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Fatores de risco para lesões assintomáticas do manguito rotador se tornarem sintomáticas.

6 de julho de 2023 atualizado por: University Ghent

Por que as rupturas assintomáticas do manguito rotador se tornam dolorosas? Efeito de Fatores Biomecânicos, Psicossociais e Relacionados à Dor.

Neste estudo prospectivo, indivíduos com mais de 55 anos com lesões degenerativas assintomáticas do manguito rotador serão acompanhados por um período de 2 anos. Após o teste, um formulário de registro de sintomas será preenchido a cada 3 meses. O momento do teste consiste em medições de dor (limiares de pressão de dor e modulação de dor condicionada), medições biomecânicas (força (incluindo força de preensão manual), amplitude de movimento, ultrassom (durante a medição da atividade eletromiográfica) e elastografia de ondas de cisalhamento) e medições psicossociais (questionários psicossociais ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, o objetivo é determinar os fatores de risco para o desenvolvimento de uma ruptura sintomática do manguito rotador (MR). Ainda não se sabe por que alguns pacientes com ruptura do RC desenvolvem queixas e outros não. Uma melhor compreensão dos fatores etiológicos subjacentes à patologia da RC aumentará a eficácia da intervenção clínica precoce. Será realizado um estudo prospectivo com seguimento mínimo de 2 anos. Fatores biomecânicos, psicossociais e relacionados à dor serão avaliados como possíveis fatores de risco. Nossa hipótese é que fatores psicossociais negativos e deficiências biomecânicas serão fatores de risco para que uma ruptura assintomática se torne sintomática ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ann Cools, Prof. dr.
  • Número de telefone: +32 9 332 26 33
  • E-mail: ann.cools@ugent.be

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Department of rehabilitation sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Van Tongel, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com mais de 55 anos com ruptura assintomática do manguito rotador

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55+ anos
  • macho ou fêmea
  • ruptura assintomática do manguito rotador diagnosticada com ultrassom por um médico
  • escore visual analógico médio (VAS) < 3 durante as atividades da vida diária
  • sem queixas no ombro com influência significativa nas atividades da vida diária

Critério de exclusão:

  • trauma recente no ombro
  • lesões maciças do manguito rotador
  • pequenas lágrimas de espessura parcial
  • queixas no pescoço
  • histórico de cirurgia no ombro
  • história de fratura proximal do braço
  • ombro congelado
  • artrite inflamatória
  • distúrbios periféricos ou centrais
  • distúrbios cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Os PPTs serão medidos em três locais ao redor do ombro (supraespinal, infraespinhal e deltóide posterior). Além disso, mais dois PPTs distais serão medidos (eretor da espinha e tríceps sural).
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Distância acromioumeral (AHD)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
A AHD é a menor distância linear entre a borda inferior do acrômio e a borda superior da cabeça do úmero. Isso será medido durante o repouso e durante a atividade muscular.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames clínicos - mobilidade
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Escapção passiva e ativa - rotação externa passiva em decúbito dorsal com braço em abdução de 90° - rotação interna passiva em decúbito dorsal com braço em abdução de 90°.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Teste clínico - força
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Elevação escapular de 45° - rotação externa - rotação interna - força de preensão manual
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
O estímulo condicionante consistirá na imersão do pé até o tornozelo proximal (nível dos maléolos) em banho-maria quente circulante de 45,5°C durante 1 minuto. O estímulo de teste compreenderá avaliações do limiar de dor à pressão (PPT) (conforme descrito acima) antes e depois da conclusão do estímulo de condicionamento.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
O CSI mede os sintomas relacionados à Síndrome de Sensibilização Central do participante. Quanto maior a pontuação, mais sinais de sensibilização central estão presentes.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
O TSK avalia o medo de movimento relacionado à dor geral. Quanto maior a pontuação, maior o medo relacionado à dor.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
O SF-36 avalia a saúde geral e o bem-estar ou qualidade de vida. Contém uma pontuação de componente físico e mental. Uma pontuação mais alta expressa uma melhor condição de saúde.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
O SPADI avalia a dor e as restrições nas atividades. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
DASS-21 avalia a depressão (7 itens); ansiedade (7 itens) e estresse (7 itens). A pontuação será multiplicada por 2 para ter uma pontuação comparável com o DASS-42.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
O IPAQ será utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes. Este questionário contém 31 questões em 5 domínios: 1) atividade física durante o trabalho; 2) atividade física relativa ao transporte; 3) atividade física por meio dos afazeres domésticos; 4) atividade física relativa às atividades esportivas; 5) tempo sentado.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Sete perguntas para fazer em caso de problemas de sono.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
A GSES mede (10 afirmações) como uma pessoa lida com estressores/situações difíceis na vida. A escala é sobre a autoconfiança de uma pessoa de que suas ações são responsáveis ​​por resultados bem-sucedidos ou, em outras palavras, de que ela tem controle sobre as demandas desafiadoras impostas pelo ambiente.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Elastografia por ondas de cisalhamento (SWE)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Esta é uma avaliação não invasiva e em tempo real das propriedades mecânicas do tecido que mede a elasticidade dos músculos/tendões. Quanto maior o módulo de cisalhamento/módulo jovem/velocidade da onda de cisalhamento, maior a rigidez. A avaliação SWE será feita para os seguintes músculos: supraespinal, infraespinhal, deltóide anterior e posterior.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Espessura do músculo supraespinal
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
A espessura do músculo supraespinhal será medida em dois locais: 1) ponto médio da linha cranial à espinha da escápula; 2) 2 cm medial ao ponto médio da linha cranial à espinha da escápula. Uma medição longitudinal e uma transversal em cada um dos locais de escaneamento serão realizadas. Isso será medido em mm.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Distância glenoide umeral (HGD)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
O HGD é a distância entre o ponto mais posterior da cabeça do úmero e a glenóide posterior. Isso será medido em mm.
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
Atividade eletromiográfica (EMG)
Prazo: Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático
A atividade eletromiográfica será medida durante a medição de AHD em repouso e durante a atividade. A amplitude da atividade EMG das três partes do deltóide (parte anterior, média e posterior) será obtida. A unidade é volt. A atividade EMG será expressa como porcentagem da MVIC (contração isométrica voluntária máxima).
Linha de base - 2 anos se permanecer assintomático ou no momento de se tornar sintomático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Van Tongel, Prof. dr., Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B6702023000172
  • BOF22/DOC/005 (Número de outro subsídio/financiamento: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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