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전신 마취 중 소아에서 통각 수준에 따른 레미펜타닐 투여

2023년 8월 22일 업데이트: Pia Jaeger, MD, PhD

Nociception Level-guided Remifentanil 투약은 전신 마취 중 어린이의 수술 후 통증을 감소시킬 수 있습니까? 맹검, 무작위 통제 시험

연구자들은 마취 중에 통증 모니터(통각수용 수준 모니터)에 의해 안내되는 속효성 아편유사제(레미펜타닐)의 투여가 수술 후 어린이의 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 remifentanil의 통증 모니터 안내 관리가 표준 관리와 비교하여 수술 후 통증을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOL 유도 진통은 이전에 소아에서 평가되지 않았으며, 이 추가 모니터링이 소아 인구에서 임상적 이점이 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

현재 연구에서 조사관은 NOL-모니터라고도 하는 CE 인증 통증 모니터링 장치 모니터 PMD200™에 의해 안내되는 수술 전후 레미펜타닐의 투여가 3세 아동의 통증(일차 종점), 오피오이드 소비 및 초조를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. -정맥 마취로 수술을 받는 16년.

연구자들은 NOL 가이드 수술 전후 레미펜타닐 투여가 표준 임상 치료(혈역학적 변수에 기초한 레미펜타닐 투여)와 비교하여 수술 후 통증을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

모든 환자는 수술 전후에 투여되는 표준 진통제 및 진토제를 받게 됩니다.

  • IV 파라세타몰 15 mg/kg
  • IV 이부프로펜 10 mg/kg, 금기 사항이 없는 한
  • IV Morphine 25-100 μg/kg 수술 정도 및 과의 기준에 따라 수술 종료 30분 전 투약 (수술 전 또는 수술 후 총 ​​아편유사제 사용량에 포함되지 않음)
  • 경미한 수술의 경우 마취과 의사의 판단에 따라 모르핀 대신 1-2 μg/kg의 펜타닐을 과의 기준에 따라 투여할 수 있음(수술 전후 총 아편유사제 사용량에 포함되지 않음)
  • 마취과 의사의 판단에 따라 부분 마취가 제공될 수 있습니다.
  • IV 온단세트론 100μg/kg

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Anaesthesia, The Center of Head and Orthopaedics, Rigshospitalet
        • 연락하다:
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arash Afshari, MD, PhD
      • Køge, 덴마크, 4600
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Anaesthesia, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • 연락하다:
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Anaesthesia, Vejle Sygehus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 1~3등급
  • 수술 중 오피오이드 투여가 필요한 예정된 수술
  • 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 계획 유지 마취
  • 시험 대상자의 양육권자는 시험 프로토콜, 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자의 양육권자가 덴마크어를 읽거나 쓸 수 없음
  • 연구자의 평가에 기초한 연구 평가에 협조할 수 없는 아동. 정신 장애, 시각 장애, 청력 또는 언어 장애 등이 있는 아동이 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 부정맥, 수술 전 알려진 부정맥 또는 수술 전후 첫 몇 분 이내에 감지된 부정맥(이 경우 환자는 무작위 배정 후 제외됨).
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 지난 4주 동안 오피오이드(모르핀, 옥시코돈, 케토베미돈, 메타돈, 펜타닐)의 일일 섭취량
  • 무게 < 10kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOL 가이드 remifentanil 투약

Remifentanil 투여량은 우선적으로 NOL 지수에 의해 안내되지만 혈압과 심박수는 동시에 모니터링되고 고려됩니다.

  • NOL 지수가 25보다 크면 remifentanil 주입량을 늘립니다.
  • NOL 지수가 < 10이면 remifentanil 주입 속도가 감소합니다.
장치: NOL 모니터(Pain Monitoring Device monitor-PMD200™)
NOL 유도 수술 전후 remifentanil 투여
다른 이름들:
  • NOL 가이드 remifentanil 투약
간섭 없음: 표준 관리 remifentanil 투약
레미펜타닐 투약은 제도적 관행에 따른 표준 치료에 따라 시행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 평가된 첫 번째 통증 점수
기간: 아동이 PACU에서 처음 깨어 있을 때 평가
Faces Pain Scale - Revised(0-100mm)를 사용하여 휴식 시 통증을 평가했습니다.
아동이 PACU에서 처음 깨어 있을 때 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서의 오피오이드 소비
기간: 발관부터 PACU 퇴원까지
총 누적 오피오이드 소비량, IV 펜타닐 당량으로 계산
발관부터 PACU 퇴원까지
수술 중 오피오이드 소비
기간: 유도에서 발관까지
IV 레미펜타닐 등가물로 계산된 총, 누적, 수술 전후 오피오이드 소비. 수술 종료 시 계획된 모르핀/펜타닐 투여는 포함되지 않습니다.
유도에서 발관까지
PACU에서 퇴원한 후 마취 추적 48시간까지 오피오이드 소비
기간: PACU 퇴원부터 48시간 마취 후속 조치까지
IV 모르핀 당량으로 계산된 총 누적 오피오이드 소비량
PACU 퇴원부터 48시간 마취 후속 조치까지
Faces Pain Scale - PACU에 머무는 동안 휴식 시 수정된 점수
기간: PACU 도착 후 15, 30, 45, 60분에 평가하고 이후 퇴원할 때까지 30분마다 평가합니다.
안정시 통증, Faces Pain Scale - Revised(Revised(0-100mm))를 사용하여 평가, 곡선 아래 면적으로 계산. 아이가 자고 있는 경우 통증 점수는 0점으로 지정됩니다.
PACU 도착 후 15, 30, 45, 60분에 평가하고 이후 퇴원할 때까지 30분마다 평가합니다.
PACU 체류 중 휴식 시 FLACC 통증 점수
기간: PACU 도착 후 15, 30, 45, 60분에 평가하고 이후 퇴원할 때까지 30분마다 평가합니다.
안면 다리, 활동, 울음 및 위안 척도(FLACC, 0-10점)를 사용하여 휴식 시 통증을 평가하고 곡선 아래 영역으로 계산했습니다.
PACU 도착 후 15, 30, 45, 60분에 평가하고 이후 퇴원할 때까지 30분마다 평가합니다.
수술 후 동요
기간: PACU 도착 후 15, 30, 45, 60분에 평가하고 이후 퇴원할 때까지 30분마다 평가합니다.
WATCHA 척도(0-4)를 사용하여 평가된 수술 후 초조. 모든 시점에서 가장 높은 점수는 그룹 간 비교에 사용됩니다.
PACU 도착 후 15, 30, 45, 60분에 평가하고 이후 퇴원할 때까지 30분마다 평가합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 체류 기간.
기간: 참가자가 지역 방전 기준을 충족하는 시간으로 정의되는 발관(PACU 베이 대기가 있는 경우)부터 PACU 방전 준비까지의 시간으로 평가됩니다.
PACU 체류 기간.
참가자가 지역 방전 기준을 충족하는 시간으로 정의되는 발관(PACU 베이 대기가 있는 경우)부터 PACU 방전 준비까지의 시간으로 평가됩니다.
수술 후 메스꺼움 또는 구토
기간: 두 번 평가됩니다. 1) PACU에서 그리고 2) PACU 퇴원부터 48시간 후속 조치까지.
기간 동안 어느 시점에서든 메스꺼움 또는 구토의 존재 또는 부재로 이분법적 종점으로 평가됩니다.
두 번 평가됩니다. 1) PACU에서 그리고 2) PACU 퇴원부터 48시간 후속 조치까지.
혈역학적 불안정 사건의 수
기간: 수술 전후
수술 중 약물 또는 수액 투여가 필요한 혈역학적 불안정 사건의 수.
수술 전후
발관 시간
기간: 마취에서 유지 관리는 환자가 발관/LMA를 제거할 때까지 중단됩니다.
마취 유지 시간부터 환자가 발관/LMA 제거될 때까지의 시간
마취에서 유지 관리는 환자가 발관/LMA를 제거할 때까지 중단됩니다.
부모의 만족.
기간: 수술 후 48시간에 평가, 전체 기간 동안 수술 후 0-48시간
마취에 대한 부모의 만족도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
수술 후 48시간에 평가, 전체 기간 동안 수술 후 0-48시간
NOL 지수 값이 > 25인 시간
기간: 유도 시작부터 발관까지
NOL 지수 값이 > 25인 시간(분)
유도 시작부터 발관까지
최대 NOL 지수
기간: 유도 시작부터 발관까지
수술 전후 어느 시점에서든 5분 동안 가장 높은 NOL 지수
유도 시작부터 발관까지
평균 NOL 지수
기간: 유도 시작부터 발관까지
수술 중 평균 NOL 지수
유도 시작부터 발관까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pia Jaeger, MD, PhD

수사관

  • 연구 의자: Pia Jæger, MD, PhD, Department of Anaesthesia, The Juliane Marie Center, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOL1-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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