포도당 모니터링 프로그램 싱가포르E(GLiMPSE) (GLiMPSE)
포도당 모니터링 프로그램 싱가포르E(GLiMPSE) - 1단계
연구 개요
상세 설명
최대 30명의 성인과 15명의 어린이가 싱가포르의 3개 사이트에서 모집됩니다.
성인의 경우 이 단계는 선별 및 개입 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간(-2에서 -1주):
참가자는 맹검 플래시 포도당 모니터링 시스템을 착용하고 2주 동안(-2주에서 -1주까지) 매일 1회 이상 모세혈당 수치를 계속 테스트하도록 요청받습니다. 센서 포도당 측정은 이 스크리닝 기간 동안 참가자와 조사자 모두에게 제공되지 않습니다. 2주 동안 센서를 착용할 수 있고 2주 동안 시간의 70% 이상(>10 판독값/2주) 모세혈관 포도당 수치를 모니터링하는 참가자는 개입 기간을 계속 진행합니다.
개입 기간(0주 - 26주):
참가자는 향후 6주 동안 지속적으로 플래시 혈당 모니터링 시스템의 개인용 버전을 착용하게 됩니다. 이 6주 후, 다음 18주 동안 간헐적으로 센서를 착용합니다(4주당 2주 동안 센서 1개). 이 팔의 참가자는 몇 주 동안 당뇨병 간호사 교육자 및/또는 영양사 약속으로 구성된 교육 패키지를 받게 됩니다. 0, 2, 6, 24. 24주 후, 개입 기간의 마지막 2주(25주에서 26주) 동안 블라인드 센서를 착용합니다. HbA1c는 0주, 14주 및 24주에 모니터링됩니다. 착용의 수용 가능성 및 최종 사용자에게 인지된 가치를 평가하기 위해 설문지가 관리됩니다.
소아 참가자는 맹검 센서 착용을 거치지 않지만 성인과 동일한 착용 일정으로 중재 기간을 거칩니다. 교육 커리큘럼은 연령에 적합하며 0주, 2주, 6주, 12주 및 24주차에 걸쳐 제공됩니다. 그들의 HbA1c는 0주, 12주 및 24주에 모니터링됩니다. 착용의 수용 가능성 및 최종 사용자에게 인지된 가치를 평가하기 위해 설문지가 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KKH
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인
- 성인(21세 이상) 제2형 당뇨병(등록 당시 HbA1c 8~10%)
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 식이요법과 운동만으로 치료하거나 식후 인슐린을 제외한 다른 혈당 강하 요법. GLP-1 작용제 및/또는 기저 인슐린(NPH 인슐린, 인슐린 란투스, 인슐린 투제오, 인슐린 데터미르)이 허용됩니다.
- CBG를 통한 자가 보고 정기 혈당 검사(주 3회 이상)
어린이들
- 등록 당시 HbA1c >8%인 제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년(12~21세)
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 당뇨병 관리의 일환으로 인슐린 대체
제외 기준:
- 75세 이상
- 제1형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병
- 식후 인슐린(속효성 인슐린 또는 사전 혼합 인슐린)
- 지난 5년간 치료가 필요한 암
- 만성 신부전(eGFR<45ml/min) 또는 투석
- 하지 절단(발가락 절단 제외)
- 체중 감량을 위한 비만 수술
- 현재 스테로이드를 이용한 전신 치료
- 임신, 임신 시도 또는 수유.
- 용혈성 빈혈 또는 혈색소병증
- 플래시 혈당 모니터링 시스템의 사전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플래시 포도당 모니터링
6주 동안 지속적으로 플래시 혈당 모니터링, 구조화된 교육과 함께 월 1회 최대 24주
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T2D 성인 및 어린이의 혈당 결과를 개선하기 위해 구조화된 교육과 함께 플래시 포도당 감지 기술의 사용을 평가하는 타당성 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지
기간: 26주
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3개 사이트에서 26주간의 후속 조치를 통해 선별, 등록 및 이후 보관된 피험자의 수에 대한 기록
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 24주
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플래시 포도당 모니터링 시스템의 마모 적합성을 평가하기 위한 설문지
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24주
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HbA1c
기간: 24주
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HbA1c 측정은 기준선, 12주차 및 24주차에 수행됩니다.
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24주
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DSS 설문지
기간: 24주
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기준선 및 24주차에 관리될 당뇨병 고통 척도
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24주
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 24주
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EQ-5D-5L 기준선 및 24주차에 실시할 설문지
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24주
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WPAI 설문지
기간: 24주
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기준선 및 24주차에 관리할 작업 생산성 및 활동 장애 설문지
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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