Lo studio di implementazione di Perfect-CR
27 novembre 2024 aggiornato da: Margret Leosdottir, Skane University Hospital
L'effetto dell'audit e del feedback all'interno di un registro nazionale e del supporto all'implementazione sull'aderenza alle linee guida e sugli esiti dei pazienti nella riabilitazione cardiaca: una sperimentazione ibrida di efficacia-implementazione randomizzata in cluster in aperto
L'obiettivo di questo studio ibrido di efficacia-implementazione in cluster randomizzato in aperto è studiare se a) l'audit e il feedback dell'erogazione del servizio di riabilitazione cardiaca all'interno di un registro nazionale di qualità e b) il supporto strutturato all'implementazione può migliorare l'aderenza a livello di centro alle linee guida e breve e risultati a lungo termine a livello di paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di prevenzione secondaria attraverso programmi strutturati di riabilitazione cardiaca (CR) per i pazienti che hanno subito un infarto del miocardio (IM) riduce la mortalità e la morbilità e migliora la qualità della vita. Tuttavia, il raggiungimento degli obiettivi terapeutici a livello di paziente e l'erogazione del servizio a livello di centro non sono ottimali e vi è una grande variazione nella struttura del programma e nell'erogazione a livello di centro.
Utilizzando un progetto di studio ibrido di efficacia-implementazione randomizzato in cluster in aperto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico se a) l'audit e il feedback dei processi e delle strutture CR all'interno del registro cardiaco nazionale SWEDEHEART e b) supportare i centri CR nell'implementazione Le linee guida CR possono aumentare l'aderenza alle linee guida a livello centrale. Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- Al basale, per valutare in modo trasversale l'associazione tra l'adesione a livello centrale alle linee guida e gli esiti a livello di paziente
- Studiare in modo prospettico se l'audit e il feedback dei processi e delle strutture CR all'interno del registro SWEDEHEART possano migliorare i risultati a livello di paziente a breve e lungo termine
- Valutare in modo prospettico se supportare i centri CR nell'implementazione delle linee guida CR può migliorare i risultati a livello di paziente a breve e lungo termine
- Valutare l'accettabilità, l'adozione, la fedeltà, i costi di implementazione e l'efficacia in termini di costi del supporto all'implementazione
A tutti i centri CR in Svezia (circa 75 centri) verrà offerta la partecipazione allo studio. Complessivamente questi centri assistono circa 8000 pazienti/anno. I dati sugli esiti a livello di paziente saranno recuperati dai registri nazionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 20502
- Skane University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Di livello centrale
Criterio di inclusione:
- I centri riportano al registro SWEDEHEART
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
A livello di paziente
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un IM di tipo 1 registrato nel registro SWEDEHEART
- Età 18-79 anni alla dimissione dall'ospedale
- Ha partecipato ad almeno due visite di follow-up presso i centri CR inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Implementazione delle linee guida nazionali sulla prevenzione secondaria secondo il piano e le preferenze locali
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Comparatore attivo: Audit e feedback
Audit e feedback sull'attuazione delle linee guida nazionali sulla prevenzione secondaria attraverso il registro nazionale della qualità SWEDEHEART
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I centri rispondono alle variabili del processo e della struttura CR attraverso il registro SWEDEHEART ogni sei mesi per tre anni.
Il feedback sarà accessibile online e attraverso rapporti annuali, consentendo confronti con i risultati precedenti e di altri centri.
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Comparatore attivo: Supporto all'implementazione
Audit e feedback attraverso il registro nazionale della qualità SWEDEHEART e supporto strutturato all'attuazione per l'attuazione delle linee guida nazionali sulla prevenzione secondaria
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I centri rispondono alle variabili del processo e della struttura CR attraverso il registro SWEDEHEART ogni sei mesi per tre anni.
Il feedback sarà accessibile online e attraverso rapporti annuali, consentendo confronti con i risultati precedenti e di altri centri.
Supporto in loco per implementare le linee guida sulla prevenzione secondaria applicando la facilitazione pratica - un approccio poliedrico svolto da esperti di CR che consente al personale dei centri di intervento di affrontare e superare le sfide nell'attuazione delle linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di aderenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Il punteggio di aderenza riflette l'adesione a livello centrale ai processi e alle strutture di RC come raccomandato nelle linee guida nazionali sulla prevenzione secondaria.
Il punteggio è derivato da 39 variabili che catturano la struttura e i processi CR diretti dalle linee guida raccolti a livello centrale attraverso il registro cardiaco nazionale SWEDEHEART.
Il punteggio va da 0 (peggiore) a 39 (migliore).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento dell'obiettivo di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
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Per pazienti di età <70 anni <130/80 mmHg e per pazienti di età ≥70 anni <140/80 mmHg (sì/no)
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Un anno
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Un anno
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Variabile continua in mmHg
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Un anno
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Raggiungimento dell'obiettivo del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Un anno
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<1,4 mmol/L (sì/no)
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Un anno
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Un anno
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Variabile continua in mmol/L
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Un anno
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Un anno
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Misurato utilizzando EuroQoL-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) - una scala analogica visiva verticale con un intervallo di valori compreso tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile)
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Un anno
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Stato di fumatore autodichiarato
Lasso di tempo: Un anno
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Mai fumatore, ex fumatore (>1 mese) o fumatore attuale
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Un anno
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Abitudini alimentari autodichiarate
Lasso di tempo: Un anno
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Le abitudini alimentari sono valutate tramite self-report attraverso quattro domande riguardanti l'assunzione di frutta, verdura, pesce e dolci.
Ogni domanda assegna punti che vanno da 0 (peggiore) a 3 (migliore), sommando fino a un punteggio totale di 0-12 punti.
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Un anno
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Un anno
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Numero di giorni durante l'ultima settimana in cui il paziente è stato fisicamente attivo per un minimo di 30 minuti (almeno 10 minuti alla volta) con attività che causano mancanza di respiro e polso leggermente aumentato, corrispondente a una camminata veloce.
I valori consentiti possono quindi variare da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Un anno
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Partecipazione a un programma di CR basato sull'esercizio
Lasso di tempo: Un anno
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Frequentato per almeno 3 mesi (si/no)
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Un anno
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Un endpoint composito dei seguenti eventi:
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Cinque anni
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Mortalità totale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Morte per qualsiasi causa.
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Cinque anni
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Accettabilità del supporto all'implementazione
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'implementazione
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L'accettabilità riflette il grado in cui l'intervento è percepito come fattibile, desiderabile e appropriato dalle parti interessate (fornitori di assistenza sanitaria, ovvero il team CR e i leader organizzativi) e il livello di preparazione dell'organizzazione ad adottare l'intervento.
L'accettabilità sarà valutata attraverso colloqui semistrutturati con il personale sanitario dei centri oggetto dell'intervento attuativo.
Saranno sviluppate guide per le interviste, che consentano flessibilità in termini di ordine e forma delle domande e degli argomenti, utilizzando principalmente domande aperte e neutre.
Il numero esatto di interviste sarà deciso dopo l'inizio dello studio e continuerà fino a quando a) non saranno identificati nuovi concetti o categorie e b) quando non sarà necessaria un'ulteriore elaborazione di questi.
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Valutato al momento dell'implementazione
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Adozione del supporto all'attuazione
Lasso di tempo: Valutato sei mesi dopo che è stato fornito il supporto all'implementazione
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L'adozione determina la misura in cui l'intervento viene utilizzato nella pratica.
L'adozione del supporto attuativo sarà valutata attraverso colloqui semistrutturati con il personale sanitario dei centri oggetto dell'intervento attuativo.
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Valutato sei mesi dopo che è stato fornito il supporto all'implementazione
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Fedeltà del supporto all'implementazione
Lasso di tempo: Valutato sei mesi dopo che è stato fornito il supporto all'implementazione
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La fedeltà riflette il grado in cui l'implementazione utilizzata nella pratica aderisce al progetto originale dell'intervento.
La fedeltà verrà valutata attraverso colloqui semistrutturati con il personale sanitario dei centri oggetto dell'intervento attuativo.
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Valutato sei mesi dopo che è stato fornito il supporto all'implementazione
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Costo di implementazione ed efficacia dei costi
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'implementazione
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Riflette le risorse necessarie per attuare l'intervento, compreso il costo del materiale, del personale e qualsiasi altra spesa sostenuta a seguito dell'attuazione dell'intervento.
Sulla base delle stime dei costi e dell'effetto dell'assistenza all'implementazione sui risultati dei pazienti, la valutazione economica sarà quindi in grado di calcolare i rapporti costo-efficacia.
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Valutato al momento dell'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margret Leosdottir, Skåne University Hospital Malmö
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perfect-CR V2.0 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati da utilizzare in questo studio si basano sul registro SWEDEHEART.
L'accesso ai dati del registro deve essere richiesto e l'utilizzo dei dati da parte di terzi non è consentito, indipendentemente dal fatto che i dati contengano o meno dati potenzialmente identificativi o sensibili.
Invece, data l'approvazione dello studio etico da parte dell'Autorità svedese per la revisione etica, l'accesso ai dati SWEDEHEART può essere richiesto dal Centro di ricerca clinica di Uppsala (UCR) in Svezia.
Ulteriori informazioni sono disponibili sui siti web dell'UCR www.ucr.uu.se/en/ e dell'Autorità svedese per la revisione etica etikprovningsmyndigheten.se/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .