化学放射線療法後の上咽頭癌患者の口腔粘膜炎に対する免疫栄養素の影響

包含基準:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
2. 年齢 18 ～ 70 歳、男性または妊娠していない女性。
3. 病理学的に確認された上咽頭の非角化癌（分化または未分化、WHO タイプ II または III）。
4. 新たに診断されたステージIII〜IVa（第8AJCC/UICCステージ）NPC患者。
5. 主要な臓器機能のレベルは次の基準を満たします。

(1)血液学: WBC ≥ 3.0 × 10^9/L、ANC ≥ 1.5 × 10^9/L、PLT ≥ 100 × 10^9/L、HGB ≥ 90 g/L。 （2）肝機能：ALT、AST≦正常上限（ULN）の2.5倍、総ビリルビン≦1.5×ULN。 (3) 腎機能: BUN および CRE ≤ 1.5 × ULN、または推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。 (4) 適切な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。 (5) 心臓酵素の正常レベル。 6. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究で計画されている来院、治療計画、臨床検査に従うことができます。

除外基準:

1. 登録前月以内の治験中の Oral Impact®/ENSURE® の使用歴。
2. 研究中のオーラルインパクト®/エンシュア®または関連する化学療法薬の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症。
3. 糖尿病患者の血糖コントロールが不十分。
4. 自己免疫疾患の患者;
5. 活動性感染症を患っている患者。
6. 過去に放射線療法またはその他の抗腫瘍治療を受けた患者。
7. 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。
8. ベースラインで口腔粘膜炎の存在。
9. ベースラインで栄養失調。
10. ベースラインで必要な量の食物を食べることができず、非経口または経腸栄養を必要とする患者。
11. ベースラインで柔らかい固形食品を食べることができない。
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または活動性 B/C 型肝炎ウイルス感染症の病歴;
13. 1か月以内の他の介入臨床研究への参加。
14. 併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、著しく異常な臨床検査結果、被験者の安全性に影響を与える可能性のある家族または社会的要因など、研究を中止せざるを得ない他の要因があると研究者が判断した被験者。またはデータ収集。