Virkning af immunnæringsstoffer på oral mucositis hos nasopharyngeal carcinompatienter efter kemoradioterapi

Inklusionskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
2. Alder 18-70 år, mandlige eller ikke-gravide kvinder;
3. Patologisk bekræftet ikke-keratiniserende carcinom i nasopharynx (differentieret eller udifferentieret, WHO type II eller III);
4. Nydiagnosticerede stadium III-IVa (8. AJCC/UICC stadium) NPC-patienter;
5. Niveauerne af større organfunktion opfylder følgende kriterier:

(1) Hæmatologi: WBC ≥ 3,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥ 90 g/L; (2) Leverfunktion: ALT, AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; (3) Nyrefunktion: BUN og CRE ≤ 1,5 × ULN eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen); (4) Tilstrækkelig koagulationsfunktion: defineret som et internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; (5) Normale niveauer af hjerteenzymer; 6. Patienten har underskrevet informerede samtykkeerklæringer og er i stand til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med Oral Impact®/ENSURE®-anvendelse i undersøgelsen inden for måneden før tilmelding;
2. Kendt allergi eller intolerance over for enhver komponent af Oral Impact®/ENSURE® eller beslægtede kemoterapilægemidler.
3. Dårlig glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes;
4. Patienter med autoimmune sygdomme;
5. Patienter med aktive infektioner;
6. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller andre antitumorbehandlinger;
7. Patienter med en historie med andre maligne tumorer;
8. Tilstedeværelse af oral mucositis ved baseline;
9. Fejlernæring ved baseline;
10. Patienter, der ikke kan spise den nødvendige mængde mad ved baseline og kræver parenteral eller enteral ernæring;
11. Manglende evne til at spise blød fast føde ved baseline;
12. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B/C-virusinfektion;
13. Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for en måned;
14. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes at have andre faktorer, der kan tvinge dem til at afslutte undersøgelsen, såsom at have andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, væsentligt unormale laboratorietestresultater eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller dataindsamling.