Wirkung von Immunnährstoffen auf orale Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach Radiochemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
2. Alter 18–70 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frauen;
3. Pathologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Karzinom des Nasopharynx (differenziert oder undifferenziert, WHO-Typ II oder III);
4. Neu diagnostizierte NPC-Patienten im Stadium III–IVa (8. AJCC/UICC-Stadium);
5. Die Ebenen der wichtigsten Organfunktionen erfüllen die folgenden Kriterien:

(1) Hämatologie: WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥ 90 g/L; (2) Leberfunktion: ALT, AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; (3) Nierenfunktion: BUN und CRE ≤ 1,5 × ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min (berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung); (4) Angemessene Gerinnungsfunktion: definiert als International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fach der ULN; (5) Normale Werte an Herzenzymen; 6. Der Patient hat Einverständniserklärungen unterschrieben und ist in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungspläne und Labortests der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der experimentellen Verwendung von Oral Impact®/ENSURE® innerhalb des Monats vor der Einschreibung;
2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfpräparate Oral Impact®/ENSURE® oder verwandter Chemotherapeutika;
3. Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes;
4. Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
5. Patienten mit aktiven Infektionen;
6. Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder andere Antitumorbehandlungen erhalten haben;
7. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
8. Vorliegen einer oralen Mukositis zu Studienbeginn;
9. Unterernährung zu Studienbeginn;
10. Patienten, die zu Studienbeginn nicht die erforderliche Nahrungsmenge zu sich nehmen können und eine parenterale oder enterale Ernährung benötigen;
11. Unfähigkeit, zu Studienbeginn weiche, feste Nahrung zu sich zu nehmen;
12. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem aktiven Hepatitis-B/C-Virus;
13. Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb eines Monats;
14. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers andere Faktoren vorliegen, die sie zum Abbruch der Studie zwingen könnten, wie z. B. andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine begleitende Behandlung erfordern, erheblich abnormale Labortestergebnisse oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können oder Datenerfassung.