Perfect-CR 導入調査
2023年11月21日 更新者：Margret Leosdottir、Skane University Hospital
心臓リハビリテーションにおけるガイドライン順守と患者の転帰に対する国家レジストリ内の監査とフィードバックと実施サポートの効果: 非盲検クラスター無作為化有効性実施ハイブリッド試験
この非盲検クラスターランダム化有効性導入ハイブリッド試験の目的は、a) 国家品質登録簿内での心臓リハビリテーションサービス提供の監査とフィードバック、b) 構造化された導入サポートによって、センターレベルのガイドライン順守が向上し、そして長期的な患者レベルの転帰。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞（MI）を患った患者に対して構造化された心臓リハビリテーション（CR）プログラムを介して二次予防を実施すると、死亡率と罹患率が減少し、生活の質が向上します。 それでも、患者レベルでの治療目標の達成とセンターレベルでのサービス提供は最適とは言えず、プログラム構造とセンターレベルでの提供には大きなばらつきがある。
この研究の主な目的は、非盲検クラスターランダム化有効性実施ハイブリッド試験デザインを使用して、a) 全国心臓登録 SWEDEHEART 内の CR プロセスと構造の監査とフィードバック、b) CR センターの実施支援を行うかどうかを前向きに評価することです。 CR ガイドラインは、センターレベルのガイドライン遵守を高めることができます。 二次的な目的は次のとおりです。
- ベースラインにおいて、センターレベルのガイドライン遵守と患者レベルの転帰との関連性を横断的に評価するため
- SWEDEHEART レジストリ内の CR プロセスと構造の監査とフィードバックが短期および長期の患者レベルの転帰を改善できるかどうかを前向きに研究する
- CR ガイドラインの実施において CR センターを支援することで、短期および長期の患者レベルの転帰を改善できるかどうかを前向きに評価する
- 導入サポートの受け入れ可能性、導入、忠実度、導入コスト、および費用対効果を評価するため
スウェーデンのすべての CR センター (約 75 センター) がこの研究への参加を申し出られます。 これらのセンターを合わせると、年間約 8000 人の患者が治療を受けます。 患者レベルの転帰データは各国の登録簿から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skåne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
センターレベル
包含基準:
- センターは SWEDEHEART レジストリに報告します
除外基準:
- 研究に参加したくない
患者レベル
包含基準:
- SWEDEHEART レジストリに登録されたタイプ 1 MI の診断
- 退院時の年齢 18～79 歳
- 研究に含まれるCRセンターで少なくとも2回のフォローアップ訪問に参加した
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
地域の計画や好みに応じた二次予防に関する国のガイドラインの実施
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アクティブコンパレータ：監査とフィードバック
全国品質レジストリ SWEDEHEART を通じた二次予防に関する国家ガイドラインの実施に関する監査とフィードバック
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センターは、SWEDEHEART レジストリを通じて CR プロセスおよび構造変数に 3 年間にわたって 6 か月ごとに回答します。
フィードバックはオンラインおよび年次報告書を通じてアクセスできるようになり、以前のセンターや他のセンターの結果と比較できるようになります。
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アクティブコンパレータ：導入サポート
国家品質レジストリ SWEDEHEART を通じた監査とフィードバック、および二次予防に関する国家ガイドラインの実施のための体系的な実施サポート
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センターは、SWEDEHEART レジストリを通じて CR プロセスおよび構造変数に 3 年間にわたって 6 か月ごとに回答します。
フィードバックはオンラインおよび年次報告書を通じてアクセスできるようになり、以前のセンターや他のセンターの結果と比較できるようになります。
実践促進を適用した二次予防に関するガイドラインを実施するための現場サポート - CR 専門家によって実行される多面的なアプローチで、介入センターの担当者がガイドラインを実施する際の課題に対処し、克服できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守スコア
時間枠：3年
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遵守スコアは、二次予防に関する国のガイドラインで推奨されている CR プロセスおよび構造に対するセンターレベルの遵守を反映します。
このスコアは、全国心臓レジストリ SWEDEHEART を通じてセンターレベルで収集された、ガイドラインに基づいた CR 構造とプロセスを捕捉する 39 の変数から導出されます。
スコアの範囲は 0 (最悪) ～ 39 (最高) です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧目標の達成
時間枠：1年
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70歳未満の患者の場合は130/80 mmHg未満、70歳以上の患者の場合は140/80 mmHg未満（はい/いいえ）
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1年
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収縮期血圧
時間枠：1年
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MmHg単位の連続変数
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1年
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低密度リポタンパク質コレステロールの目標達成
時間枠：1年
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<1.4 mmol/L (はい/いいえ)
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1年
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：1年
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連続変数 (mmol/L)
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1年
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自己申告による生活の質
時間枠：1年
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EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) を使用して測定 - 100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) の間の値の範囲を持つ垂直視覚アナログ スケール
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1年
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自己申告による喫煙状況
時間枠：1年
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非喫煙者、元喫煙者 (1 か月以上)、または現在喫煙者
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1年
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自己申告による食生活
時間枠：1年
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食生活は、果物、野菜、魚、お菓子の摂取量に関する4つの質問による自己申告によって評価されます。
各質問には 0 (最悪) から 3 (最高) の範囲のポイントが与えられ、合計スコアは 0 ～ 12 ポイントになります。
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1年
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自己申告による身体活動
時間枠：1年
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過去 1 週間に患者が少なくとも 30 分間 (1 回あたり少なくとも 10 分間) 身体活動をし、息切れや脈拍のわずかな増加を引き起こす活動を行った日数 (早歩きに相当)。
したがって、許容値は 0 日 (最悪) から 7 日 (最良) の範囲になります。
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1年
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運動ベースの CR プログラムへの参加
時間枠：1年
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少なくとも 3 か月以上参加しました (はい/いいえ)
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1年
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：5年
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次のイベントの複合エンドポイント:
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5年
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総死亡率
時間枠：5年
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いかなる原因による死。
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5年
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導入サポートの受け入れ可能性
時間枠：導入時に評価
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受容性は、介入が実行可能、望ましい、適切であると利害関係者 (医療提供者、つまり CR チームや組織のリーダー) がどの程度認識しているか、および介入を導入する組織の準備のレベルを反映します。
受け入れ可能性は、実施介入の対象となるセンターの医療従事者との半構造化面接を通じて評価されます。
質問やトピックの順序や形式に柔軟性を持たせ、主に自由回答型で中立的な質問を使用する面接ガイドが開発されます。
インタビューの正確な回数は研究開始後に決定され、a) 新しい概念やカテゴリーが特定されなくなるまで、および b) これらをさらに詳しく説明する必要がなくなるまで続けられます。
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導入時に評価
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導入支援の導入
時間枠：導入サポートの提供後 6 か月後に評価
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採用によって、介入が実際にどの程度使用されるかが決まります。
導入支援の採用は、導入介入の対象となるセンターの医療従事者との半構造化面接を通じて評価されます。
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導入サポートの提供後 6 か月後に評価
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導入サポートの忠実度
時間枠：導入サポートの提供後 6 か月後に評価
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忠実度は、実際に使用される実装が介入の元の設計にどの程度準拠しているかを反映します。
忠実度は、実施介入の対象となるセンターの医療従事者との半構造化面接を通じて評価されます。
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導入サポートの提供後 6 か月後に評価
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導入コストと費用対効果
時間枠：導入時に評価
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介入の実施に必要な資材、人件費、介入の実施の結果として発生するその他の経費などのリソースを反映します。
費用の見積もりと患者の転帰に対する実施支援の効果に基づいて、経済評価により費用対効果の比率を計算できます。
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導入時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Perfect-CR V2.0 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で使用されるデータは、SWEDEHEART レジストリに基づいています。
レジストリのデータへのアクセスは申請する必要があり、データに個人を特定する可能性のあるデータや機密データが含まれているかどうかに関係なく、サードパーティのデータの使用は許可されません。
代わりに、スウェーデン倫理審査当局から倫理研究の承認が得られれば、スウェーデンのウプサラ臨床研究センター (UCR) に SWEDEHEART データへのアクセスを申請できます。
詳細については、UCR www.ucr.uu.se/en/ およびスウェーデン倫理審査機関 etikprovningsmyndigheten.se/ の Web サイトをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。