Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunonutrientů na orální mukozitidu u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem po chemoradioterapii

5. srpna 2024 aktualizováno: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Účinnost imunonutrientů při snižování orální mukozitidy u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie bylo prozkoumat roli imunonutrie ve srovnání se standardní výživou při snižování orální mukositidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida je nejčastější nežádoucí reakcí u pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří jsou léčeni chemoradioterapií, z nichž 40–50 % pacientů je závažných (3.–4. stupeň). Orální mukositida obvykle vede k bolesti, dysfagii, sníženému příjmu potravy a podvýživě. Těžká podvýživa zase zvyšuje riziko těžké orální mukositidy. Přetrvávající těžká orální mukositida povede k oddálení a přerušení léčby a zhorší kvalitu života a prognózu pacientů. Uvádí se, že nutriční intervence může nejen snížit riziko a závažnost orální mukozitidy a zlepšit nutriční stav pacientů s nádory hlavy a krku, ale také zlepšit toleranci pacientů k radioterapii, kvalitu života a prognózu.

Imunonutricí se rozumí přídavek vysokého obsahu imunitních živin na základě dostatku kalorií, který zajišťuje nejen přísun výživy, ale zohledňuje i protizánětlivé účinky, reguluje imunitu, zlepšuje toleranci léčby, zlepšuje prognózu atd. na. Bylo hlášeno, že ve srovnání se standardní enterální výživou byl výskyt těžké orální mukozitidy a ezofagitidy u pacientů s nádory hlavy a krku léčených imunonutricí nižší, utrpěli menší ztrátu hmotnosti a byla zesílena protinádorová imunitní odpověď. 3letý OS a PFS se významně zlepšily u pacientů s dobrou compliance.

Zbývá zjistit, zda pacienti s NPC podstupující chemoradioterapii mohou mít prospěch z imunonutriční terapie. Proto jsme provedli prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii bez metastáz, s cílem dále zlepšit kvalitu života a prognózu pacientů s karcinomem nosohltanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510070
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingyi Li, MD
          • Telefonní číslo: +86 20 8359 5032
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Nábor
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Meilian Liu
          • Telefonní číslo: +86 773 283 3086
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545025
        • Nábor
        • Liuzhou Workers Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuohua Xu, MS
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Nábor
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Lingling Fan, MS
          • Telefonní číslo: +86 774 382 3120
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537001
        • Nábor
        • First People People's Hospital of Yulin City
        • Kontakt:
          • Leifeng Liang, MD
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537006
        • Nábor
        • Red Cross Hospital of Yulin City
        • Kontakt:
          • Shuang Li, MS
          • Telefonní číslo: +86 774 382 3120
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Junnv Xu, MD
          • Telefonní číslo: +86 898 6680 9130
      • Haikou, Hainan, Čína, 570208
        • Nábor
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Yuan, MD
          • Telefonní číslo: +86 898 6615 1001
      • Haikou, Hainan, Čína, 570314
        • Nábor
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianwu Ding, MD
          • Telefonní číslo: +86 791 8629 7662
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266044
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaotao Zhang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongzhu Tang, MD
          • Telefonní číslo: +86 571 8992 0000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Věk 18-70 let, muži nebo netěhotné ženy;
  3. Patologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, WHO typ II nebo III);
  4. Nově diagnostikovaní pacienti s NPC ve stadiu III-IVa (8. stadium AJCC/UICC);
  5. Úrovně funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria:

(1) Hematologie: WBC ≥ 3,0 × 10^9/l, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, HGB ≥ 90 g/l; (2) Funkce jater: ALT, AST≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤1,5× ULN; (3) Renální funkce: BUN a CRE ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice); (4) Adekvátní koagulační funkce: definována jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 násobek ULN; (5) normální hladiny srdečních enzymů; 6. Pacient podepsal informovaný souhlas a je schopen dodržovat plánované návštěvy studie, plány léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zkušebního použití Oral Impact®/ENSURE® během měsíce před registrací;
  2. Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku zkoumaného přípravku Oral Impact®/ENSURE® nebo souvisejících chemoterapeutických léků;
  3. Špatná kontrola glykémie u pacientů s diabetem;
  4. Pacienti s autoimunitními onemocněními;
  5. Pacienti s aktivními infekcemi;
  6. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii nebo jinou protinádorovou léčbu;
  7. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů;
  8. Přítomnost orální mukositidy na začátku;
  9. Podvýživa na začátku;
  10. Pacienti, kteří na začátku nemohou sníst požadované množství potravy a vyžadují parenterální nebo enterální výživu;
  11. Neschopnost jíst měkkou pevnou stravu na začátku;
  12. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B/C;
  13. Účast na jiných intervenčních klinických studiích do jednoho měsíce;
  14. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mají další faktory, které je mohou přinutit ukončit studii, jako jsou jiné závažné nemoci (včetně duševních chorob), které vyžadují souběžnou léčbu, výrazně abnormální výsledky laboratorních testů nebo rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunonutriční skupina

Indukční chemoterapie (IC) + Souběžná chemoradioterapie (CCRT) a enterální imunonutrice

Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny po dobu 2-3 cyklů před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou (100 mg/m² d1) každé 3 týdny po 2-3 cykly.

Pacienti dostávají enterální imunonutrici, Oral Impact®, Nestlé, 250 ml/lahev, 2 lahvičky denně, od 5 dnů před radioterapií do konce radioterapie.
Doplněk stravy: Enterální imunonutrice
Enterální imunonutrice (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml/lahev, 2 lahvičky denně, od 5 dnů před radioterapií do konce radioterapie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Indukční chemoterapie+souběžná chemoradioterapie a standardní enterální výživa

Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny po dobu 2-3 cyklů před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou (100 mg/m² d1). každé 3 týdny po 2-3 cykly.

Pacienti dostávají izokalorickou standardní enterální výživu (ENSURE®), 250 ml na podání, 3krát denně, od 5 dnů před radioterapií do konce radioterapie. Příprava 250 ml dávky zahrnuje přidání 200 ml pitné vody do šálku a pomalé vmíchání 52,7 g prášku ENSURE (přibližně 6 odměrek).
Doplněk stravy: Standardní enterální výživa
Izokalorická standardní enterální výživa (ENSURE®), 250 ml na podání, 3krát denně. Příprava 250 ml dávky zahrnuje přidání 200 ml pitné vody do šálku a pomalé vmíchání 52,7 g prášku ENSURE (přibližně 6 odměrek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukositidy
Časové okno: 7 týdnů
Výskyt orální mukositidy stupně 3-4
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období latence těžké orální mukositidy
Časové okno: 7 týdnů
Celková doba od zahájení radioterapie po těžkou orální mukozitidu
7 týdnů
Doba trvání těžké orální mukositidy
Časové okno: 7 týdnů
Počet dnů závažné orální mukozitidy během období pozorování orální mukozitidy
7 týdnů
Hodnocení imunitního stavu
Časové okno: 4 měsíce
Podskupiny T-lymfocytů
4 měsíce
Hladina sérového hypersenzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: 4 měsíce
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do konce radioterapie
4 měsíce
Hladina sérového interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: 4 měsíce
Změna sérové ​​hladiny interleukinu-6 od výchozí hodnoty do konce radioterapie
4 měsíce
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 4 měsíce
Změna hladiny hemoglobinu od výchozího stavu do konce radioterapie
4 měsíce
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 4 měsíce
Změna hladiny hemoglobinu od výchozího stavu do konce radioterapie
4 měsíce
Hladina pre-albuminu v séru
Časové okno: 4 měsíce
Změna hladiny hemoglobinu od výchozího stavu do konce radioterapie
4 měsíce
Nutriční riziko
Časové okno: 4 měsíce
Změna nutričního rizika určená screeningem nutričního rizika-2002 (NRS-2002) od výchozího stavu do konce radioterapie
4 měsíce
Stav výživy
Časové okno: 4 měsíce
Změna nutričního stavu určená pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA) od výchozího stavu do konce radioterapie
4 měsíce
Fyzický funkční stav
Časové okno: 4 měsíce
Změny síly stisku ruky od základní linie do konce radioterapie
4 měsíce
celková míra přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
porovnat OS mezi dvěma skupinami
2 roky po randomizaci
míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
porovnat PFS mezi dvěma skupinami
2 roky po randomizaci
Lokoregionální míra přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
porovnejte LRRFS mezi dvěma skupinami
2 roky po randomizaci
Míra přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
porovnejte DMFS mezi dvěma skupinami
2 roky po randomizaci
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: 4 měsíce
EORTC QLQ-C30 je specifická škála hodnocení kvality života založená na EORTC QLQ-C 30 s 35 položkami. Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100. EORTC QLQ-C30 je specifická škála hodnocení kvality života s 30 položkami. Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100. Globálnější a funkční měřítka je lepší. méně škál symptomů je lepší.
4 měsíce
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem EORTC-QLQ-H&N35
Časové okno: 4 měsíce
EORTC QLQ-H&N35 je specifická škála hodnocení kvality života založená na EORTC QLQ-C 30 s 35 položkami. Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre představuje zvýšené (horší) symptomy.
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE).
až 2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Guilin Medical University, China
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Qingdao Central Hospital
Fujian Provincial Hospital
First People's Hospital of Yulin
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital
Haikou People's Hospital
Red Cross Hospital of Yulin City

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Kang, M.D, Department of Radiation Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstGuangxiMu3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit