞻性评估支持 CR 中心实施 CR 指南是否可以改善短期和长期患者水平的结果
- 评估实施支持的可接受性、采用率、保真度、实施成本和成本效益
瑞典的所有 CR 中心（大约 75 个中心）都将被邀请参与该研究。 这些中心每年总共接待大约 8000 名患者。 患者层面的结果数据将从国家登记处检索。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Malmö、瑞典、20502
- Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
中央级
纳入标准：
- 中心向 SWEDEHEART 登记处报告
排除标准：
- 不愿意参加研究
患者层面
纳入标准：
- SWEDEHEART 登记处登记的 1 型心梗的诊断
- 出院时年龄 18-79 岁
- 在研究中包括的 CR 中心至少参加了两次随访
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
根据当地计划和偏好实施国家二级预防指南
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有源比较器：审核与反馈
通过国家质量注册中心 SWEDEHEART 对国家二级预防指南实施情况的审计和反馈
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中心在三年内每六个月通过 SWEDEHEART 注册表回答 CR 过程和结构变量。
反馈将可在线访问并通过年度报告获得，从而能够与自己之前和其他中心的结果进行比较。
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有源比较器：实施支持
通过国家质量注册中心 SWEDEHEART 进行审计和反馈，并为实施国家二级预防指南提供结构化实施支持
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中心在三年内每六个月通过 SWEDEHEART 注册表回答 CR 过程和结构变量。
反馈将可在线访问并通过年度报告获得，从而能够与自己之前和其他中心的结果进行比较。
现场支持应用实践促进实施二级预防指南——由 CR 专家实施的多方面方法，使干预中心的人员能够解决和克服实施指南中的挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性分数
大体时间：3年
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依从性评分反映了中心层面对国家二级预防指南中推荐的 CR 流程和结构的依从性。
该分数源自 39 个变量，这些变量捕获了通过国家心脏登记处 SWEDEHEART 在中心级别收集的指南指导的 CR 结构和过程。
分数范围从 0（最差）到 39（最好）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压达标
大体时间：一年
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对于 <70 岁 <130/80 mmHg 的患者和 ≥70 岁 <140/80 mmHg 的患者（是/否）
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一年
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收缩压
大体时间：一年
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以 mmHg 为单位的连续变量
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一年
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低密度脂蛋白胆固醇达标
大体时间：一年
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<1.4 毫摩尔/升（是/否）
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一年
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：一年
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以 mmol/L 为单位的连续变量
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一年
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自我报告的生活质量
大体时间：一年
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使用 EuroQoL-视觉模拟量表 (EQ-VAS) 测量 - 一种垂直视觉模拟量表，数值范围在 100（可想象的最佳健康）和 0（可想象的最差健康）之间
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一年
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自我报告的吸烟状况
大体时间：一年
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从不吸烟者、曾经吸烟者（>1 个月）或现在吸烟者
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一年
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自我报告的饮食习惯
大体时间：一年
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饮食习惯是通过自我报告通过四个问题评估的，这些问题涉及水果、蔬菜、鱼和糖果的摄入量。
每个问题给出的分数从 0（最差）到 3（最好）不等，总分为 0-12 分。
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一年
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自我报告的身体活动
大体时间：一年
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在过去一周中，患者进行了至少 30 分钟（每次至少 10 分钟）身体活动的天数，活动导致呼吸急促和脉搏略微增加，相当于快步走。
因此，允许值的范围可以从 0 天（最差）到 7 天（最好）。
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一年
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参加基于锻炼的 CR 计划
大体时间：一年
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参加至少 3 个月（是/否）
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一年
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：5年
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以下事件的复合端点：
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5年
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总死亡率
大体时间：5年
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因任何原因死亡。
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5年
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实施支持的可接受性
大体时间：实施时评估
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可接受性反映了利益相关者（医疗保健提供者，即 CR 团队和组织领导）认为干预措施可行、可取和适当的程度，以及组织采取干预措施的准备程度。
可接受性将通过与接受实施干预的中心的医护人员进行半结构化访谈来评估。
访谈指南允许在问题和主题的顺序和形式方面具有灵活性，主要使用开放式和中性问题。
访谈的确切次数将在研究开始后决定，并将持续到 a) 没有发现新的概念或类别，以及 b) 不需要进一步详细说明这些内容。
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实施时评估
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通过实施支持
大体时间：在提供实施支持后六个月进行评估
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采用决定了干预在实践中使用的程度。
实施支持的采用将通过与实施干预中心的医护人员进行半结构化访谈来评估。
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在提供实施支持后六个月进行评估
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实施支持的保真度
大体时间：在提供实施支持后六个月进行评估
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保真度反映了实践中使用的实施与干预的原始设计相符的程度。
保真度将通过与接受实施干预的中心的医护人员进行半结构化访谈来评估。
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在提供实施支持后六个月进行评估
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实施成本和成本效益
大体时间：实施时评估
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反映实施干预所需的资源，包括材料成本、人员成本以及因实施干预而产生的任何其他费用。
根据成本估算和实施援助对患者结果的影响，经济评估将能够计算成本效益比。
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实施时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Perfect-CR V2.0 2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究中使用的数据基于 SWEDEHEART 注册。
需要申请访问注册表中的数据，并且不允许第三方使用数据，无论数据是否包含潜在的识别或敏感数据。
相反，如果获得瑞典伦理审查局的伦理研究批准，可以从瑞典乌普萨拉临床研究中心 (UCR) 申请访问 SWEDEHEART 数据。
更多信息可在 UCR www.ucr.uu.se/en/ 和瑞典伦理审查局 etikprovningsmyndigheten.se/ 网站上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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