Die Perfect-CR-Implementierungsstudie
27. November 2024 aktualisiert von: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
Die Auswirkung von Audit und Feedback innerhalb eines nationalen Registers und Implementierungsunterstützung auf die Einhaltung von Leitlinien und Patientenergebnisse in der Herzrehabilitation: eine offene Cluster-randomisierte Hybridstudie zur Wirksamkeit und Implementierung
Das Ziel dieser offenen Cluster-randomisierten Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie besteht darin, zu untersuchen, ob a) die Prüfung und Rückmeldung der Herzrehabilitationsdienstleistung innerhalb eines nationalen Qualitätsregisters und b) eine strukturierte Implementierungsunterstützung die Einhaltung von Leitlinien und Kurzschlüssen auf Zentrumsebene verbessern können und langfristige Ergebnisse auf Patientenebene.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführung von Sekundärprävention über strukturierte kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) für Patienten, die einen Myokardinfarkt (MI) erlitten haben, reduziert Mortalität und Morbidität und verbessert die Lebensqualität. Dennoch sind die Erreichung der Behandlungsziele auf Patientenebene und die Leistungserbringung auf Zentrumsebene suboptimal und es gibt große Unterschiede in der Programmstruktur und -bereitstellung auf Zentrumsebene.
Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung, ob a) CR-Prozesse und -Strukturen innerhalb des nationalen Herzregisters SWEDEHEART geprüft und rückgemeldet werden und b) CR-Zentren bei der Umsetzung unterstützt werden CR-Richtlinien können die Einhaltung von Richtlinien auf zentraler Ebene verbessern. Die sekundären Ziele sind die folgenden:
- Zu Studienbeginn soll der Zusammenhang zwischen der Einhaltung von Richtlinien auf Zentrumsebene und den Ergebnissen auf Patientenebene querschnittlich bewertet werden
- Prospektive Untersuchung, ob Audit und Feedback von CR-Prozessen und -Strukturen innerhalb des SWEDEHEART-Registers die kurz- und langfristigen Ergebnisse auf Patientenebene verbessern können
- Prospektive Bewertung, ob die Unterstützung von CR-Zentren bei der Umsetzung von CR-Richtlinien die kurz- und langfristigen Ergebnisse auf Patientenebene verbessern kann
- Bewertung der Akzeptanz, Akzeptanz, Treue, Implementierungskosten und Kosteneffizienz der Implementierungsunterstützung
Allen CR-Zentren in Schweden (ca. 75 Zentren) wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Insgesamt betreuen diese Zentren etwa 8000 Patienten pro Jahr. Ergebnisdaten auf Patientenebene werden aus nationalen Registern abgerufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malmö, Schweden, 20502
- Skane University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Mitte-Ebene
Einschlusskriterien:
- Zentren berichten an das SWEDEHEART-Register
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
Patientenebene
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines im SWEDEHEART-Register registrierten Typ-1-MI
- Alter 18–79 Jahre bei Entlassung aus dem Krankenhaus
- Teilnahme an mindestens zwei Nachuntersuchungen in den in die Studie einbezogenen CR-Zentren
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Umsetzung nationaler Richtlinien zur Sekundärprävention gemäß lokalem Plan und Präferenzen
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Aktiver Komparator: Audit und Feedback
Prüfung und Feedback zur Umsetzung nationaler Leitlinien zur Sekundärprävention durch das nationale Qualitätsregister SWEDEHEART
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Die Zentren beantworten drei Jahre lang alle sechs Monate CR-Prozess- und Strukturvariablen über das SWEDEHEART-Register.
Das Feedback wird online und über Jahresberichte zugänglich sein und Vergleiche mit eigenen früheren Ergebnissen und denen anderer Zentren ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Unterstützung bei der Umsetzung
Audit und Feedback durch das nationale Qualitätsregister SWEDEHEART und strukturierte Umsetzungsunterstützung zur Umsetzung nationaler Leitlinien zur Sekundärprävention
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Die Zentren beantworten drei Jahre lang alle sechs Monate CR-Prozess- und Strukturvariablen über das SWEDEHEART-Register.
Das Feedback wird online und über Jahresberichte zugänglich sein und Vergleiche mit eigenen früheren Ergebnissen und denen anderer Zentren ermöglichen.
Vor-Ort-Unterstützung bei der Umsetzung von Leitlinien zur Sekundärprävention durch Praxiserleichterung – ein vielschichtiger Ansatz von CR-Experten, der es dem Personal in Interventionszentren ermöglicht, Herausforderungen bei der Umsetzung von Leitlinien anzugehen und zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzwert
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Adhärenzwert spiegelt die Einhaltung der CR-Prozesse und -Strukturen auf Zentrumsebene wider, wie in den nationalen Leitlinien zur Sekundärprävention empfohlen.
Der Score wird aus 39 Variablen abgeleitet, die die leitliniengesteuerte CR-Struktur und -Prozesse erfassen und auf Zentrumsebene über das nationale Herzregister SWEDEHEART erfasst werden.
Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 39 (am besten).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
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Für Patienten <70 Jahre <130/80 mmHg und für Patienten ≥70 Jahre <140/80 mmHg (ja/nein)
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Ein Jahr
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
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Kontinuierliche Variable in mmHg
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Ein Jahr
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Zielerreichung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Ziels
Zeitfenster: Ein Jahr
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<1,4 mmol/L (ja/nein)
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Ein Jahr
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Ein Jahr
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Kontinuierliche Variable in mmol/L
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Ein Jahr
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Gemessen mit der EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) – einer vertikalen visuellen Analogskala mit einem Wertebereich zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand)
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Ein Jahr
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Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Niemals Raucher, ehemaliger Raucher (>1 Monat) oder aktueller Raucher
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Ein Jahr
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Selbstberichtete Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Ernährungsgewohnheiten werden durch Selbsteinschätzung anhand von vier Fragen zum Verzehr von Obst, Gemüse, Fisch und Süßigkeiten beurteilt.
Für jede Frage werden Punkte zwischen 0 (am schlechtesten) und 3 (am besten) vergeben, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 Punkten entspricht.
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Ein Jahr
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Anzahl der Tage, an denen der Patient in der letzten Woche mindestens 30 Minuten (mindestens 10 Minuten am Stück) körperlich aktiv war, wobei die Aktivität zu Kurzatmigkeit und einem leicht erhöhten Puls führte, was einem zügigen Spaziergang entspricht.
Zulässige Werte können somit zwischen 0 Tagen (schlechtesten) und 7 Tagen (besten) liegen.
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Ein Jahr
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Teilnahme an einem übungsbasierten CR-Programm
Zeitfenster: Ein Jahr
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Teilnahme für mindestens 3 Monate (ja/nein)
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Ein Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein zusammengesetzter Endpunkt aus den folgenden Ereignissen:
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5 Jahre
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Tod aus irgendeinem Grund.
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5 Jahre
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Akzeptanz der Implementierungsunterstützung
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Implementierung
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Die Akzeptanz spiegelt den Grad wider, in dem die Intervention von den Stakeholdern (Gesundheitsdienstleister, d. h. das CR-Team und die Organisationsleiter) als machbar, wünschenswert und angemessen wahrgenommen wird, und den Grad der Bereitschaft der Organisation, die Intervention anzunehmen.
Die Akzeptanz wird durch halbstrukturierte Interviews mit Gesundheitspersonal in Zentren beurteilt, die der Implementierungsintervention unterliegen.
Es werden Interviewleitfäden entwickelt, die Flexibilität in der Reihenfolge und Form der Fragen und Themen ermöglichen und hauptsächlich offene und neutrale Fragen verwenden.
Die genaue Anzahl der Interviews wird nach Beginn der Studie festgelegt und so lange fortgesetzt, bis a) keine neuen Konzepte oder Kategorien identifiziert werden und b) kein Bedarf für eine weitere Ausarbeitung dieser besteht.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Implementierung
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Übernahme der Umsetzungsunterstützung
Zeitfenster: Bewertet sechs Monate nach Bereitstellung der Implementierungsunterstützung
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Die Akzeptanz bestimmt den Umfang, in dem die Intervention in der Praxis genutzt wird.
Die Annahme der Implementierungsunterstützung wird durch halbstrukturierte Interviews mit Gesundheitspersonal in Zentren bewertet, die der Implementierungsintervention unterliegen.
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Bewertet sechs Monate nach Bereitstellung der Implementierungsunterstützung
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Treue der Implementierungsunterstützung
Zeitfenster: Bewertet sechs Monate nach Bereitstellung der Implementierungsunterstützung
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Die Treue spiegelt den Grad wider, in dem die in der Praxis verwendete Implementierung dem ursprünglichen Design der Intervention entspricht.
Die Treue wird durch halbstrukturierte Interviews mit Gesundheitspersonal in Zentren bewertet, die der Implementierungsintervention unterliegen.
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Bewertet sechs Monate nach Bereitstellung der Implementierungsunterstützung
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Implementierungskosten und Kosteneffizienz
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Implementierung
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Spiegelt die für die Durchführung der Intervention erforderlichen Ressourcen wider, einschließlich der Material- und Personalkosten sowie aller anderen Kosten, die infolge der Durchführung der Intervention anfallen.
Basierend auf den Kostenschätzungen und den Auswirkungen der Implementierungsunterstützung auf die Patientenergebnisse kann die wirtschaftliche Bewertung dann Kosten-Nutzen-Verhältnisse berechnen.
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Bewertet zum Zeitpunkt der Implementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Perfect-CR V2.0 2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie zu verwendenden Daten basieren auf dem SWEDEHEART-Register.
Der Zugriff auf die Daten des Registers muss beantragt werden und eine Datennutzung durch Dritte ist nicht gestattet, unabhängig davon, ob die Daten potenziell identifizierende oder sensible Daten enthalten oder nicht.
Stattdessen kann mit der Genehmigung einer ethischen Studie durch die schwedische Ethikprüfungsbehörde der Zugang zu SWEDEHEART-Daten beim Uppsala Clinical Research Center (UCR) in Schweden beantragt werden.
Weitere Informationen finden Sie auf den Websites der UCR www.ucr.uu.se/en/ und der schwedischen Ethikprüfungsbehörde etikprovningsmyndigheten.se/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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