Perfect-CR implementeringsundersøgelsen
27. november 2024 opdateret af: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
Effekten af revision og feedback inden for et nationalt register og implementeringsstøtte på retningslinjeoverholdelse og patientresultater i hjerterehabilitering: et åbent klynge-randomiseret hybridforsøg med effektivitetsimplementering
Målet med dette open-label klynge-randomiserede effektivitet-implementeringshybridforsøg er at undersøge, om a) audit og feedback af levering af hjerterehabiliteringstjenester inden for et nationalt kvalitetsregister og b) struktureret implementeringsstøtte kan forbedre overholdelse af retningslinjer og korte centre på centerniveau. og langsigtede resultater på patientniveau.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administrering af sekundær forebyggelse via strukturerede hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) til patienter, der har lidt et myokardieinfarkt (MI), reducerer dødelighed og sygelighed og forbedrer livskvaliteten. Alligevel er behandlingsmålopfyldelse på patientniveau og serviceydelse på centerniveau suboptimale, og der er stor variation i programstruktur og levering på centerniveau.
Ved at bruge et open-label klynge-randomiseret effektivitet-implementering hybrid forsøgsdesign er det primære formål med denne undersøgelse at prospektivt evaluere, om a) audit og feedback af CR-processer og strukturer i det nationale hjerteregister SWEDEHEART og b) understøtter CR-centre i implementeringen CR-retningslinjer kan øge overholdelse af retningslinjer på centerniveau. De sekundære mål er følgende:
- Ved baseline, at på tværs af evaluere sammenhængen mellem center-niveau overholdelse af retningslinjer og patient-niveau resultater
- At prospektivt undersøge, om audit og feedback af CR-processer og -strukturer i SWEDEHEART-registret kan forbedre kort- og langsigtede resultater på patientniveau
- For prospektivt at evaluere, om støtte til CR-centre i implementering af CR-retningslinjer kan forbedre resultaterne på kort og lang sigt på patientniveau
- At evaluere acceptabiliteten, vedtagelsen, troværdigheden, implementeringsomkostningerne og omkostningseffektiviteten af implementeringsstøtten
Alle CR-centre i Sverige (ca. 75 centre) vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Tilsammen behandler disse centre ca. 8000 patienter/år. Udfaldsdata på patientniveau vil blive hentet fra nationale registre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Center-niveau
Inklusionskriterier:
- Centrene rapporterer til SWEDEHEART-registret
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage i undersøgelsen
Patient-niveau
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1 MI registreret i SWEDEHEART-registret
- Alder 18-79 år ved udskrivelse fra hospital
- Deltog i mindst to opfølgningsbesøg på CR-centre inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Implementering af nationale retningslinjer om sekundær forebyggelse efter lokalplan og præferencer
|
|
|
Aktiv komparator: Revision og feedback
Audit og feedback på implementering af nationale retningslinjer om sekundær forebyggelse gennem det nationale kvalitetsregister SWEDEHEART
|
Centrene besvarer CR-proces- og strukturvariabler gennem SWEDEHEART-registret hver sjette måned i tre år.
Feedback vil være tilgængelig online og gennem årsrapporter, hvilket muliggør sammenligninger med egne tidligere og andre centres resultater.
|
|
Aktiv komparator: Implementeringsstøtte
Audit og feedback gennem det nationale kvalitetsregister SWEDEHEART og struktureret implementeringsstøtte til implementering af nationale retningslinjer om sekundær forebyggelse
|
Centrene besvarer CR-proces- og strukturvariabler gennem SWEDEHEART-registret hver sjette måned i tre år.
Feedback vil være tilgængelig online og gennem årsrapporter, hvilket muliggør sammenligninger med egne tidligere og andre centres resultater.
Støtte på stedet til at implementere retningslinjer for sekundær forebyggelse ved at anvende praksisfacilitering - en mangefacetteret tilgang udført af CR-eksperter, som gør det muligt for personale på interventionscentre at adressere og overvinde udfordringer med at implementere retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesscore
Tidsramme: 3 år
|
Overholdelsesscoren afspejler overholdelse af CR-processer og -strukturer på centerniveau som anbefalet i nationale retningslinjer for sekundær forebyggelse.
Scoren er afledt af 39 variabler, der fanger guideline-styret CR-struktur og processer indsamlet på centerniveau gennem det nationale hjerteregister SWEDEHEART.
Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 39 (bedst).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmålopnåelse
Tidsramme: Et år
|
For patienter <70 år <130/80 mmHg og for patienter ≥70 år <140/80 mmHg (ja/nej)
|
Et år
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Et år
|
Kontinuerlig variabel i mmHg
|
Et år
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol målopnåelse
Tidsramme: Et år
|
<1,4 mmol/L (ja/nej)
|
Et år
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Et år
|
Kontinuerlig variabel i mmol/L
|
Et år
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Målt ved hjælp af EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) - en vertikal visuel analog skala med en række værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred)
|
Et år
|
|
Selvrapporteret rygestatus
Tidsramme: Et år
|
Aldrig ryger, tidligere ryger (>1 måned) eller nuværende ryger
|
Et år
|
|
Selvrapporterede kostvaner
Tidsramme: Et år
|
Kostvaner vurderes ved selvrapportering gennem fire spørgsmål, der dækker indtagelse af frugt, grøntsager, fisk og slik.
Hvert spørgsmål giver point fra 0 (dårligst) til 3 (bedst), opsummering til en samlet score på 0-12 point.
|
Et år
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
|
Antal dage i den sidste uge, hvor patienten har været fysisk aktiv i minimum 30 minutter (mindst 10 minutter ad gangen) med aktivitet, der giver åndenød og let øget puls svarende til en rask gåtur.
Tilladte værdier kan således variere fra 0 dage (dårligst) til 7 dage (bedst).
|
Et år
|
|
Deltagelse i et øvelsesbaseret CR-program
Tidsramme: Et år
|
Deltog i mindst 3 måneder (ja/nej)
|
Et år
|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fem år
|
Et sammensat slutpunkt af følgende hændelser:
|
Fem år
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fem år
|
Død af enhver årsag.
|
Fem år
|
|
Acceptabilitet af implementeringsstøtten
Tidsramme: Vurderet på implementeringstidspunktet
|
Acceptabilitet afspejler i hvilken grad interventionen opfattes som værende gennemførlig, ønskværdig og passende af interessenter (sundhedsudbydere, dvs. CR-teamet og organisatoriske ledere) og niveauet af organisationens parathed til at vedtage interventionen.
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews med sundhedspersonale på centre, der er underlagt implementeringsinterventionen.
Der vil blive udviklet interviewguider, der giver mulighed for fleksibilitet med hensyn til rækkefølge og form af spørgsmål og emner, hovedsagelig ved hjælp af åbne og neutrale spørgsmål.
Det præcise antal interviews vil blive besluttet efter studiestart og vil fortsætte indtil a) ingen nye begreber eller kategorier er identificeret og b) når der ikke er behov for yderligere uddybning af disse.
|
Vurderet på implementeringstidspunktet
|
|
Vedtagelse af implementeringsstøtten
Tidsramme: Vurderet seks måneder efter implementeringsstøtten er ydet
|
Adoption afgør, i hvilket omfang indsatsen anvendes i praksis.
Vedtagelse af implementeringsstøtten vil blive vurderet gennem semistrukturerede samtaler med sundhedspersonale på centre, der er underlagt implementeringsinterventionen.
|
Vurderet seks måneder efter implementeringsstøtten er ydet
|
|
Troskab af implementeringsstøtten
Tidsramme: Vurderet seks måneder efter implementeringsstøtten er ydet
|
Fidelity afspejler i hvilken grad den implementering, der anvendes i praksis, overholder det oprindelige design af interventionen.
Troskab vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews med sundhedspersonale på centre, der er underlagt implementeringsinterventionen.
|
Vurderet seks måneder efter implementeringsstøtten er ydet
|
|
Implementeringsomkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Vurderet på implementeringstidspunktet
|
Afspejler de ressourcer, der kræves for at implementere interventionen, herunder omkostninger til materiale, personale og andre udgifter, der er afholdt som følge af implementeringen af interventionen.
Ud fra omkostningsestimaterne og implementeringshjælpens effekt på patientforløbet vil den økonomiske evaluering herefter kunne beregne omkostningseffektivitetsforhold.
|
Vurderet på implementeringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perfect-CR V2.0 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De data, der skal bruges i denne undersøgelse, er baseret på SWEDEHEART-registret.
Der skal søges om adgang til data fra registreringsdatabasen, og tredjeparts databrug er ikke tilladt, uanset om dataene indeholder potentielt identificerende eller følsomme data eller ej.
I stedet kan der søges om adgang til SWEDEHEART-data fra Uppsala Clinical Research Center (UCR) i Sverige, givet etisk undersøgelsesgodkendelse fra den svenske myndighet for etisk granskning.
Yderligere information kan findes på UCR www.ucr.uu.se/en/ og den svenske myndighed for etisk vurdering etikprovningsmyndigheten.se/ hjemmesider.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .