무증상 회전근 개 파열이 증상이 될 위험 요인.
2023년 7월 6일 업데이트: University Ghent
무증상 회전근개 파열이 왜 고통스러워집니까? 생체역학적, 심리사회적 및 통증 관련 요인의 영향.
이 전향적 연구에서는 퇴행성 무증상 회전근개 파열이 있는 55세 이상의 피험자를 2년 동안 추적 관찰합니다.
검사 후 증상 등록 양식은 3개월마다 작성됩니다.
시험 순간은 통증 측정(통증 압력 역치 및 조절된 통증 조절), 생체역학적 측정(힘(손 쥐기 강도 포함), 동작 범위, 초음파(근전도 활동 측정 중) 및 전단파 탄성 측정법) 및 심리사회적 측정(심리사회적 설문지)으로 구성됩니다. ).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 전향적 연구에서 목적은 증상이 있는 회전근개(RC) 파열 발생의 위험 요인을 결정하는 것입니다.
RC 파열이 있는 일부 환자는 불만을 나타내고 다른 환자는 그렇지 않은 이유는 아직 알려지지 않았습니다.
RC 병리학의 기초가 되는 병인학적 요인에 대한 더 나은 이해는 조기 임상 개입의 효능을 증가시킬 것입니다.
최소 2년의 후속 조치가 포함된 전향적 연구가 수행될 것입니다.
생체 역학적, 심리 사회적 및 통증 관련 요인이 가능한 위험 요인으로 선별됩니다.
우리는 부정적 심리사회적 요인과 생체역학적 장애가 시간이 지남에 따라 무증상 파열의 위험 요인이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
207
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann Cools, Prof. dr.
- 전화번호: +32 9 332 26 33
- 이메일: ann.cools@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Dorien Borms, dr.
- 전화번호: +32 9 332 26 34
- 이메일: dorien.borms@ugent.be
연구 장소
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- Department of rehabilitation sciences
-
연락하다:
- Ann Cools, PT, PhD
- 전화번호: +32 9 332 26 33
- 이메일: ann.cools@ugent.be
-
수석 연구원:
- Alexander Van Tongel, MD, PhD
-
연락하다:
- Dorien Borms, PT
- 전화번호: +32 9 332 26 34
- 이메일: dorien.borms@ugent.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
55세 이상 무증상 회전근개 파열 환자
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 남성 또는 여성
- 의사가 초음파로 진단한 무증상 회전근 개 파열
- 일상 생활 활동 중 < 3의 시각적 아날로그 점수(VAS)를 의미합니다.
- 일상 생활 활동에 상당한 영향을 미치는 어깨 통증 없음
제외 기준:
- 최근 어깨 외상
- 대규모 회전근개 파열
- 작은 부분 두께 눈물
- 목 불만
- 어깨 수술의 역사
- 근위 팔 골절의 역사
- 얼어붙은 어깨
- 염증성 관절염
- 말초 또는 중추 장애
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압박 통증 역치(PPT)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
PPT는 어깨 주변의 3개 국소 위치(극상근, 극하근 및 후면 삼각근)에서 측정됩니다.
또한 두 개의 원위부 PPT(척추기립근 및 고삼두근)를 더 측정합니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
견봉상완 거리(AHD)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
AHD는 acromion의 아래쪽 가장자리와 humeral head의 위쪽 가장자리 사이의 최단 선형 거리입니다.
이것은 휴식과 근육 활동 중에 측정됩니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 테스트 - 이동성
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
수동 및 능동 scaption - 앙와위 자세에서 팔을 90° 외전시킨 수동적 외회전 - 앙와위 자세에서 팔을 90° 외전시킨 수동적 내회전.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
임상 시험 - 강도
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
45° 견갑골 거상 - 외회전 - 내회전 - 손 쥐기 강도
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
조절 통증 조절(CPM)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
컨디셔닝 자극은 1분 동안 45.5°C의 뜨거운 순환 수조에서 근위 발목(복사뼈 수준)까지 발을 담그는 것으로 구성됩니다.
테스트 자극은 컨디셔닝 자극 완료 전과 후에 압력 통증 역치(PPT) 평가(위에서 설명한 대로)로 구성됩니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
중추감작지수(CSI)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
CSI는 참가자의 중추감작증후군 관련 증상을 측정합니다.
점수가 높을수록 중추 감작의 징후가 더 많이 나타납니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
TSK는 움직임에 대한 두려움과 관련된 일반적인 통증을 평가합니다.
점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움이 높은 것입니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
약식-36(SF-36)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
SF-36은 일반적인 건강과 웰빙 또는 삶의 질을 평가합니다.
신체적, 정신적 구성 요소 점수를 포함합니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
SPADI는 활동의 고통과 제한을 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
DASS-21은 우울증(7개 항목)을 평가합니다. 불안(7문항) 및 스트레스(7문항).
DASS-42와 비슷한 점수를 얻기 위해 점수에 2를 곱합니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
IPAQ은 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 5개 영역에서 31개의 질문을 포함합니다: 1) 작업 중 신체 활동; 2) 운송과 관련된 신체 활동; 3) 집안일을 통한 신체 활동; 4) 스포츠 활동에 관한 신체활동 5) 앉아있는 시간.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
수면 문제에 대한 일곱 가지 질문.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
GSES는 개인이 삶의 스트레스 요인/어려운 상황을 어떻게 처리하는지 측정합니다(10문항).
이 척도는 자신의 행동이 성공적인 결과에 책임이 있다는 개인의 자신감, 즉 환경에 의해 부과된 도전적인 요구를 통제할 수 있다는 자신감에 관한 것입니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
전단파 엘라스토그래피(SWE)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
이는 근육/힘줄의 탄력성을 측정하는 조직의 기계적 특성에 대한 비침습적 실시간 평가입니다.
전단 계수/영 계수/전단파 속도가 높을수록 강성이 높아집니다.
SWE 평가는 다음 근육에 대해 수행됩니다: 극상근, 극하근, 전방 및 후방 삼각근.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
극상근 근육 두께
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
극상근 근육 두께는 두 위치에서 측정됩니다: 1) 척추 견갑골에 대한 두개골의 중간점; 2) 척추 견갑골에 대한 두개골 선의 중간 지점에서 내측 2cm.
각 스캐닝 사이트에서 한 번의 세로 측정과 한 번의 가로 측정이 수행됩니다.
이것은 mm 단위로 측정됩니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
상완골 관절 거리(HGD)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
HGD는 상완골두의 가장 후방 지점과 후방 관절와 사이의 거리입니다.
이것은 mm 단위로 측정됩니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
|
근전도 활동(EMG)
기간: 기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
휴식 및 활동 중에 AHD 측정 중에 근전도 활동을 측정합니다.
삼각근의 세 부분(전방, 중간 및 후방 부분)에서 EMG 활동의 진폭을 얻습니다.
단위는 볼트입니다.
EMG 활동은 MVIC(최대 자발적 아이소메트릭 수축)의 백분율로 표시됩니다.
|
기준선 - 무증상 상태가 지속되거나 증상이 나타나는 순간에 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Van Tongel, Prof. dr., Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .