- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892354
Efecto de los inmunonutrientes sobre la mucositis oral en pacientes con carcinoma de nasofaringe después de quimiorradioterapia
Eficacia de los inmunonutrientes en la reducción de la mucositis oral en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es la reacción adversa más común en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben quimiorradioterapia, de los cuales el 40-50% de los pacientes son graves (grado 3-4). La mucositis oral generalmente produce dolor, disfagia, alimentación reducida y desnutrición. La desnutrición severa a su vez aumenta el riesgo de mucositis oral severa. La mucositis oral grave persistente provocará el retraso y la interrupción del tratamiento, lo que afectará la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes. Se informa que la intervención nutricional no solo puede reducir el riesgo y la gravedad de la mucositis oral y mejorar el estado nutricional de los pacientes con tumores de cabeza y cuello, sino también mejorar la tolerancia de los pacientes a la radioterapia, la calidad de vida y el pronóstico.
La inmunonutrición se refiere a la adición de un alto contenido de nutrientes inmunes sobre la base de suficientes calorías, lo que no solo garantiza el suministro de nutrición, sino que también tiene en cuenta los efectos antiinflamatorios, regula la inmunidad, mejora la tolerancia al tratamiento, mejora el pronóstico, etc. en. Se ha reportado que, comparando con la nutrición enteral estándar, la incidencia de mucositis y esofagitis oral severa en pacientes con tumores de cabeza y cuello tratados con inmunonutrición fue menor, sufrieron menor pérdida de peso y se potenció la respuesta inmune antitumoral. La SG y la SLP a 3 años mejoraron significativamente en pacientes con buen cumplimiento.
Queda por ver si los pacientes con NPC que reciben quimiorradioterapia pueden beneficiarse o no de la terapia inmunonutricional. Por lo tanto, realizamos un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que recibieron radioterapia y quimioterapia sin metástasis, para mejorar aún más la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Kang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-771-5356509
- Correo electrónico: km1019@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Meng, Ph.D
- Número de teléfono: 86-771-5356509
- Correo electrónico: mengzhen0307@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Edad 18-70 años, hombres o mujeres no embarazadas;
- Carcinoma no queratinizante de la nasofaringe confirmado patológicamente (diferenciado o indiferenciado, tipo II o III de la OMS);
- Pacientes con NPC en estadio III-IVa (octavo estadio AJCC/UICC) recién diagnosticados;
- Los niveles de función de los órganos principales cumplen los siguientes criterios:
(1)Hematología: WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥ 90 g/L; (2) Función hepática: ALT, AST≤2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; (3) Función renal: BUN y CRE ≤ 1,5 × ULN o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min (calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault); (4) Función de coagulación adecuada: definida como un índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 veces el ULN; (5) niveles normales de enzimas cardíacas; 6. El paciente ha firmado formularios de consentimiento informado y es capaz de cumplir con las visitas planificadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso experimental de Oral Impact®/ENSURE® dentro del mes anterior a la inscripción;
- Alergia o intolerancia conocida a cualquier componente de Oral Impact®/ENSURE® en investigación o medicamentos de quimioterapia relacionados;
- control glucémico deficiente en pacientes con diabetes;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes;
- Pacientes con infecciones activas;
- Pacientes que hayan recibido radioterapia u otros tratamientos antitumorales en el pasado;
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos;
- Presencia de mucositis oral al inicio del estudio;
- Desnutrición al inicio del estudio;
- Pacientes que no pueden comer la cantidad requerida de alimentos al inicio del estudio y requieren nutrición parenteral o enteral;
- Incapacidad para comer alimentos sólidos blandos al inicio del estudio;
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B/C activo;
- Participación en otros estudios clínicos de intervención dentro de un mes;
- Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores que pueden obligarlos a terminar el estudio, como otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieren tratamiento concomitante, resultados de pruebas de laboratorio significativamente anormales o factores familiares o sociales que pueden afectar la seguridad de los sujetos. o recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Inmunonutrición
Quimioterapia de inducción (CI) + Quimiorradioterapia concurrente (CCRT) e inmunonutrición enteral Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 2-3 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), simultáneamente con cisplatino (100 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 2-3 ciclos. Los pacientes reciben inmunonutrición enteral, Oral Impact®, Nestlé, 250 ml/frasco, 2 frascos por día, desde 5 días antes de la radioterapia hasta el final de la radioterapia. |
Inmunonutrición enteral (Oral Impact®, Nestlé), 250ml/frasco, 2 frascos al día, desde 5 días antes de la radioterapia hasta el final de la radioterapia.
|
Comparador activo: Grupo de control
Quimioterapia de inducción+quimiorradioterapia concurrente y nutrición enteral estándar Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 2-3 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), simultáneamente con cisplatino (100 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 2-3 ciclos. Los pacientes reciben fórmula de nutrición enteral estándar isocalórica (ENSURE®), 250 ml por administración, 3 veces al día, desde 5 días antes de la radioterapia hasta el final de la radioterapia. La preparación de la dosis de 250 ml implica agregar 200 ml de agua potable a una taza y mezclar lentamente 52,7 g de polvo ENSURE (aproximadamente 6 cucharadas). |
Fórmula de nutrición enteral estándar isocalórica (ENSURE®), 250 mL por administración, 3 veces al día.
La preparación de la dosis de 250 ml implica agregar 200 ml de agua potable a una taza y mezclar lentamente 52,7 g de polvo ENSURE (aproximadamente 6 cucharadas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de mucositis oral grave
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Incidencia de mucositis oral de grado 3-4
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El período de latencia de la mucositis oral grave
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Duración total desde el inicio de la radioterapia hasta la mucositis oral grave
|
7 semanas
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El período de duración de la mucositis oral grave
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
El número de días de mucositis oral severa durante el período de observación de mucositis oral
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7 semanas
|
Evaluación del estado inmunológico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Subconjuntos de linfocitos T
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4 meses
|
Nivel sérico de proteína C reactiva hipersensible (hsCRP)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el nivel sérico de interleucina-6 desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
Nivel sérico de prealbúmina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
Riesgo nutricional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el riesgo nutricional determinado por el cribado de riesgo nutricional-2002 (NRS-2002) desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
Estado nutricional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el estado nutricional determinado por la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
Estado funcional físico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta el final de la radioterapia
|
4 meses
|
tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
comparar OS entre dos grupos
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a los 2 años después de la aleatorización
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tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
comparar la SLP entre dos grupos
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
Tasa de supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
comparar LRRFS entre dos grupos
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
comparar DMFS entre dos grupos
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
Calidad de vida (QoL) evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 4 meses
|
EORTC QLQ-C30 es una escala específica de evaluación de la calidad de vida basada en EORTC QLQ-C 30, con 35 ítems.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
A EORTC QLQ-C30 es una escala específica de evaluación de la calidad de vida, con 30 ítems.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
Más escalas globales y funcionales es mejor.
menos escalas de síntomas es mejor.
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4 meses
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Calidad de vida (QoL) evaluada por el Cuestionario EORTC-QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 4 meses
|
EORTC QLQ-H&N35 es una escala específica de evaluación de la calidad de vida basada en EORTC QLQ-C 30, con 35 ítems.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100.
Las puntuaciones altas representan un aumento (peor) de los síntomas.
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4 meses
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la aleatorización
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Se evalúa el análisis de eventos adversos agudos y tardíos (AA).
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hasta 2 años después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Moslemi D, Nokhandani AM, Otaghsaraei MT, Moghadamnia Y, Kazemi S, Moghadamnia AA. Management of chemo/radiation-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: A review of the current literature. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.001. Epub 2016 Apr 21.
- Liang L, Liu Z, Zhu H, Wang H, Wei Y, Ning X, Shi Z, Jiang L, Lin Z, Yan H, Wang R, Hu K. Efficacy and safety of thalidomide in preventing oral mucositis in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing concurrent chemoradiotherapy: A multicenter, open-label, randomized controlled trial. Cancer. 2022 Apr 1;128(7):1467-1474. doi: 10.1002/cncr.34074. Epub 2021 Dec 15.
- Xia C, Jiang C, Li W, Wei J, Hong H, Li J, Feng L, Wei H, Xin H, Chen T. A Phase II Randomized Clinical Trial and Mechanistic Studies Using Improved Probiotics to Prevent Oral Mucositis Induced by Concurrent Radiotherapy and Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. Front Immunol. 2021 Mar 24;12:618150. doi: 10.3389/fimmu.2021.618150. eCollection 2021.
- Miyata H, Yano M, Yasuda T, Yamasaki M, Murakami K, Makino T, Nishiki K, Sugimura K, Motoori M, Shiraishi O, Mori M, Doki Y. Randomized study of the clinical effects of omega-3 fatty acid-containing enteral nutrition support during neoadjuvant chemotherapy on chemotherapy-related toxicity in patients with esophageal cancer. Nutrition. 2017 Jan;33:204-210. doi: 10.1016/j.nut.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Shu Z, Zeng Z, Yu B, Huang S, Hua Y, Jin T, Tao C, Wang L, Cao C, Xu Z, Jin Q, Jiang F, Feng X, Piao Y, Huang J, Chen J, Shen W, Chen X, Wu H, Wang X, Qiu R, Lu L, Chen Y. Nutritional Status and Its Association With Radiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma During Radiotherapy: A Prospective Study. Front Oncol. 2020 Nov 6;10:594687. doi: 10.3389/fonc.2020.594687. eCollection 2020.
- Kabarriti R, Bontempo A, Romano M, McGovern KP, Asaro A, Viswanathan S, Kalnicki S, Garg MK. The impact of dietary regimen compliance on outcomes for HNSCC patients treated with radiation therapy. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):3307-3313. doi: 10.1007/s00520-018-4198-x. Epub 2018 Apr 18.
- Zheng Z, Zhao X, Zhao Q, Zhang Y, Liu S, Liu Z, Meng L, Xin Y, Jiang X. The Effects of Early Nutritional Intervention on Oral Mucositis and Nutritional Status of Patients With Head and Neck Cancer Treated With Radiotherapy. Front Oncol. 2021 Feb 1;10:595632. doi: 10.3389/fonc.2020.595632. eCollection 2020.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Dechaphunkul T, Arundon T, Raungkhajon P, Jiratrachu R, Geater SL, Dechaphunkul A. Benefits of immunonutrition in patients with head and neck cancer receiving chemoradiation: A phase II randomized, double-blind study. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):433-440. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.035. Epub 2021 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mucositis
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- FirstGuangxiMu3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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