Efeito de imunonutrientes na mucosite oral em pacientes com carcinoma de nasofaringe após quimiorradioterapia

Critério de inclusão:

1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
2. Idade 18 a 70 anos, homens ou mulheres não grávidas;
3. Carcinoma não queratinizante da nasofaringe confirmado patologicamente (diferenciado ou indiferenciado, tipo II ou III da OMS);
4. Pacientes NPC recém-diagnosticados em estágio III-IVa (8º estágio AJCC/UICC);
5. Os níveis de função dos principais órgãos atendem aos seguintes critérios:

(1) Hematologia: WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥ 90 g/L; (2) Função hepática: ALT, AST≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; (3) Função renal: BUN e CRE ≤ 1,5 × LSN ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min (calculada usando a equação de Cockcroft-Gault); (4) Função de coagulação adequada: definida como razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 vezes o LSN; (5) Níveis normais de enzimas cardíacas; 6. O paciente assinou formulários de consentimento informado e é capaz de cumprir as visitas planejadas do estudo, planos de tratamento e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

1. Histórico de uso experimental de Oral Impact®/ENSURE® no mês anterior à inscrição;
2. Alergia ou intolerância conhecida a qualquer componente de Oral Impact®/ENSURE® em investigação ou medicamentos quimioterápicos relacionados;
3. Mau controle glicêmico em pacientes com diabetes;
4. Pacientes com doenças autoimunes;
5. Pacientes com infecções ativas;
6. Pacientes que receberam radioterapia ou outros tratamentos antitumorais no passado;
7. Pacientes com história de outros tumores malignos;
8. Presença de mucosite oral no início do estudo;
9. Desnutrição na linha de base;
10. Pacientes que não podem ingerir a quantidade necessária de alimentos no início do estudo e necessitam de nutrição parenteral ou enteral;
11. Incapacidade de comer alimentos sólidos macios na linha de base;
12. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B/C ativa;
13. Participação em outros estudos clínicos de intervenção no prazo de um mês;
14. Sujeitos considerados pelo investigador como tendo outros fatores que podem forçá-los a encerrar o estudo, como ter outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, resultados de testes laboratoriais significativamente anormais ou fatores familiares ou sociais que podem afetar a segurança do sujeito ou coleta de dados.