Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli immunonutrienti sulla mucosite orale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo dopo chemioradioterapia

5 agosto 2024 aggiornato da: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efficacia degli immunonutrienti nella riduzione della mucosite orale nei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare il ruolo dell'immunonutrizione rispetto alla nutrizione standard nel ridurre la mucosite orale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale è la reazione avversa più comune nei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a chemioradioterapia, di cui il 40-50% dei pazienti è grave (grado 3-4). La mucosite orale di solito provoca dolore, disfagia, alimentazione ridotta e malnutrizione. Una grave malnutrizione a sua volta aumenta il rischio di una grave mucosite orale. La persistente e grave mucosite orale porterà a ritardi e interruzioni del trattamento, compromettendo la qualità della vita e la prognosi dei pazienti. È stato riferito che l'intervento nutrizionale può non solo ridurre il rischio e la gravità della mucosite orale e migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con tumori della testa e del collo, ma anche migliorare la tolleranza dei pazienti alla radioterapia, la qualità della vita e la prognosi.

L'immunonutrizione si riferisce all'aggiunta di un alto contenuto di nutrienti immunitari sulla base di calorie sufficienti, che non solo garantisce l'apporto di nutrimento, ma tiene anche conto degli effetti dell'antinfiammatorio, della regolazione dell'immunità, del miglioramento della tolleranza al trattamento, del miglioramento della prognosi e così via SU. È stato riportato che, rispetto alla nutrizione enterale standard, l'incidenza di mucosite ed esofagite orale grave nei pazienti con tumori della testa e del collo trattati con immunonutrizione era inferiore, subendo una minore perdita di peso e la risposta immunitaria antitumorale era migliorata. L'OS e la PFS a 3 anni sono migliorate significativamente nei pazienti con buona compliance.

Resta da vedere se i pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia possano o meno beneficiare della terapia immunonutrizionale. Pertanto, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in pazienti con carcinoma nasofaringeo che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia senza metastasi, per migliorare ulteriormente la qualità della vita e la prognosi dei pazienti con carcinoma nasofaringeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510070
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyi Li, MD
          • Numero di telefono: +86 20 8359 5032
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Meilian Liu
          • Numero di telefono: +86 773 283 3086
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545025
        • Reclutamento
        • Liuzhou Workers Hospital
        • Contatto:
          • Zhuohua Xu, MS
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Lingling Fan, MS
          • Numero di telefono: +86 774 382 3120
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537001
        • Reclutamento
        • First People People's Hospital of Yulin City
        • Contatto:
          • Leifeng Liang, MD
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537006
        • Reclutamento
        • Red Cross Hospital of Yulin City
        • Contatto:
          • Shuang Li, MS
          • Numero di telefono: +86 774 382 3120
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Junnv Xu, MD
          • Numero di telefono: +86 898 6680 9130
      • Haikou, Hainan, Cina, 570208
        • Reclutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Feng Yuan, MD
          • Numero di telefono: +86 898 6615 1001
      • Haikou, Hainan, Cina, 570314
        • Reclutamento
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jianwu Ding, MD
          • Numero di telefono: +86 791 8629 7662
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266044
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaotao Zhang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Contatto:
          • Zhongzhu Tang, MD
          • Numero di telefono: +86 571 8992 0000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Età 18-70 anni, uomini o donne non gravide;
  3. Carcinoma non cheratinizzante del rinofaringe (differenziato o indifferenziato, tipo II o III dell'OMS) confermato patologicamente;
  4. Pazienti NPC di stadio III-IVa (8° stadio AJCC/UICC) di nuova diagnosi;
  5. I livelli di funzione degli organi principali soddisfano i seguenti criteri:

(1) Ematologia: WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥ 90 g/L; (2) Funzionalità epatica: ALT, AST≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; (3) Funzione renale: BUN e CRE ≤ 1,5 × ULN o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/min (calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault); (4) Adeguata funzione della coagulazione: definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte l'ULN; (5) livelli normali di enzimi cardiaci; 6. Il paziente ha firmato i moduli di consenso informato ed è in grado di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'uso sperimentale di Oral Impact®/ENSURE® nel mese precedente l'arruolamento;
  2. Allergia o intolleranza nota a qualsiasi componente di Oral Impact®/ENSURE® sperimentale o farmaci chemioterapici correlati;
  3. Scarso controllo glicemico nei pazienti con diabete;
  4. Pazienti con malattie autoimmuni;
  5. Pazienti con infezioni attive;
  6. Pazienti che hanno ricevuto in passato radioterapia o altri trattamenti antitumorali;
  7. Pazienti con una storia di altri tumori maligni;
  8. Presenza di mucosite orale al basale;
  9. Malnutrizione al basale;
  10. Pazienti che non possono mangiare la quantità di cibo richiesta al basale e necessitano di nutrizione parenterale o enterale;
  11. Incapacità di mangiare cibi solidi morbidi al basale;
  12. Anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B/C;
  13. Partecipazione ad altri studi clinici di intervento entro un mese;
  14. Soggetti ritenuti dallo sperimentatore affetti da altri fattori che potrebbero costringerli a interrompere lo studio, come avere altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, risultati dei test di laboratorio significativamente anormali o fattori familiari o sociali che possono influire sulla sicurezza del soggetto o raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di immunonutrizione

Chemioterapia di induzione (IC) + Chemioradioterapia concomitante (CCRT) e immunonutrizione enterale

I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 2-3 cicli prima della radioterapia e poi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino (100 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 2-3 cicli.

I pazienti ricevono immunonutrizione enterale, Oral Impact®, Nestlé, 250 ml/ flacone, 2 flaconi al giorno, da 5 giorni prima della radioterapia fino alla fine della radioterapia.
Integratore alimentare: Immunonutrizione enterale
Immunonutrizione enterale (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml/ flacone, 2 flaconi al giorno, da 5 giorni prima della radioterapia alla fine della radioterapia.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Chemioterapia di induzione + Chemioradioterapia concomitante e nutrizione enterale standard

I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 2-3 cicli prima della radioterapia e poi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino (100 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 2-3 cicli.

I pazienti ricevono una formula di nutrizione enterale standard isocalorica (ENSURE®), 250 ml per somministrazione, 3 volte al giorno, da 5 giorni prima della radioterapia fino alla fine della radioterapia. La preparazione della dose da 250 ml comporta l'aggiunta di 200 ml di acqua potabile in una tazza e l'aggiunta di 52,7 g di polvere ENSURE (circa 6 misurini) mescolando lentamente.
Integratore alimentare: Nutrizione enterale standard
Formula di nutrizione enterale standard isocalorica (ENSURE®), 250 ml per somministrazione, 3 volte al giorno. La preparazione della dose da 250 ml comporta l'aggiunta di 200 ml di acqua potabile in una tazza e l'aggiunta di 52,7 g di polvere ENSURE (circa 6 misurini) mescolando lentamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di grave mucosite orale
Lasso di tempo: 7 settimane
Incidenza di mucosite orale di grado 3-4
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo di latenza della mucosite orale grave
Lasso di tempo: 7 settimane
Durata totale dall'inizio della radioterapia alla grave mucosite orale
7 settimane
Il periodo di durata della mucosite orale grave
Lasso di tempo: 7 settimane
Il numero di giorni di mucosite orale grave durante il periodo di osservazione della mucosite orale
7 settimane
Valutazione dello stato immunitario
Lasso di tempo: 4 mesi
Sottoinsiemi di linfociti T
4 mesi
Livello sierico di proteina C reattiva ipersensibile (hsCRP).
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
Livello sierico di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del livello sierico di interleuchina-6 dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
Livello sierico di prealbumina
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del rischio nutrizionale determinato dallo screening del rischio nutrizionale-2002 (NRS-2002) dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dello stato nutrizionale determinato dalla valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
Stato funzionale fisico
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nella forza della presa della mano dal basale alla fine della radioterapia
4 mesi
tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
confronta il sistema operativo tra due gruppi
a 2 anni dalla randomizzazione
tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
confrontare la PFS tra due gruppi
a 2 anni dalla randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
confrontare LRRFS tra due gruppi
a 2 anni dalla randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
confrontare DMFS tra due gruppi
a 2 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita (QoL) valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 4 mesi
EORTC QLQ-C30 è una specifica scala di valutazione della qualità della vita basata su EORTC QLQ-C 30, con 35 item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Una EORTC QLQ-C30 è una specifica scala di valutazione della qualità della vita, con 30 elementi. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Più scale globali e funzionali sono migliori. meno scale di sintomi è meglio.
4 mesi
Qualità della vita (QoL) valutata dal questionario EORTC-QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 4 mesi
EORTC QLQ-H&N35 è una specifica scala di valutazione della qualità della vita basata su EORTC QLQ-C 30, con 35 item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Punteggi alti rappresentano sintomi aumentati (peggiori).
4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA).
fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Guilin Medical University, China
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Qingdao Central Hospital
Fujian Provincial Hospital
First People's Hospital of Yulin
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital
Haikou People's Hospital
Red Cross Hospital of Yulin City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Kang, M.D, Department of Radiation Oncology, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstGuangxiMu3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunonutrizione enterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi