O Estudo de Implementação do Perfect-CR
27 de novembro de 2024 atualizado por: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
O efeito da auditoria e feedback dentro de um registro nacional e apoio à implementação na adesão às diretrizes e resultados dos pacientes na reabilitação cardíaca: um ensaio híbrido de eficácia e implementação randomizado por cluster aberto
O objetivo deste estudo híbrido de eficácia-implementação randomizado em grupo aberto é estudar se a) a auditoria e o feedback da prestação de serviços de reabilitação cardíaca dentro de um registro nacional de qualidade e b) o suporte estruturado à implementação podem melhorar a adesão em nível de centro às diretrizes e curtos e resultados a longo prazo no nível do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de prevenção secundária por meio de programas estruturados de reabilitação cardíaca (RC) para pacientes que sofreram infarto do miocárdio (IM) reduz a mortalidade e a morbidade e melhora a qualidade de vida. Ainda assim, a realização do objetivo do tratamento no nível do paciente e a prestação de serviços no nível do centro são abaixo do ideal e há uma grande variação na estrutura do programa e na prestação do serviço no nível do centro.
Usando um design de teste híbrido de eficácia-implementação, randomizado, de rótulo aberto, o objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente se a) auditoria e feedback de processos e estruturas de RC dentro do registro cardíaco nacional SWEDEHEART e b) apoiar centros de RC na implementação As diretrizes de RC podem aumentar a adesão às diretrizes de nível central. Os objetivos secundários são os seguintes:
- Na linha de base, para avaliar transversalmente a associação entre a adesão do nível do centro às diretrizes e os resultados do nível do paciente
- Estudar prospectivamente se a auditoria e o feedback dos processos e estruturas de CR dentro do registro SWEDEHEART podem melhorar os resultados de curto e longo prazo no nível do paciente
- Avaliar prospectivamente se o apoio aos centros de RC na implementação das diretrizes de RC pode melhorar os resultados de curto e longo prazo no nível do paciente
- Avaliar a aceitabilidade, adoção, fidelidade, custo de implementação e custo-benefício do suporte à implementação
Todos os centros de RC na Suécia (aproximadamente 75 centros) serão convidados a participar do estudo. Coletivamente, esses centros atendem aproximadamente 8.000 pacientes/ano. Os dados de resultados em nível de paciente serão recuperados de registros nacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
nível central
Critério de inclusão:
- Os centros se reportam ao registro SWEDEHEART
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
Nível do paciente
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IM tipo 1 registrado no registro SWEDEHEART
- Idade 18-79 anos na alta hospitalar
- Participou de pelo menos duas consultas de acompanhamento em centros de RC incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Implementação de diretrizes nacionais sobre prevenção secundária de acordo com o plano e preferências locais
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Comparador Ativo: Auditoria e feedback
Auditoria e feedback sobre a implementação de diretrizes nacionais sobre prevenção secundária por meio do registro nacional de qualidade SWEDEHEART
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Os centros respondem às variáveis de processo e estrutura de RC por meio do registro SWEDEHEART a cada seis meses, durante três anos.
O feedback estará acessível online e por meio de relatórios anuais, permitindo comparações com os próprios resultados anteriores e de outros centros.
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Comparador Ativo: Suporte de implementação
Auditoria e feedback por meio do registro nacional de qualidade SWEDEHEART e suporte de implementação estruturado para implementação de diretrizes nacionais sobre prevenção secundária
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Os centros respondem às variáveis de processo e estrutura de RC por meio do registro SWEDEHEART a cada seis meses, durante três anos.
O feedback estará acessível online e por meio de relatórios anuais, permitindo comparações com os próprios resultados anteriores e de outros centros.
Apoio no local para implementar as diretrizes sobre prevenção secundária aplicando a facilitação da prática - uma abordagem multifacetada realizada por especialistas em RC que permitem que o pessoal dos centros de intervenção aborde e supere os desafios na implementação das diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de adesão
Prazo: 3 anos
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A pontuação de adesão reflete a adesão do centro aos processos e estruturas de RC, conforme recomendado nas diretrizes nacionais sobre prevenção secundária.
A pontuação é derivada de 39 variáveis que capturam a estrutura e os processos de RC direcionados por diretrizes coletados em nível central por meio do registro cardíaco nacional SWEDEHEART.
A pontuação varia de 0 (pior) a 39 (melhor).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da meta de pressão arterial
Prazo: Um ano
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Para pacientes <70 anos de idade <130/80 mmHg e para pacientes ≥70 anos <140/80 mmHg (sim/não)
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Um ano
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Um ano
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Variável contínua em mmHg
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Um ano
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Atingimento da meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Um ano
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<1,4 mmol/L (sim/não)
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Um ano
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Um ano
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Variável contínua em mmol/L
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Um ano
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Um ano
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Medido usando EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) - uma escala analógica visual vertical com uma faixa de valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável)
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Um ano
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Estado de tabagismo autorreferido
Prazo: Um ano
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Nunca fumante, ex-fumante (>1 mês) ou fumante atual
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Um ano
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Hábitos alimentares autorreferidos
Prazo: Um ano
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Os hábitos alimentares são avaliados por autorrelato por meio de quatro questões que abrangem o consumo de frutas, verduras, peixes e doces.
Cada questão dá pontos que variam de 0 (pior) a 3 (melhor), somando uma pontuação total de 0 a 12 pontos.
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Um ano
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Atividade física autorreferida
Prazo: Um ano
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Número de dias durante a última semana em que o paciente esteve fisicamente ativo por no mínimo 30 minutos (pelo menos 10 minutos de cada vez) com atividade causando falta de ar e pulso ligeiramente aumentado, correspondendo a uma caminhada rápida.
Os valores permitidos podem, portanto, variar de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Um ano
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Participação em um programa de RC baseado em exercícios
Prazo: Um ano
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Freqüentou por pelo menos 3 meses (sim/não)
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Um ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Cinco anos
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Um endpoint composto dos seguintes eventos:
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Cinco anos
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Mortalidade total
Prazo: Cinco anos
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Morte por qualquer causa.
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Cinco anos
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Aceitabilidade do suporte de implementação
Prazo: Avaliado no momento da implementação
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A aceitabilidade reflete o grau em que a intervenção é percebida como viável, desejável e apropriada pelas partes interessadas (profissionais de saúde, ou seja, equipe de RC e líderes organizacionais) e o nível de preparação da organização para adotar a intervenção.
A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde dos centros sujeitos à intervenção de implementação.
Serão desenvolvidos guias de entrevista, permitindo flexibilidade em termos de ordem e forma de perguntas e tópicos, usando principalmente perguntas abertas e neutras.
O número exato de entrevistas será decidido após o início do estudo e continuará até a) não serem identificados novos conceitos ou categorias eb) quando não houver necessidade de aprofundamento dos mesmos.
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Avaliado no momento da implementação
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Adoção do suporte de implementação
Prazo: Avaliado seis meses após o apoio à implementação ter sido fornecido
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A adoção determina até que ponto a intervenção é usada na prática.
A adoção do apoio à implementação será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde dos centros sujeitos à intervenção de implementação.
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Avaliado seis meses após o apoio à implementação ter sido fornecido
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Fidelidade do suporte à implementação
Prazo: Avaliado seis meses após o apoio à implementação ter sido fornecido
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A fidelidade reflete o grau em que a implementação usada na prática adere ao projeto original da intervenção.
A fidelidade será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde dos centros sujeitos à intervenção de implementação.
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Avaliado seis meses após o apoio à implementação ter sido fornecido
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Custo de implementação e custo-eficácia
Prazo: Avaliado no momento da implementação
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Reflete os recursos necessários para implementar a intervenção, incluindo o custo de material, pessoal e quaisquer outras despesas incorridas como resultado da implementação da intervenção.
Com base nas estimativas de custo e no efeito da assistência de implementação nos resultados dos pacientes, a avaliação econômica poderá calcular as taxas de custo-efetividade.
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Avaliado no momento da implementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perfect-CR V2.0 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados a serem utilizados neste estudo são baseados no registro SWEDEHEART.
O acesso aos dados do registro precisa ser solicitado e o uso de dados de terceiros não é permitido, independentemente de os dados conterem dados potencialmente identificáveis ou confidenciais ou não.
Em vez disso, dada a aprovação do estudo ético da Autoridade de Revisão Ética Sueca, o acesso aos dados do SWEDEHEART pode ser solicitado no Uppsala Clinical Research Centre (UCR) na Suécia.
Mais informações podem ser encontradas nos sites da UCR www.ucr.uu.se/en/ e da Autoridade de Revisão Ética Sueca etikprovningsmyndigheten.se/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .