Perfect-CR-toteutustutkimus
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
Tarkastuksen ja palautteen vaikutus kansallisessa rekisterissä ja täytäntöönpanotuessa ohjeiden noudattamiseen ja potilaiden tuloksiin sydämen kuntoutuksessa: avoin klusteri-satunnaistettu tehokkuuden täytäntöönpanon hybridikoe
Tämän avoimen klusterisatunnaistetun tehokkuus-toteutushybridikokeen tavoitteena on tutkia, voiko a) kansallisen laaturekisterin sisäisten sydänkuntoutuspalveluiden toimittamisen auditointi ja palaute sekä b) jäsennelty käyttöönottotuki parantaa keskustason ohjeiden noudattamista ja lyhytkestoista ja pitkän aikavälin potilastason tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarktin (MI) kokeneiden potilaiden sekundaariprevention antaminen strukturoidun sydämen kuntoutusohjelman (CR) kautta vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä parantaa elämänlaatua. Silti hoitotavoitteiden saavuttaminen potilastasolla ja palvelujen tarjoaminen keskustasolla eivät ole optimaalisia, ja ohjelman rakenteessa ja toimituksessa keskustasolla on suuria eroja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on avoimen klusterisatunnaistetun tehokkuus-toteutushybridikoesuunnitelman avulla arvioida ennakoivasti, onko a) auditoitu ja palautettu CR-prosessit ja -rakenteet kansallisessa sydänrekisterissä SWEDEHEART ja b) tuetaanko CR-keskuksia niiden toteuttamisessa. CR-ohjeet voivat lisätä keskitason ohjeiden noudattamista. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Lähtötilanteessa poikkileikkauksen arvioimiseksi keskitason ohjeiden noudattamisen ja potilastason tulosten välistä yhteyttä
- Tutkia tulevaisuuteen, voiko CR-prosessien ja -rakenteiden auditointi ja palaute SWEDEHEART-rekisterissä parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin potilastason tuloksia
- Arvioida ennakoivasti, voiko CR-keskusten tukeminen CR-ohjeiden täytäntöönpanossa parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin potilastason tuloksia
- Arvioida käyttöönottotuen hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa, tarkkuutta, toteutuskustannuksia ja kustannustehokkuutta
Kaikille Ruotsin CR-keskuksille (noin 75 keskusta) tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Nämä keskukset hoitavat yhteensä noin 8000 potilasta vuodessa. Potilastason tulostiedot haetaan kansallisista rekistereistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskustasolla
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskukset raportoivat SWEDEHEART-rekisterille
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
Potilastason
Sisällyttämiskriteerit:
- SWEDEHEART-rekisteriin rekisteröidyn tyypin 1 MI:n diagnoosi
- Ikä 18-79 vuotta sairaalasta kotiutettuna
- Kävi vähintään kahdella seurantakäynnillä tutkimukseen kuuluvissa CR-keskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Toissijaisen ennaltaehkäisyn kansallisten ohjeiden toimeenpano paikallisen suunnitelman ja mieltymysten mukaisesti
|
|
|
Active Comparator: Tarkastus ja palaute
Tarkastus ja palaute kansallisten sekundaariprevention ohjeiden täytäntöönpanosta kansallisen laaturekisterin SWEDEHEART kautta
|
Keskukset vastaavat CR-prosessi- ja rakennemuuttujiin SWEDEHEART-rekisterin kautta kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan.
Palaute on saatavilla verkossa ja vuosikertomusten kautta, mikä mahdollistaa vertailun omien aikaisempien ja muiden keskusten tuloksiin.
|
|
Active Comparator: Toteutuksen tuki
Auditointi ja palaute kansallisen laaturekisterin SWEDEHEART kautta ja strukturoitu käyttöönottotuki kansallisten sekundaariprevention ohjeiden toimeenpanoon
|
Keskukset vastaavat CR-prosessi- ja rakennemuuttujiin SWEDEHEART-rekisterin kautta kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan.
Palaute on saatavilla verkossa ja vuosikertomusten kautta, mikä mahdollistaa vertailun omien aikaisempien ja muiden keskusten tuloksiin.
Paikan päällä annettava tuki toissijaisen ennaltaehkäisyn ohjeiden toimeenpanossa käytäntöjen fasilitointia soveltaen – CR-asiantuntijoiden toteuttama monipuolinen lähestymistapa, jonka avulla interventiokeskusten henkilöstö pystyy vastaamaan ohjeiden täytäntöönpanoon liittyviin haasteisiin ja voittamaan ne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumispisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sitoutumispisteet kuvaavat keskustason sitoutumista CR-prosesseihin ja -rakenteisiin, kuten kansallisissa sekundaariprevention ohjeissa suositellaan.
Pisteet on johdettu 39 muuttujasta, jotka kuvaavat ohjeiden mukaista CR-rakennetta ja prosesseja, jotka on kerätty keskustasolla kansallisen sydänrekisterin SWEDEHEART kautta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 39:ään (paras).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
<70-vuotiaille <130/80 mmHg ja ≥70-vuotiaille <140/80 mmHg (kyllä/ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jatkuva muuttuja mmHg
|
Yksi vuosi
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
<1,4 mmol/l (kyllä/ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jatkuva muuttuja mmol/L
|
Yksi vuosi
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitattu käyttämällä EuroQoL-Visual Analogue Scalea (EQ-VAS) - vertikaalista visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
|
Yksi vuosi
|
|
Itse ilmoittama tupakointitila
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ei koskaan tupakoija, entinen tupakoitsija (>1 kk) tai nykyinen tupakoitsija
|
Yksi vuosi
|
|
Itse ilmoittamat ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan itseraportilla neljällä kysymyksellä, jotka kattavat hedelmien, vihannesten, kalan ja makeisten syönnin.
Jokainen kysymys antaa pisteitä välillä 0 (huonoin) - 3 (paras), jolloin kokonaispistemäärä on 0-12 pistettä.
|
Yksi vuosi
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päivien lukumäärä viimeisen viikon aikana potilas on ollut fyysisesti aktiivinen vähintään 30 minuuttia (vähintään 10 minuuttia kerrallaan) ja aktiivisuus on aiheuttanut hengenahdistusta ja pulssin hieman kohonnutta, mikä vastaa reipasta kävelyä.
Sallitut arvot voivat siis vaihdella 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistuminen harjoituspohjaiseen CR-ohjelmaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistunut vähintään 3 kuukautta (kyllä/ei)
|
Yksi vuosi
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Seuraavien tapahtumien yhdistetty päätepiste:
|
Viisi vuotta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Viisi vuotta
|
|
Toteutustuen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu toteutushetkellä
|
Hyväksyttävyys kuvastaa sitä, missä määrin sidosryhmät (terveydenhuollon tarjoajat, eli CR-tiimi ja organisaation johtajat) pitävät interventiota toteuttamiskelpoisena, toivottavana ja tarkoituksenmukaisena sekä organisaation valmiusastetta omaksua interventio.
Hyväksyttävyys arvioidaan toteutustoimenpiteen kohteena olevien keskusten terveydenhuollon henkilöstön puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Haastatteluoppaita, jotka mahdollistavat joustavuuden kysymysten ja aiheiden järjestyksen ja muodon suhteen, käytetään pääasiassa avoimia ja neutraaleja kysymyksiä.
Tarkka haastattelujen määrä päätetään tutkimuksen alkamisen jälkeen, ja se jatkuu, kunnes a) uusia käsitteitä tai luokkia ei tunnisteta ja b) kun niitä ei ole tarpeen jatkaa.
|
Arvioitu toteutushetkellä
|
|
Toteutustuen hyväksyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanotuen myöntämisestä
|
Adoptio määrittää, missä määrin interventiota käytetään käytännössä.
Toteutustuen käyttöönottoa arvioidaan toteutustoimenpiteen kohteena olevien keskusten terveydenhuollon henkilöstön puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
Arvioitu kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanotuen myöntämisestä
|
|
Toteutustuen uskollisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanotuen myöntämisestä
|
Fidelity kuvastaa sitä, missä määrin käytännössä käytetty toteutus noudattaa intervention alkuperäistä suunnittelua.
Luotettavuus arvioidaan toteutustoimenpiteen kohteena olevien keskusten terveydenhuollon henkilöstön puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
Arvioitu kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanotuen myöntämisestä
|
|
Toteutuskustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu toteutushetkellä
|
Kuvaa toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavia resursseja, mukaan lukien materiaali-, henkilöstö- ja muut toimenpiteen toteuttamisesta aiheutuvat kulut.
Kustannusarvioiden ja toteutusavun vaikutuksen potilastuloksiin perusteella taloudellisessa arvioinnissa voidaan sitten laskea kustannustehokkuussuhteita.
|
Arvioitu toteutushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perfect-CR V2.0 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävät tiedot perustuvat SWEDEHEART-rekisteriin.
Pääsy rekisterin tietoihin on haettava, eikä kolmannen osapuolen tietojen käyttö ole sallittua riippumatta siitä, sisältävätkö tiedot mahdollisesti yksilöiviä tai arkaluonteisia tietoja vai eivät.
Sen sijaan SWEDEHEART-tietojen käyttöoikeutta voi hakea Ruotsin Uppsalan kliinisestä tutkimuskeskuksesta (UCR) Ruotsin eettisen tarkastelun viranomaisen myöntämän eettisen tutkimuksen hyväksynnän.
Lisätietoja löytyy UCR:n www.ucr.uu.se/en/ ja Ruotsin eettisen tarkastelun viranomaisen etikprovningsmyndigheten.se/ verkkosivuilta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .