사구체 신장 질환 환자에서의 WAL0921 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Walden Biosciences
사구체 신장 질환 및 단백뇨 환자에서 WAL0921의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학
이는 당뇨병성 신장병증 및 희귀 사구체 신장 질환을 포함한 사구체 신장 질환 및 단백뇨가 있는 피험자를 대상으로 WAL0921의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 적응형 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. (원발성 국소 분절 사구체 경화증[FSGS], 치료 저항성 미세 변화 질환[TR MCD], 원발성 면역글로불린 A 신장병[IgAN] 및 원발성 막성 신장병[PMN]).
본 연구의 피험자는 무작위로 배정되어 총 7회 주입에 대해 2주에 한 번씩 연구용 약물 WAL0921 또는 위약을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
모든 피험자는 마지막 주입 후 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Skupien
- 전화번호: 8573141961
- 이메일: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
연구 장소
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Anyang, 대한민국, 14068
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Soeul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- 모병
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- 모병
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- 모병
- Sunway Medical Centre
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- Academic Medical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Colorado Kidney and Vascular Care
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D & H Tamarac Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Fides Clinical Research
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- 모병
- Dunes Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- Clinical Advancement Center
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Colombo, 스리랑카, 00700
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital of Sri Lanka
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Jaffna, 스리랑카, 40000
- 아직 모집하지 않음
- Jaffna Teaching Hospital
-
Kandy, 스리랑카, 20000
- 아직 모집하지 않음
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala, 스리랑카, 60000
- 아직 모집하지 않음
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Werahera, 스리랑카, 10290
- 아직 모집하지 않음
- Kothalawala Defence University Hospital
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Derby, 영국, DE22 3NE
- 모병
- Royal Derby Hospital
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연락하다:
- Michelle Skupian
- 전화번호: +1 857 314 1961
- 이메일: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
Leicester, 영국, LE1 7RH
- 모병
- College of Life Sciences, University of Leicester
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연락하다:
- michelle Skupian
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연락하다:
- 전화번호: +1 8573141961
- 이메일: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
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London, 영국, E1 2ES
- 빼는
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 아직 모집하지 않음
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- michelle Skupian
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연락하다:
- 전화번호: +1 8573141961
- 이메일: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
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Salford, 영국, M6 8HD
- 아직 모집하지 않음
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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연락하다:
- michelle Skupian
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연락하다:
- 전화번호: +1 8573141961
- 이메일: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- 모집하지 않고 적극적으로
- AIIMS Hospital
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Gujarat
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Nadiād, Gujarat, 인도, 387003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dhiraj Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- 모집하지 않고 적극적으로
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mazumdar Shah Medical Center
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Manipal Hospital
-
Sambhajinagar, Maharashtra, 인도, 431003
- 모집하지 않고 적극적으로
- MGM Medical Care and Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sir Ganga Ram Hospital
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Patparganj, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110092
- 모집하지 않고 적극적으로
- Max Super Speciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751029
- 모집하지 않고 적극적으로
- SUM Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- 모집하지 않고 적극적으로
- SMS Medical College and Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Meerut, Uttar Pradesh, 인도, 250002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nutema Hospital
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- 모집하지 않고 적극적으로
- NRS Medical College and Hospital Kolkata
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Michelle Skupien
- 전화번호: +18573141961
- 이메일: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
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Victoria
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Western Health Sunshine Hospital
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연락하다:
- Michelle Skupien
- 전화번호: +18573141961
- 이메일: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 18~65세
- 다음 사구체 신장 질환 중 하나의 진단: 당뇨병성 신장병; 원발성 국소 분절 사구체 경화증; 치료 저항성-최소 변화 질환; 원발성 IgA 신장병증; 원발성 막성 신증
- eGFR 30mL/분/1.73 이상 m2
제외 기준:
- 현재 임신중이거나 임신을 계획하고 있는 사람
- 장기 이식의 역사
- 알코올 또는 약물 사용 장애의 병력
- 스크리닝 후 6개월 이내에 급성 투석 또는 급성 신장 손상
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 모든 연구 요건에 안전하게 참여 및/또는 완료하는 것을 방해할 수 있는 이전 또는 현재의 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WAL0921
연구 약물 WAL0921의 정맥 주입
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연구용 약물 WAL0921 참가자는 총 7회 주입에 대해 2주마다 1회 WAL0921 연구용 약물을 정맥 주사받습니다.
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위약 비교기: 위약
생리식염수 정맥주입
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위약 제품 참가자는 2주에 한 번씩 총 7번의 위약 정맥 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨의 변화
기간: 24주차까지의 기준선
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화율
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24주차까지의 기준선
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단백뇨의 변화
기간: 24주차까지의 기준선
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소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 변화율
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24주차까지의 기준선
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추정 사구체 여과율의 변화
기간: 24주차까지의 기준선
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화율
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24주차까지의 기준선
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EGFR 변화율의 변화
기간: 24주차까지의 기준선
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EGFR의 기울기
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24주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .