Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Perfect-CR-implementatiestudie

21 november 2023 bijgewerkt door: Margret Leosdottir, Skane University Hospital

Het effect van audit en feedback binnen een nationale registratie- en implementatieondersteuning op richtlijnadherentie en patiëntresultaten bij hartrevalidatie: een open-label cluster-gerandomiseerde effectiviteit-implementatie hybride studie

Het doel van deze open-label cluster-gerandomiseerde effectiviteit-implementatie hybride studie is om te onderzoeken of a) audit en feedback van hartrevalidatiedienstverlening binnen een nationaal kwaliteitsregister en b) gestructureerde implementatieondersteuning de naleving op centrumniveau van richtlijnen en korte en langetermijnresultaten op patiëntniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toedienen van secundaire preventie via gestructureerde hartrevalidatieprogramma's (CR) voor patiënten die een myocardinfarct (MI) hebben gehad, vermindert mortaliteit en morbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven. Toch zijn de verwezenlijking van de behandeldoelen op patiëntniveau en de dienstverlening op centrumniveau suboptimaal en is er een grote variatie in programmastructuur en levering op centrumniveau.

Met behulp van een open-label cluster-gerandomiseerde effectiviteit-implementatie hybride onderzoeksopzet, is het primaire doel van deze studie om prospectief te evalueren of a) audit en feedback van CR-processen en -structuren binnen het nationale hartregister SWEDEHEART en b) CR-centra ondersteunen bij het implementeren CR-richtlijnen kunnen de naleving van richtlijnen op centrumniveau vergroten. De secundaire doelstellingen zijn de volgende:

  • Bij aanvang, om de associatie tussen naleving van richtlijnen op centrumniveau en resultaten op patiëntniveau transversaal te evalueren
  • Prospectief bestuderen of audit en feedback van CR-processen en -structuren binnen het SWEDEHEART-register de resultaten op patiëntniveau op korte en lange termijn kunnen verbeteren
  • Om prospectief te evalueren of het ondersteunen van CR-centra bij het implementeren van CR-richtlijnen de resultaten op patiëntniveau op korte en lange termijn kan verbeteren
  • Om de aanvaardbaarheid, acceptatie, betrouwbaarheid, implementatiekosten en kosteneffectiviteit van de implementatieondersteuning te evalueren

Alle CR-centra in Zweden (ongeveer 75 centra) zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen. Gezamenlijk behandelen deze centra ongeveer 8000 patiënten per jaar. Uitkomstgegevens op patiëntniveau zullen worden opgehaald uit nationale registers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Centrumniveau

Inclusiecriteria:

  • Centra rapporteren aan het SWEDEHEART-register

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek

Patiëntniveau

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een type 1 MI geregistreerd in het SWEDEHEART-register
  • Leeftijd 18-79 jaar bij ontslag uit het ziekenhuis
  • Ten minste twee vervolgbezoeken bijgewoond in CR-centra die in het onderzoek waren opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Implementatie van nationale richtlijnen voor secundaire preventie volgens lokaal plan en voorkeuren
Actieve vergelijker: Controle en feedback
Audit en feedback op de implementatie van nationale richtlijnen voor secundaire preventie via het nationale kwaliteitsregister SWEDEHEART
Ander: Audit en feedback via een kwaliteitsregister
Centra beantwoorden CR-proces- en structuurvariabelen gedurende drie jaar elke zes maanden via het SWEDEHEART-register. Feedback zal online toegankelijk zijn en via jaarverslagen, waardoor vergelijkingen met de resultaten van eigen eerdere en andere centra mogelijk worden.
Actieve vergelijker: Implementatie ondersteuning
Audit en terugkoppeling via het landelijke kwaliteitsregister SWEDEHEART en gestructureerde implementatieondersteuning voor implementatie van landelijke richtlijnen over secundaire preventie
Ander: Audit en feedback via een kwaliteitsregister
Centra beantwoorden CR-proces- en structuurvariabelen gedurende drie jaar elke zes maanden via het SWEDEHEART-register. Feedback zal online toegankelijk zijn en via jaarverslagen, waardoor vergelijkingen met de resultaten van eigen eerdere en andere centra mogelijk worden.
Ander: Implementatie ondersteuning
On-site ondersteuning bij het implementeren van richtlijnen over secundaire preventie door praktijkfacilitatie toe te passen - een veelzijdige aanpak die wordt uitgevoerd door CR-experts die het personeel in interventiecentra in staat stellen om uitdagingen bij het implementeren van richtlijnen aan te pakken en te overwinnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsscore
Tijdsspanne: 3 jaar
De therapietrouwscore weerspiegelt de naleving op centrumniveau van CR-processen en -structuren, zoals aanbevolen in nationale richtlijnen voor secundaire preventie. De score is afgeleid van 39 variabelen die de richtlijngerichte CR-structuur en -processen vastleggen, verzameld op centrumniveau via het nationale hartregister SWEDEHEART. De score varieert van 0 (slechtste) tot 39 (beste).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking van de bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
Voor patiënten <70 jaar <130/80 mmHg en voor patiënten ≥70 jaar <140/80 mmHg (ja/nee)
Een jaar
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
Continu variabel in mmHg
Een jaar
Doelbereiking lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Een jaar
<1,4 mmol/L (ja/nee)
Een jaar
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Een jaar
Continu variabel in mmol/L
Een jaar
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
Gemeten met EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) - een verticale visuele analoge schaal met een bereik van waarden tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid)
Een jaar
Zelfgerapporteerde rookstatus
Tijdsspanne: Een jaar
Nooit roker, ex-roker (>1 maand) of huidige roker
Een jaar
Zelfgerapporteerde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Een jaar
Voedingsgewoonten worden beoordeeld door zelfrapportage aan de hand van vier vragen over de inname van fruit, groenten, vis en snoep. Elke vraag geeft punten variërend van 0 (slechtste) tot 3 (beste), opgeteld tot een totale score van 0-12 punten.
Een jaar
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal dagen gedurende de afgelopen week dat de patiënt gedurende minimaal 30 minuten lichamelijk actief is geweest (minstens 10 minuten per keer) met activiteit die kortademigheid en een licht verhoogde polsslag veroorzaakte, wat overeenkomt met een stevige wandeling. Toegestane waarden kunnen dus variëren van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (best).
Een jaar
Deelname aan een op oefeningen gebaseerd CR-programma
Tijdsspanne: Een jaar
Minstens 3 maanden aanwezig geweest (ja/nee)
Een jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Vijf jaar

Een samengesteld eindpunt van de volgende gebeurtenissen:

  • cardiovasculaire sterfte
  • niet-fatale MI
  • niet-fatale ischemische beroerte
  • coronaire revascularisatie
  • ziekenhuisopname voor nieuw of verergerend hartfalen
Vijf jaar
Totale sterfte
Tijdsspanne: Vijf jaar
Dood door welke oorzaak dan ook.
Vijf jaar
Aanvaardbaarheid van de implementatieondersteuning
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van implementatie
Aanvaardbaarheid weerspiegelt de mate waarin de interventie als haalbaar, wenselijk en passend wordt ervaren door belanghebbenden (zorgverleners, d.w.z. het CR-team en organisatieleiders) en de mate van paraatheid van de organisatie om de interventie te adopteren. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews met zorgpersoneel in centra die onderworpen zijn aan de implementatie-interventie. Er zullen interviewgidsen worden ontwikkeld die ruimte bieden voor flexibiliteit wat betreft volgorde en vorm van vragen en onderwerpen, waarbij voornamelijk open en neutrale vragen worden gebruikt. Het exacte aantal interviews wordt bepaald na aanvang van het onderzoek en loopt door totdat a) geen nieuwe concepten of categorieën worden geïdentificeerd en b) deze niet verder hoeven te worden uitgewerkt.
Beoordeeld op het moment van implementatie
Vaststelling van de implementatieondersteuning
Tijdsspanne: Beoordeel zes maanden nadat de implementatieondersteuning is verleend
Adoptie bepaalt de mate waarin de interventie in de praktijk wordt toegepast. De acceptatie van de implementatieondersteuning zal worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews met zorgpersoneel in centra die onderworpen zijn aan de implementatie-interventie.
Beoordeel zes maanden nadat de implementatieondersteuning is verleend
Trouw van de implementatieondersteuning
Tijdsspanne: Beoordeel zes maanden nadat de implementatieondersteuning is verleend
Fidelity weerspiegelt de mate waarin de in de praktijk gebruikte implementatie aansluit bij het oorspronkelijke ontwerp van de interventie. Trouw zal worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews met zorgpersoneel in centra die onderworpen zijn aan de implementatie-interventie.
Beoordeel zes maanden nadat de implementatieondersteuning is verleend
Implementatiekosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van implementatie
Geeft de middelen weer die nodig zijn om de interventie uit te voeren, inclusief de kosten van materiaal, personeel en alle andere uitgaven die zijn gemaakt als gevolg van de implementatie van de interventie. Op basis van de kostenramingen en het effect van de implementatiehulp op patiëntuitkomsten, zal de economische evaluatie vervolgens kosteneffectiviteitsratio's kunnen berekenen.
Beoordeeld op het moment van implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Medewerkers

Lund University
Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perfect-CR V2.0 2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in deze studie worden gebruikt, zijn gebaseerd op het SWEDEHEART-register. Toegang tot gegevens uit het register moet worden aangevraagd en gebruik van gegevens door derden is niet toegestaan, ongeacht of de gegevens potentieel identificerende of gevoelige gegevens bevatten of niet. In plaats daarvan kan toegang tot SWEDEHEART-gegevens worden aangevraagd bij het Uppsala Clinical Research Centre (UCR) in Zweden, mits goedkeuring voor ethisch onderzoek van de Zweedse Ethical Review Authority. Meer informatie is te vinden op de websites van de UCR www.ucr.uu.se/en/ en de Zweedse Ethical Review Authority etikprovningsmyndigheten.se/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Audit en feedback via een kwaliteitsregister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren