Wpływ immunoskładników odżywczych na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u chorych na raka nosogardzieli po chemioradioterapii

Kryteria przyjęcia:

1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
2. Wiek 18-70 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
3. Potwierdzony patologicznie rak nierogowaciejący nosogardzieli (zróżnicowany lub niezróżnicowany, typ II lub III wg WHO);
4. Nowo zdiagnozowani pacjenci z NPC w stadium III-IVa (8. stadium AJCC/UICC);
5. Poziomy głównych funkcji narządów spełniają następujące kryteria:

(1) Hematologia: WBC ≥ 3,0 × 10^9/l, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, HGB ≥ 90 g/l; (2) Czynność wątroby: ALT, AST≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; (3) Czynność nerek: BUN i CRE ≤ 1,5 × GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta); (4) Odpowiednia funkcja krzepnięcia: zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 razy GGN; (5) Normalny poziom enzymów sercowych; 6. Pacjent ma podpisane formularze świadomej zgody i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym w badaniu wizytom, planom leczenia i badaniom laboratoryjnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia eksperymentalnego stosowania Oral Impact®/ENSURE® w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację;
2. Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik eksperymentalnych leków Oral Impact®/ENSURE® lub pokrewnych leków stosowanych w chemioterapii;
3. Słaba kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą;
4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
5. Pacjenci z aktywnymi infekcjami;
6. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali radioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe;
7. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych;
8. Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania;
9. Niedożywienie na początku badania;
10. Pacjenci, którzy nie mogą spożyć wymaganej ilości pokarmu na początku badania i wymagają żywienia pozajelitowego lub dojelitowego;
11. Niezdolność do spożywania miękkich pokarmów stałych na początku badania;
12. historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B/C;
13. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca;
14. Uczestnicy uznani przez badacza za mających inne czynniki, które mogą zmusić ich do przerwania badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają jednoczesnego leczenia, znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych.