화학방사선요법 후 비인두암 환자의 구강점막염에 대한 면역영양소의 영향
2024년 8월 5일 업데이트: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자의 구강 점막염 감소에 대한 면역영양소의 효능: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 국소 진행성 비인두암 환자의 구강 점막염 감소에 있어서 표준 영양과 비교하여 면역영양소의 역할을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
구강점막염은 항암화학방사선요법을 받는 비인두암 환자에서 가장 흔한 이상반응으로, 환자의 40~50%가 중증(3~4등급)이다. 구강 점막염은 일반적으로 통증, 삼킴곤란, 수유 감소, 영양실조를 초래합니다. 심각한 영양실조는 심각한 구강 점막염의 위험을 증가시킵니다. 지속적인 심한 구강 점막염은 치료 지연 및 중단으로 이어져 환자의 삶의 질과 예후를 손상시킵니다. 영양 중재는 구강 점막염의 위험과 중증도를 줄이고 두경부 종양 환자의 영양 상태를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 방사선 치료에 대한 환자의 내성, 삶의 질 및 예후를 개선할 수 있다고 보고되었습니다.
면역영양이란 충분한 열량을 기준으로 고함량의 면역영양소를 첨가하여 영양공급을 보장할 뿐만 아니라 항염증, 면역조절, 치료내성개선, 예후개선 등의 효과를 고려한 것을 말한다. 에. 면역영양요법을 받은 두경부종양 환자에서 표준 경장영양요법에 비해 중증 구강점막염 및 식도염 발생률이 낮고 체중감소가 적으며 항종양 면역반응이 강화된 것으로 보고되었다. 순응도가 좋은 환자에서 3년 OS와 PFS가 크게 개선되었습니다.
화학방사선요법을 받는 NPC 환자가 면역영양요법의 혜택을 받을 수 있는지 여부는 두고 봐야 합니다. 이에 저자들은 비인두암 환자의 삶의 질과 예후를 더욱 향상시키기 위해 전이 없이 방사선 치료와 화학요법을 받은 비인두암 환자를 대상으로 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구를 실시했다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Meng, M.D
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- 이메일: mengzhen0307@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yating Qin, M.D
- 전화번호: 86-771-5356509
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연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yun Xu, MD
- 이메일: 308466040@qq.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
-
연락하다:
- Jingbo Chen, MD
- 전화번호: +86 591 8821 8888
- 이메일: 13635294192@163.com
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Dehuan Xie, MD
- 전화번호: +86 20 8382 7812
- 이메일: xiedehuan@gdph.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510070
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Mingyi Li, MD
- 전화번호: +86 20 8359 5032
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- 모병
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Ying Shao, MD
- 전화번호: +86 752 217 8126
- 이메일: shaoying8718@163.com
-
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
연락하다:
- Meilian Liu
- 전화번호: +86 773 283 3086
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545025
- 모병
- Liuzhou Workers Hospital
-
연락하다:
- Zhuohua Xu, MS
-
Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
- 모병
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
연락하다:
- Lingling Fan, MS
- 전화번호: +86 774 382 3120
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537001
- 모병
- First People People's Hospital of Yulin City
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연락하다:
- Leifeng Liang, MD
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537006
- 모병
- Red Cross Hospital of Yulin City
-
연락하다:
- Shuang Li, MS
- 전화번호: +86 774 382 3120
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Zhen Meng, M.D
- 전화번호: 07715356509
- 이메일: mengzhen0307@163.com
-
연락하다:
- Yating Qin, M.D
- 전화번호: 07715356509
- 이메일: 937125122@qq.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
연락하다:
- Junnv Xu, MD
- 전화번호: +86 898 6680 9130
-
Haikou, Hainan, 중국, 570208
- 모병
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Feng Yuan, MD
- 전화번호: +86 898 6615 1001
-
Haikou, Hainan, 중국, 570314
- 모병
- Hainan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Pingting Zhou, MD
- 전화번호: +86 898 6855 2139
- 이메일: 18689525165@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Shaoqing Chen, MD
- 이메일: 7687105701@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Jianwu Ding, MD
- 전화번호: +86 791 8629 7662
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266044
- 모병
- Qingdao Central Hospital
-
연락하다:
- Xiaotao Zhang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yonghong Hua, MD
- 전화번호: +86 571 8812 8218
- 이메일: nc.gro.ccjz@yquh.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- limin Luo, MD
- 이메일: 21259400@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
- 모병
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
연락하다:
- Zhongzhu Tang, MD
- 전화번호: +86 571 8992 0000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 18-70세의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 비인두의 병리학적으로 확인된 비각질화 암종(분화 또는 미분화, WHO 유형 II 또는 III);
- 새로 진단된 III-IVa기(8기 AJCC/UICC 단계) NPC 환자;
- 주요 장기 기능 수준은 다음 기준을 충족합니다.
(1) 혈액학: WBC ≥ 3.0 × 10^9/L, ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥ 90g/L; (2) 간 기능: ALT, AST≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; (3) 신장 기능: BUN 및 CRE ≤ 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산); (4) 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배로 정의됨; (5) 정상 수준의 심장 효소; 6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구의 계획된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 한 달 이내에 시험용 Oral Impact®/ENSURE® 사용 이력;
- 연구 중인 Oral Impact®/ENSURE® 또는 관련 화학 요법 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 당뇨병 환자의 혈당 조절 불량;
- 자가면역질환 환자;
- 활동성 감염 환자;
- 과거에 방사선 치료 또는 기타 항종양 치료를 받은 적이 있는 환자
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 베이스라인에서 구강 점막염의 존재;
- 베이스라인에서의 영양실조;
- 기준선에서 필요한 양의 음식을 먹을 수 없고 비경구 또는 경장 영양이 필요한 환자
- 베이스라인에서 부드러운 고형 음식을 먹을 수 없음;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 B/C 바이러스 감염 병력;
- 1개월 이내에 다른 개입 임상 연구에 참여;
- 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 상당히 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구를 종료해야 할 수 있는 다른 요인이 있다고 연구자가 판단하는 피험자 나 데이터 수집 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 면역영양그룹
유도 화학요법(IC) + 동시 화학방사선요법(CCRT) 및 경장 면역영양 환자는 방사선 치료 전에 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주마다 2~3주기 동안 받은 후 시스플라틴(100mg/m² d1)과 동시에 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 2-3주기 동안 3주마다. 환자는 방사선 치료 5일 전부터 방사선 치료가 끝날 때까지 경장면역영양, Oral Impact®, Nestle, 250ml/병, 1일 2병을 투여받는다. |
경장 면역영양(Oral Impact®, Nestle), 250ml/병, 하루 2병, 방사선 치료 5일 전부터 방사선 치료가 끝날 때까지.
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활성 비교기: 대조군
유도 화학요법+동시 화학방사선요법 및 표준 경장 영양 환자는 방사선 치료 전 2~3주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000 mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 투여받은 후 시스플라틴(100mg/m² d1)과 동시에 강도조절방사선요법(IMRT)을 시행한다. 2-3주기 동안 3주마다. 환자는 방사선 치료 5일 전부터 방사선 치료가 끝날 때까지 1회 250mL, 1일 3회 등칼로리 표준 경장 영양식(ENSURE®)을 투여받습니다. 250mL 용량을 준비하려면 식수 200mL를 컵에 넣고 ENSURE 분말 52.7g(약 6스쿱)에 천천히 저어줍니다. |
등칼로리 표준 경장 영양 포뮬러(ENSURE®)， 투여당 250mL, 1일 3회.
250mL 용량을 준비하려면 식수 200mL를 컵에 넣고 ENSURE 분말 52.7g(약 6스쿱)에 천천히 저어줍니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 구강 점막염의 발병률
기간: 7주
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3-4등급 구강 점막염의 발생률
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 구강 점막염의 잠복기
기간: 7주
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방사선 치료 시작부터 중증 구강 점막염까지의 총 기간
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7주
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심한 구강 점막염의 지속 기간
기간: 7주
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구강점막염 관찰기간 중 중증 구강점막염 일수
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7주
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면역 상태 평가
기간: 4개월
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T-림프구 하위 집합
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4개월
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혈청 과민성 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치
기간: 4개월
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기준선에서 방사선 요법 종료까지 고감도 C 반응성 단백질의 변화
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4개월
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 4개월
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기준선에서 방사선 요법 종료까지 인터루킨-6의 혈청 수준 변화
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4개월
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헤모글로빈 수준
기간: 4개월
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기준선에서 방사선 요법 종료까지의 헤모글로빈 수치 변화
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4개월
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혈청 알부민 수치
기간: 4개월
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기준선에서 방사선 요법 종료까지의 헤모글로빈 수치 변화
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4개월
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혈청 프리알부민 수치
기간: 4개월
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기준선에서 방사선 요법 종료까지의 헤모글로빈 수치 변화
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4개월
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영양 위험
기간: 4개월
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영양 위험 스크리닝-2002(NRS-2002)에 의해 기준선에서 방사선 요법 종료까지 결정된 영양 위험의 변화
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4개월
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영양 상태
기간: 4개월
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환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA)에 의해 기준선에서 방사선 요법 종료까지 결정된 영양 상태의 변화
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4개월
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신체 기능 상태
기간: 4개월
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기준선에서 방사선 요법 종료까지의 악력 변화
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4개월
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 2년
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두 그룹 간의 OS 비교
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무작위 배정 후 2년
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무진행생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 후 2년
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두 그룹 간의 PFS 비교
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무작위 배정 후 2년
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국소 재발 무료 생존율(LRFS)
기간: 무작위 배정 후 2년
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두 그룹 간의 LRRFS 비교
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무작위 배정 후 2년
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거리 전이 없는 생존율(DMFS)
기간: 무작위 배정 후 2년
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두 그룹 간의 DMFS 비교
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무작위 배정 후 2년
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 4개월
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EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C 30(35개 항목 포함)을 기반으로 하는 구체적인 삶의 질 평가 척도입니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 특정 삶의 질 평가 척도입니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
전역적이고 기능적인 척도가 많을수록 좋습니다.
증상 척도가 적을수록 좋습니다.
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4개월
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EORTC-QLQ-H&N35 설문지로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 4개월
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EORTC QLQ-H&N35는 35개 항목으로 구성된 EORTC QLQ-C 30을 기반으로 하는 구체적인 삶의 질 평가 척도입니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 증상의 증가(악화)를 나타냅니다.
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4개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
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급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Min Kang, M.D, Department of Radiation Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .