Czynniki ryzyka dla bezobjawowych łez stożka rotatorów, które staną się objawowe.
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Dlaczego bezobjawowe łzy stożka rotatorów stają się bolesne? Wpływ czynników biomechanicznych, psychospołecznych i związanych z bólem.
W tym prospektywnym badaniu osoby w wieku powyżej 55 lat ze zwyrodnieniowym bezobjawowym uszkodzeniem stożka rotatorów będą obserwowane przez okres 2 lat.
Po przeprowadzeniu badań formularz rejestracyjny objawów będzie wypełniany co 3 miesiące.
Na moment testowy składają się pomiary bólu (progi bólu i modulacja bólu warunkowego), pomiary biomechaniczne (siła (w tym siła chwytu dłoni), zakres ruchu, ultradźwięki (przy pomiarze aktywności elektromiograficznej) i elastografia fali ścinającej) oraz pomiary psychospołeczne (kwestionariusze psychospołeczne ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest określenie czynników ryzyka rozwoju objawowego pęknięcia stożka rotatorów (RC).
Nadal nie wiadomo, dlaczego niektórzy pacjenci z łzami RC mają dolegliwości, a inni nie.
Lepsze zrozumienie czynników etiologicznych leżących u podstaw patologii RC zwiększy skuteczność wczesnej interwencji klinicznej.
Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne z co najmniej 2-letnią obserwacją.
Czynniki biomechaniczne, psychospołeczne i związane z bólem zostaną przebadane jako możliwe czynniki ryzyka.
Stawiamy hipotezę, że negatywne czynniki psychospołeczne i upośledzenia biomechaniczne będą czynnikami ryzyka, że bezobjawowa łza stanie się objawowa z czasem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
207
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Cools, Prof. dr.
- Numer telefonu: +32 9 332 26 33
- E-mail: ann.cools@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dorien Borms, dr.
- Numer telefonu: +32 9 332 26 34
- E-mail: dorien.borms@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Ann Cools, PT, PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 26 33
- E-mail: ann.cools@ugent.be
-
Główny śledczy:
- Alexander Van Tongel, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dorien Borms, PT
- Numer telefonu: +32 9 332 26 34
- E-mail: dorien.borms@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 55+ z bezobjawowym zerwaniem stożka rotatorów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55+ lat
- Mężczyzna czy kobieta
- bezobjawowe zerwanie stożka rotatorów rozpoznane przez lekarza w badaniu ultrasonograficznym
- średni wizualny wynik analogowy (VAS) < 3 podczas codziennych czynności życiowych
- brak dolegliwości barkowych mających istotny wpływ na codzienne czynności życiowe
Kryteria wyłączenia:
- niedawny uraz barku
- masywne łzy stożka rotatorów
- małe rozdarcia częściowej grubości
- dolegliwości szyi
- historia operacji barku
- historia złamania bliższej części ramienia
- zamarznięte ramię
- zapalenie stawów
- zaburzenia obwodowe lub ośrodkowe
- zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
PPT będą mierzone w trzech lokalnych miejscach wokół barku (nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy i tylny naramienny).
Dodatkowo zostaną zmierzone dwa kolejne dystalne PPT (prostownik kręgosłupa i triceps surae).
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Odległość barkowo-ramienna (AHD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
AHD to najkrótsza liniowa odległość między dolną krawędzią wyrostka barkowego a górną krawędzią głowy kości ramiennej.
Zostanie to zmierzone podczas odpoczynku i podczas aktywności mięśni.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania kliniczne - mobilność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Odwodzenie bierne i czynne - bierna rotacja zewnętrzna w pozycji leżącej z ramieniem w odwiedzeniu 90° - bierna rotacja wewnętrzna w pozycji leżącej z ramieniem w odwiedzeniu 90°.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Test kliniczny - siła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Uniesienie szkaplerza pod kątem 45° - rotacja zewnętrzna - rotacja wewnętrzna - siła chwytu dłoni
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Bodziec kondycjonujący będzie polegał na zanurzeniu stopy do bliższej części kostki (poziom kostki) w gorącej łaźni wodnej o temperaturze 45,5°C przez 1 minutę.
Bodziec testowy będzie obejmował ocenę progu bólu uciskowego (PPT) (jak opisano powyżej) przed i po zakończeniu bodźca kondycjonującego.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
CSI mierzy objawy związane z zespołem ośrodkowego uczulenia u uczestnika.
Im wyższy wynik, tym więcej objawów sensytyzacji ośrodkowej.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
TSK ocenia ogólny lęk przed ruchem związany z bólem.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku związanego z bólem.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
SF-36 ocenia ogólny stan zdrowia i samopoczucie lub jakość życia.
Zawiera ocenę komponentu fizycznego i psychicznego.
Wyższy wynik wyraża lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
SPADI ocenia ból i ograniczenia w czynnościach.
Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
DASS-21 ocenia depresję (7 pozycji); lęk (7 pozycji) i stres (7 pozycji).
Wynik zostanie pomnożony przez 2, aby uzyskać wynik porównywalny z DASS-42.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników posłuży kwestionariusz IPAQ.
Kwestionariusz zawiera 31 pytań w 5 domenach: 1) aktywność fizyczna w czasie pracy; 2) aktywność fizyczna związana z transportem; 3) aktywność fizyczna poprzez wykonywanie prac domowych; 4) aktywność fizyczna dotycząca zajęć sportowych; 5) czas siedzenia.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Siedem pytań, które należy zadać w przypadku problemów ze snem.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
GSES mierzy (10 stwierdzeń), jak dana osoba radzi sobie ze stresorami/trudnymi sytuacjami życiowymi.
Skala dotyczy pewności siebie osoby, że jej działania są odpowiedzialne za pomyślne wyniki lub innymi słowy, że ma się kontrolę nad trudnymi wymaganiami narzuconymi przez otoczenie.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Elastografia fali poprzecznej (SWE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Jest to nieinwazyjna ocena właściwości mechanicznych tkanek w czasie rzeczywistym, która mierzy elastyczność mięśni/ścięgien.
Im wyższy moduł ścinania/moduł Younga/prędkość fali ścinania, tym wyższa sztywność.
Ocena SWE zostanie przeprowadzona dla następujących mięśni: nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, przedniego i tylnego naramiennego.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Grubość mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Grubość mięśnia nadgrzebieniowego będzie mierzona w dwóch miejscach: 1) w punkcie środkowym linii czaszkowo-łopatkowej; 2) 2 cm przyśrodkowo do punktu środkowego linii czaszki do kręgosłupa łopatki.
W każdym ze skanowanych miejsc zostanie wykonany jeden pomiar wzdłużny i jeden poprzeczny.
Będzie to mierzone w mm.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Odległość panewkowa kości ramiennej (HGD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
HGD to odległość między najbardziej wysuniętym do tyłu punktem głowy kości ramiennej a tylną panewką.
Będzie to mierzone w mm.
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
|
Aktywność elektromiograficzna (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Aktywność elektromiograficzna będzie mierzona podczas pomiaru AHD w spoczynku i podczas aktywności.
Uzyskana zostanie amplituda aktywności EMG z trzech części mięśnia naramiennego (część przednia, środkowa i tylna).
Jednostką jest wolt.
Aktywność EMG zostanie wyrażona jako procent MVIC (maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny).
|
Wartość wyjściowa - 2 lata, jeśli pozostaje bezobjawowa lub w momencie pojawienia się objawów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Van Tongel, Prof. dr., Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6702023000172
- BOF22/DOC/005 (Inny numer grantu/finansowania: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny