Badanie wdrożenia Perfect-CR
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
Wpływ audytu i informacji zwrotnych w ramach krajowego rejestru i wsparcia wdrożeniowego na przestrzeganie wytycznych i wyniki pacjentów w rehabilitacji kardiologicznej: otwarta próba hybrydowa z randomizacją klastrową Skuteczność-wdrożenie
Celem tego otwartego, randomizowanego klastrowego badania hybrydowego skuteczności i wdrażania jest zbadanie, czy a) audyt i informacje zwrotne dotyczące świadczenia usług rehabilitacji kardiologicznej w ramach krajowego rejestru jakości oraz b) ustrukturyzowane wsparcie wdrażania może poprawić przestrzeganie wytycznych na poziomie ośrodka i krótkie i długoterminowe wyniki na poziomie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie profilaktyki wtórnej poprzez zorganizowane programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) zmniejsza śmiertelność i zachorowalność oraz poprawia jakość życia. Mimo to osiągnięcie celu leczenia na poziomie pacjenta i świadczenie usług na poziomie ośrodka są nieoptymalne i istnieje duże zróżnicowanie struktury programu i świadczenia usług na poziomie ośrodka.
Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena, czy a) audyt i informacja zwrotna na temat procesów i struktur CR w krajowym rejestrze kardiologicznym SWEDEHEART oraz b) wspieranie ośrodków CR we wdrażaniu Wytyczne CR mogą zwiększyć przestrzeganie wytycznych na poziomie ośrodka. Cele drugorzędne są następujące:
- Na początku, aby przekrojowo ocenić związek między przestrzeganiem wytycznych na poziomie ośrodka a wynikami na poziomie pacjenta
- Prospektywne zbadanie, czy audyt i informacje zwrotne dotyczące procesów i struktur CR w rejestrze SWEDEHEART mogą poprawić krótko- i długoterminowe wyniki na poziomie pacjenta
- Prospektywna ocena, czy wspieranie ośrodków CR we wdrażaniu wytycznych CR może poprawić krótko- i długoterminowe wyniki na poziomie pacjentów
- Aby ocenić akceptowalność, przyjęcie, wierność, koszt wdrożenia i efektywność kosztową wsparcia wdrożeniowego
Udział w badaniu otrzymają wszystkie ośrodki CR w Szwecji (około 75 ośrodków). Łącznie ośrodki te przyjmują rocznie około 8000 pacjentów. Dane dotyczące wyników na poziomie pacjenta będą pobierane z rejestrów krajowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Poziom centralny
Kryteria przyjęcia:
- Ośrodki zgłaszają się do rejestru SWEDEHEART
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
Poziom pacjenta
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MI typu 1 zarejestrowanego w rejestrze SWEDEHEART
- Wiek 18-79 lat przy wypisie ze szpitala
- Uczestniczył w co najmniej dwóch wizytach kontrolnych w ośrodkach CR objętych badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wdrożenie krajowych wytycznych dotyczących profilaktyki wtórnej zgodnie z lokalnym planem i preferencjami
|
|
|
Aktywny komparator: Audyt i informacja zwrotna
Audyt i informacja zwrotna na temat wdrażania krajowych wytycznych dotyczących profilaktyki wtórnej poprzez krajowy rejestr jakości SWEDEHEART
|
Centra udzielają odpowiedzi na zmienne procesowe i strukturalne CR za pośrednictwem rejestru SWEDEHEART co sześć miesięcy przez trzy lata.
Informacje zwrotne będą dostępne online oraz w rocznych raportach, umożliwiając porównania z własnymi wcześniejszymi wynikami i wynikami innych ośrodków.
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie wdrożeniowe
Audyt i informacje zwrotne za pośrednictwem krajowego rejestru jakości SWEDEHEART oraz zorganizowane wsparcie wdrażania krajowych wytycznych dotyczących profilaktyki wtórnej
|
Centra udzielają odpowiedzi na zmienne procesowe i strukturalne CR za pośrednictwem rejestru SWEDEHEART co sześć miesięcy przez trzy lata.
Informacje zwrotne będą dostępne online oraz w rocznych raportach, umożliwiając porównania z własnymi wcześniejszymi wynikami i wynikami innych ośrodków.
Wsparcie na miejscu we wdrażaniu wytycznych dotyczących prewencji wtórnej poprzez stosowanie ułatwień w praktyce – wielopłaszczyznowe podejście realizowane przez ekspertów ds. CR, które umożliwia personelowi ośrodków interwencyjnych stawianie czoła wyzwaniom związanym z wdrażaniem wytycznych i przezwyciężanie ich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przyczepności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik przestrzegania zaleceń odzwierciedla przestrzeganie na poziomie ośrodka procedur i struktur CR, zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych dotyczących profilaktyki wtórnej.
Wynik pochodzi z 39 zmiennych, które odzwierciedlają strukturę CR i procesy kierowane przez wytyczne, zebrane na poziomie centralnym za pośrednictwem krajowego rejestru kardiologicznego SWEDEHEART.
Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 39 (najlepszy).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
|
Dla pacjentów <70 lat <130/80 mmHg i dla pacjentów ≥70 lat <140/80 mmHg (tak/nie)
|
Rok
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Rok
|
Ciągła zmienna w mmHg
|
Rok
|
|
Osiągnięcie docelowego poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Rok
|
<1,4 mmol/l (tak/nie)
|
Rok
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: Rok
|
Zmienna ciągła w mmol/L
|
Rok
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ-VAS) — pionowej wizualnej skali analogowej z zakresem wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
|
Rok
|
|
Zgłoszony przez siebie status palenia
Ramy czasowe: Rok
|
Nigdy niepalący, były palacz (>1 miesiąca) lub palący obecnie
|
Rok
|
|
Samodzielne zgłaszanie nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Rok
|
Nawyki żywieniowe oceniane są na podstawie samoopisu za pomocą czterech pytań dotyczących spożycia owoców, warzyw, ryb i słodyczy.
Każde pytanie daje punkty w zakresie od 0 (najgorszy) do 3 (najlepszy), co łącznie daje wynik 0-12 punktów.
|
Rok
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba dni w ciągu ostatniego tygodnia, w których pacjent był aktywny fizycznie przez co najmniej 30 minut (jednorazowo co najmniej 10 minut) z aktywnością powodującą duszność i nieznacznie przyspieszony puls, co odpowiada energicznemu marszowi.
Dopuszczalne wartości mogą więc mieścić się w przedziale od 0 dni (najgorszy) do 7 dni (najlepszy).
|
Rok
|
|
Udział w programie CR opartym na ćwiczeniach
Ramy czasowe: Rok
|
Uczęszczał przez co najmniej 3 miesiące (tak/nie)
|
Rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Złożony punkt końcowy następujących zdarzeń:
|
Pięć lat
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Pięć lat
|
|
Akceptowalność wsparcia wdrożeniowego
Ramy czasowe: Oceniane w momencie realizacji
|
Akceptowalność odzwierciedla stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako wykonalna, pożądana i odpowiednia przez interesariuszy (świadczeniodawców, tj. zespół CR i liderów organizacji) oraz poziom przygotowania organizacji do przyjęcia interwencji.
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem medycznym w ośrodkach objętych interwencją wdrożeniową.
Opracowane zostaną przewodniki do wywiadów, pozwalające na elastyczność w zakresie kolejności i formy pytań oraz tematów, wykorzystujące głównie pytania otwarte i neutralne.
Dokładna liczba wywiadów zostanie ustalona po rozpoczęciu badania i będzie kontynuowana, dopóki a) nie zostaną zidentyfikowane nowe pojęcia lub kategorie oraz b) gdy nie będzie potrzeby ich dalszego rozwijania.
|
Oceniane w momencie realizacji
|
|
Przyjęcie wsparcia wdrożeniowego
Ramy czasowe: Oceniane sześć miesięcy po udzieleniu wsparcia wdrożeniowego
|
Przyjęcie decyduje o tym, w jakim stopniu interwencja jest wykorzystywana w praktyce.
Przyjęcie wsparcia wdrożeniowego będzie oceniane poprzez wywiady częściowo ustrukturyzowane z personelem medycznym w ośrodkach objętych interwencją wdrożeniową.
|
Oceniane sześć miesięcy po udzieleniu wsparcia wdrożeniowego
|
|
Rzetelność wsparcia wdrożeniowego
Ramy czasowe: Oceniane sześć miesięcy po udzieleniu wsparcia wdrożeniowego
|
Wierność odzwierciedla stopień, w jakim implementacja zastosowana w praktyce jest zgodna z pierwotnym projektem interwencji.
Wierność będzie oceniana poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem medycznym w ośrodkach objętych interwencją wdrożeniową.
|
Oceniane sześć miesięcy po udzieleniu wsparcia wdrożeniowego
|
|
Koszt wdrożenia i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Oceniane w momencie realizacji
|
Odzwierciedla zasoby wymagane do realizacji interwencji, w tym koszt materiałów, personelu i wszelkie inne wydatki poniesione w wyniku realizacji interwencji.
Na podstawie szacunków kosztów i wpływu pomocy wdrożeniowej na wyniki pacjentów, ocena ekonomiczna będzie w stanie obliczyć wskaźniki efektywności kosztowej.
|
Oceniane w momencie realizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perfect-CR V2.0 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane do wykorzystania w tym badaniu są oparte na rejestrze SWEDEHEART.
Dostęp do danych z rejestru wymaga złożenia wniosku, a wykorzystanie danych przez osoby trzecie jest niedozwolone, niezależnie od tego, czy dane te zawierają dane potencjalnie identyfikujące lub wrażliwe, czy też nie.
Zamiast tego, po zatwierdzeniu badania etycznego przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej, można ubiegać się o dostęp do danych SWEDEHEART w Centrum Badań Klinicznych w Uppsali (UCR) w Szwecji.
Więcej informacji można znaleźć na stronach internetowych UCR www.ucr.uu.se/en/ i Szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej etikprovningsmyndigheten.se/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .