Implementační studie Perfect-CR
27. listopadu 2024 aktualizováno: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
Vliv auditu a zpětné vazby v rámci národního registru a podpora implementace na dodržování pokynů a výsledky pacientů v srdeční rehabilitaci: otevřená hybridní studie s randomizovanou implementací účinnosti a účinnosti
Cílem této otevřené klastrově randomizované hybridní studie efektivity a implementace je prozkoumat, zda a) audit a zpětná vazba poskytování služeb srdeční rehabilitace v rámci národního registru kvality ab) strukturovaná podpora implementace může zlepšit dodržování pokynů na úrovni centra a krátké a dlouhodobé výsledky na úrovni pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Poskytování sekundární prevence prostřednictvím programů strukturované srdeční rehabilitace (CR) u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu (IM), snižuje mortalitu a morbiditu a zlepšuje kvalitu života. Dosažení léčebného cíle na úrovni pacienta a poskytování služeb na úrovni centra jsou však suboptimální a existují velké rozdíly ve struktuře programu a poskytování na úrovni centra.
Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit, zda a) audit a zpětná vazba procesů a struktur CR v rámci národního kardiologického registru SWEDEHEART ab) podpora CR center při zavádění Pokyny CR mohou zvýšit dodržování pokynů na centrální úrovni. Sekundární cíle jsou následující:
- Na začátku průřezově vyhodnotit souvislost mezi dodržováním pokynů na centrální úrovni a výsledky na úrovni pacienta
- Prospektivně zkoumat, zda audit a zpětná vazba procesů a struktur CR v registru SWEDEHEART může zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky na úrovni pacientů
- Prospektivně vyhodnotit, zda podpora center CR při zavádění doporučení CR může zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky na úrovni pacientů
- Vyhodnotit přijatelnost, přijetí, věrnost, náklady na implementaci a nákladovou efektivitu podpory implementace
Účast ve studii bude nabídnuta všem střediskům CR ve Švédsku (přibližně 75 středisek). Dohromady tato centra ošetří přibližně 8000 pacientů ročně. Údaje o výsledcích na úrovni pacientů budou získány z národních registrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Středová úroveň
Kritéria pro zařazení:
- Centra se hlásí do registru SWEDEHEART
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
Na úrovni pacienta
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IM typu 1 registrovaná v registru SWEDEHEART
- Věk 18-79 let při propuštění z nemocnice
- Absolvoval minimálně dvě následné návštěvy v CR centrech zařazených do studie
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Implementace národních pokynů pro sekundární prevenci podle místního plánu a preferencí
|
|
|
Aktivní komparátor: Audit a zpětná vazba
Audit a zpětná vazba k implementaci národních pokynů pro sekundární prevenci prostřednictvím národního registru kvality SWEDEHEART
|
Centra odpovídají na procesní a strukturní proměnné CR prostřednictvím registru SWEDEHEART každých šest měsíců po dobu tří let.
Zpětná vazba bude dostupná online a prostřednictvím výročních zpráv, což umožní srovnání s vlastními předchozími výsledky a výsledky jiných center.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora implementace
Audit a zpětná vazba prostřednictvím národního registru kvality SWEDEHEART a strukturovaná implementační podpora pro implementaci národních pokynů pro sekundární prevenci
|
Centra odpovídají na procesní a strukturní proměnné CR prostřednictvím registru SWEDEHEART každých šest měsíců po dobu tří let.
Zpětná vazba bude dostupná online a prostřednictvím výročních zpráv, což umožní srovnání s vlastními předchozími výsledky a výsledky jiných center.
Podpora na místě při implementaci směrnic sekundární prevence s využitím praktické facilitace – mnohostranný přístup prováděný odborníky z ČR, kteří umožňují pracovníkům intervenčních center řešit a překonávat problémy při zavádění pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dodržování
Časové okno: 3 roky
|
Skóre adherence odráží dodržování procesů a struktur CR na centrální úrovni podle doporučení národních doporučení pro sekundární prevenci.
Skóre je odvozeno z 39 proměnných zachycujících strukturu CR zaměřenou na doporučení a procesy shromážděné na centrální úrovni prostřednictvím národního srdečního registru SWEDEHEART.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 39 (nejlepší).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cílové hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
Pro pacienty <70 let <130/80 mmHg a pro pacienty ≥70 let <140/80 mmHg (ano/ne)
|
Jeden rok
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Jeden rok
|
Spojitá proměnná v mmHg
|
Jeden rok
|
|
Dosažení cíle lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Jeden rok
|
<1,4 mmol/l (ano/ne)
|
Jeden rok
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Jeden rok
|
Spojitá proměnná v mmol/l
|
Jeden rok
|
|
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno pomocí EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) - vertikální vizuální analogové stupnice s rozsahem hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví)
|
Jeden rok
|
|
Samostatně hlášený stav kouření
Časové okno: Jeden rok
|
Nikdy nekuřte, bývalý kuřák (>1 měsíc) ani současný kuřák
|
Jeden rok
|
|
Vlastní stravovací návyky
Časové okno: Jeden rok
|
Stravovací návyky jsou hodnoceny sebehodnocením prostřednictvím čtyř otázek týkajících se příjmu ovoce, zeleniny, ryb a sladkostí.
Každá otázka uděluje body v rozmezí od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší), přičemž celkové skóre je 0–12 bodů.
|
Jeden rok
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Jeden rok
|
Počet dní v posledním týdnu, kdy byl pacient fyzicky aktivní po dobu minimálně 30 minut (nejméně 10 minut v kuse) s aktivitou způsobující dušnost a mírně zvýšený puls, což odpovídá rychlé chůzi.
Přípustné hodnoty se tak mohou pohybovat od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
|
Jeden rok
|
|
Účast na cvičebním programu CR
Časové okno: Jeden rok
|
Navštěvoval alespoň 3 měsíce (ano/ne)
|
Jeden rok
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Pět let
|
Složený koncový bod následujících událostí:
|
Pět let
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Pět let
|
Smrt z jakékoli příčiny.
|
Pět let
|
|
Přijatelnost podpory implementace
Časové okno: Posouzeno v době realizace
|
Přijatelnost odráží míru, do jaké je intervence vnímána jako proveditelná, žádoucí a vhodná zúčastněnými stranami (poskytovatelé zdravotní péče, tj. tým CR a vedoucí organizací) a úroveň připravenosti organizace na přijetí intervence.
Přijatelnost bude posuzována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se zdravotnickým personálem ve střediscích podléhajících implementační intervenci.
Budou vypracovány příručky pohovorů, které umožňují flexibilitu, pokud jde o pořadí a formu otázek a témat, využívající převážně otevřené a neutrální otázky.
O přesném počtu rozhovorů se rozhodne po zahájení studie a bude pokračovat, dokud a) nebudou identifikovány žádné nové koncepty nebo kategorie ab) kdy nebude potřeba je dále rozpracovávat.
|
Posouzeno v době realizace
|
|
Přijetí implementační podpory
Časové okno: Posouzeno šest měsíců po poskytnutí podpory při implementaci
|
Osvojení určuje míru využití intervence v praxi.
Přijetí implementační podpory bude posuzováno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se zdravotnickým personálem ve střediscích podléhajících implementační intervenci.
|
Posouzeno šest měsíců po poskytnutí podpory při implementaci
|
|
Věrnost implementační podpory
Časové okno: Posouzeno šest měsíců po poskytnutí podpory při implementaci
|
Věrnost odráží míru, do jaké se v praxi používaná implementace drží původního návrhu zásahu.
Věrnost bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se zdravotnickým personálem ve střediscích podléhajících implementační intervenci.
|
Posouzeno šest měsíců po poskytnutí podpory při implementaci
|
|
Náklady na implementaci a efektivita nákladů
Časové okno: Posouzeno v době realizace
|
Odráží zdroje potřebné k provedení zásahu, včetně nákladů na materiál, personál a případné další výdaje vzniklé v důsledku realizace zásahu.
Na základě odhadů nákladů a vlivu implementační pomoci na výsledky pacientů pak bude moci ekonomické hodnocení vypočítat poměry nákladové efektivity.
|
Posouzeno v době realizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perfect-CR V2.0 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, které mají být použity v této studii, jsou založeny na registru SWEDEHEART.
O přístup k údajům z registru je třeba požádat a použití údajů třetí stranou není povoleno, bez ohledu na to, zda údaje obsahují potenciálně identifikační nebo citlivé údaje či nikoli.
Místo toho lze po schválení etické studie od švédského úřadu pro etické hodnocení požádat o přístup k údajům SWEDEHEART z Uppsalského klinického výzkumného centra (UCR) ve Švédsku.
Další informace lze nalézt na webových stránkách UCR www.ucr.uu.se/en/ a švédského úřadu pro etický přezkum etikprovningsmyndigheten.se/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .