Immunoravinteiden vaikutus suun mukosiittiin nenänielun karsinoomapotilailla kemoradioterapian jälkeen
Immunoravinteiden tehokkuus suun mukosiitin vähentämisessä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti on yleisin haittavaikutus kemosädehoitoa saavilla nenänielun karsinoomapotilailla, joista 40–50 % potilaista on vakavia (aste 3–4). Suun mukosiitti aiheuttaa yleensä kipua, nielemishäiriötä, vähentynyttä ruokintaa ja aliravitsemusta. Vakava aliravitsemus puolestaan lisää vakavan suun mukosiitin riskiä. Jatkuva vakava suun mukosiitti johtaa hoidon viivästymiseen ja keskeytymiseen, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua ja ennustetta. On raportoitu, että ravitsemukselliset interventiot eivät ainoastaan vähennä suun mukosiitin riskiä ja vakavuutta ja parantavat pään ja kaulan kasvaimia sairastavien potilaiden ravitsemustilaa, vaan myös parantavat potilaiden sädehoidon sietokykyä, elämänlaatua ja ennustetta.
Immunonutritiolla tarkoitetaan korkean pitoisuuden immuuniravinteiden lisäämistä riittävän kalorimäärän perusteella, mikä ei ainoastaan takaa ravinnon saantia, vaan ottaa huomioon myös tulehdusta ehkäisevän, vastustuskyvyn säätelyn, hoidon sietokyvyn parantamisen, ennusteen parantamisen jne. päällä. On raportoitu, että verrattuna tavanomaiseen enteraaliseen ravitsemukseen, vakavan suun mukosiitin ja ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuus potilailla, joilla oli pään ja kaulan kasvaimia, joita hoidettiin immunoravitsemushoidolla, oli pienempi, he kärsivät vähemmän painonlaskusta ja kasvainten vastainen immuunivaste parani. 3 vuoden käyttöjärjestelmä ja PFS paranivat merkittävästi potilailla, joilla oli hyvä hoitomyöntyvyys.
Jää nähtäväksi, voivatko kemoterapiaa saavat NPC-potilaat hyötyä immunoravitsemushoidosta. Siksi suoritimme prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen nenänielun syöpäpotilailla, jotka saivat sädehoitoa ja kemoterapiaa ilman etäpesäkkeitä, parantaaksemme entisestään nenänielun syöpäpotilaiden elämänlaatua ja ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Kang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-771-5356509
- Sähköposti: km1019@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Meng, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-771-5356509
- Sähköposti: mengzhen0307@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Patologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton, WHO:n tyyppi II tai III);
- Äskettäin diagnosoidut vaiheen III-IVa (8. AJCC/UICC-vaihe) NPC-potilaat;
- Pääelinten toiminnan tasot täyttävät seuraavat kriteerit:
(1) Hematologia: WBC ≥ 3,0 × 10^9/l, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, HGB ≥ 90 g/l; (2) Maksan toiminta: ALT, AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; (3) Munuaisten toiminta: BUN ja CRE ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min (laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä); (4) Riittävä hyytymistoiminto: määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN; (5) Normaalit sydämen entsyymien tasot; 6. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan tutkimuksessa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Oral Impact®/ENSURE® -tutkimuksen käytön historia rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana;
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin tutkittavan Oral Impact®/ENSURE®:n tai vastaavien kemoterapialääkkeiden komponenteille;
- Huono glukoositasapaino diabeetikoilla;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai muita kasvainten vastaisia hoitoja;
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Suun mukosiitin esiintyminen lähtötilanteessa;
- Aliravitsemus lähtötilanteessa;
- Potilaat, jotka eivät voi syödä vaadittua määrää ruokaa lähtötilanteessa ja tarvitsevat parenteraalista tai enteraalista ravintoa;
- Kyvyttömyys syödä pehmeitä kiinteitä ruokia lähtötilanteessa;
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B/C -virusinfektio;
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Koehenkilöillä, joilla tutkija katsoo olevan muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa heidät lopettamaan tutkimuksen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, merkittävästi poikkeavat laboratoriotestitulokset tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tiedonkeruusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunonutrition ryhmä
Induktiokemoterapia (IC) + samanaikainen kemoterapia (CCRT) ja enteraalinen immunoravitsemus Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) 3 viikon välein 2-3 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa (100 mg/m² d1) 3 viikon välein 2-3 syklin ajan. Potilaat saavat enteraalista immunoravitsemusta, Oral Impact®, Nestle, 250 ml/pullo, 2 pulloa päivässä, 5 päivää ennen sädehoitoa sädehoidon loppuun. |
Enteraalinen immunoravitsemus (Oral Impact®, Nestle), 250ml/pullo, 2 pulloa päivässä, 5 vrk ennen sädehoitoa sädehoidon loppuun.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Induktiokemoterapia + samanaikainen kemoterapia ja tavallinen enteraalinen ravitsemus Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) 3 viikon välein 2-3 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa (100 mg/m² d1) 3 viikon välein 2-3 syklin ajan. Potilaat saavat isokalorista standardia enteraalista ravintokaavaa (ENSURE®), 250 ml antokertaa kohti, 3 kertaa päivässä, 5 päivästä ennen sädehoitoa sädehoidon loppuun. 250 ml:n annoksen valmistaminen sisältää 200 ml juomakelpoista vettä lisäämisen kuppiin ja hitaasti sekoittamisen 52,7 g:aan ENSURE-jauhetta (noin 6 mittalusikallista). |
Isokalorinen standardi enteraalinen ravintokaava (ENSURE®) 250 ml antokertaa kohti, 3 kertaa päivässä.
250 ml:n annoksen valmistaminen sisältää 200 ml juomakelpoista vettä lisäämisen kuppiin ja hitaasti sekoittamisen 52,7 g:aan ENSURE-jauhetta (noin 6 mittalusikallista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Asteen 3-4 suun mukosiitin ilmaantuvuus
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin latenssiaika
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kokonaiskesto sädehoidon alusta vakavaan suun mukosiittiin
|
7 viikkoa
|
|
Vaikean suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Vaikean suun mukosiitin päivien lukumäärä suun mukosiitin tarkkailujakson aikana
|
7 viikkoa
|
|
Immuunitilan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
T-lymfosyyttien alajoukot
|
4 kuukautta
|
|
Seerumin yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötilanteesta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interleukiini-6:n seerumitason muutos lähtötasosta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötilanteesta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötilanteesta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
Seerumin esialbumiinitaso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötilanteesta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
Ravitsemusriski
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ravitsemusriskin seulonta-2002 (NRS-2002) määrittämä ravitsemusriskin muutos lähtötilanteesta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden luoman subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (PG-SGA) mukainen ravitsemustilan muutos lähtötilanteesta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
Fyysinen toimintatila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset kädensijan vahvuudessa lähtötilanteesta sädehoidon loppuun
|
4 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
vertaa käyttöjärjestelmää kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
vertaa PFS:ää kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Locoregional recidive free survival rate (LRRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
vertaa LRRFS:ää kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etäisyyden etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisprosentti (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
vertaa DMFS:ää kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on erityinen elämänlaadun arviointiasteikko, joka perustuu EORTC QLQ-C 30:een ja jossa on 35 kohtaa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100.
EORTC QLQ-C30 on erityinen elämänlaadun arviointiasteikko, jossa on 30 kohtaa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Globaalimmat ja toimivammat asteikot ovat parempia.
vähemmän oireita on parempi.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu EORTC-QLQ-H&N35-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EORTC QLQ-H&N35 on erityinen elämänlaadun arviointiasteikko, joka perustuu EORTC QLQ-C 30:een ja jossa on 35 kohtaa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeat pisteet edustavat lisääntyneitä (pahempia) oireita.
|
4 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien (AE) analyysi arvioidaan.
|
enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boisselier P, Kaminsky MC, Thezenas S, Gallocher O, Lavau-Denes S, Garcia-Ramirez M, Alfonsi M, Cupissol D, de Forges H, Janiszewski C, Geoffrois L, Sire C, Senesse P; Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group (GORTEC). A double-blind phase III trial of immunomodulating nutritional formula during adjuvant chemoradiotherapy in head and neck cancer patients: IMPATOX. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1523-1531. doi: 10.1093/ajcn/nqaa227.
- Moslemi D, Nokhandani AM, Otaghsaraei MT, Moghadamnia Y, Kazemi S, Moghadamnia AA. Management of chemo/radiation-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: A review of the current literature. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.001. Epub 2016 Apr 21.
- Liang L, Liu Z, Zhu H, Wang H, Wei Y, Ning X, Shi Z, Jiang L, Lin Z, Yan H, Wang R, Hu K. Efficacy and safety of thalidomide in preventing oral mucositis in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing concurrent chemoradiotherapy: A multicenter, open-label, randomized controlled trial. Cancer. 2022 Apr 1;128(7):1467-1474. doi: 10.1002/cncr.34074. Epub 2021 Dec 15.
- Xia C, Jiang C, Li W, Wei J, Hong H, Li J, Feng L, Wei H, Xin H, Chen T. A Phase II Randomized Clinical Trial and Mechanistic Studies Using Improved Probiotics to Prevent Oral Mucositis Induced by Concurrent Radiotherapy and Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. Front Immunol. 2021 Mar 24;12:618150. doi: 10.3389/fimmu.2021.618150. eCollection 2021.
- Miyata H, Yano M, Yasuda T, Yamasaki M, Murakami K, Makino T, Nishiki K, Sugimura K, Motoori M, Shiraishi O, Mori M, Doki Y. Randomized study of the clinical effects of omega-3 fatty acid-containing enteral nutrition support during neoadjuvant chemotherapy on chemotherapy-related toxicity in patients with esophageal cancer. Nutrition. 2017 Jan;33:204-210. doi: 10.1016/j.nut.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- Shu Z, Zeng Z, Yu B, Huang S, Hua Y, Jin T, Tao C, Wang L, Cao C, Xu Z, Jin Q, Jiang F, Feng X, Piao Y, Huang J, Chen J, Shen W, Chen X, Wu H, Wang X, Qiu R, Lu L, Chen Y. Nutritional Status and Its Association With Radiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma During Radiotherapy: A Prospective Study. Front Oncol. 2020 Nov 6;10:594687. doi: 10.3389/fonc.2020.594687. eCollection 2020.
- Kabarriti R, Bontempo A, Romano M, McGovern KP, Asaro A, Viswanathan S, Kalnicki S, Garg MK. The impact of dietary regimen compliance on outcomes for HNSCC patients treated with radiation therapy. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):3307-3313. doi: 10.1007/s00520-018-4198-x. Epub 2018 Apr 18.
- Zheng Z, Zhao X, Zhao Q, Zhang Y, Liu S, Liu Z, Meng L, Xin Y, Jiang X. The Effects of Early Nutritional Intervention on Oral Mucositis and Nutritional Status of Patients With Head and Neck Cancer Treated With Radiotherapy. Front Oncol. 2021 Feb 1;10:595632. doi: 10.3389/fonc.2020.595632. eCollection 2020.
- Talvas J, Garrait G, Goncalves-Mendes N, Rouanet J, Vergnaud-Gauduchon J, Kwiatkowski F, Bachmann P, Bouteloup C, Bienvenu J, Vasson MP. Immunonutrition stimulates immune functions and antioxidant defense capacities of leukocytes in radiochemotherapy-treated head & neck and esophageal cancer patients: A double-blind randomized clinical trial. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):810-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Dechaphunkul T, Arundon T, Raungkhajon P, Jiratrachu R, Geater SL, Dechaphunkul A. Benefits of immunonutrition in patients with head and neck cancer receiving chemoradiation: A phase II randomized, double-blind study. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):433-440. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.035. Epub 2021 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Mukosiitti
- Stomatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstGuangxiMu3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enteraalinen immunoravitsemus
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Parkview HealthEi vielä rekrytointia
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrytointiEnteraalinen ravitsemus | Tehohoito | Mahalaukun ruokintaletku | RuokintamenetelmätEspanja
-
Belal AlshaikhValmis
-
University of MilanSan Luigi Gonzaga Hospital; IRCCS Policlinico S. Matteo; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKriittinen sairaus | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioItalia