Factores de riesgo para que los desgarros asintomáticos del manguito rotador se vuelvan sintomáticos.
6 de julio de 2023 actualizado por: University Ghent
¿Por qué los desgarros asintomáticos del manguito rotador se vuelven dolorosos? Efecto de factores biomecánicos, psicosociales y relacionados con el dolor.
En este estudio prospectivo, los sujetos mayores de 55 años con desgarros asintomáticos degenerativos del manguito rotador serán seguidos durante un período de 2 años.
Después de la prueba, se completará un formulario de registro de síntomas cada 3 meses.
El momento de la prueba consta de mediciones del dolor (umbrales de presión del dolor y modulación condicionada del dolor), mediciones biomecánicas (fuerza (incluida la fuerza de prensión de la mano), rango de movimiento, ultrasonido (mientras se mide la actividad electromiográfica) y elastografía de onda transversal) y mediciones psicosociales (cuestionarios psicosociales). ).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, el objetivo es determinar los factores de riesgo para desarrollar un desgarro sintomático del manguito rotador (CR).
Todavía se desconoce por qué algunos pacientes con un desgarro RC desarrollan quejas y otros no.
Una mejor comprensión de los factores etiológicos que subyacen a la patología CR aumentará la eficacia de la intervención clínica temprana.
Se realizará un estudio prospectivo con un mínimo de 2 años de seguimiento.
Los factores biomecánicos, psicosociales y relacionados con el dolor se evaluarán como posibles factores de riesgo.
Nuestra hipótesis es que los factores psicosociales negativos y las deficiencias biomecánicas serán factores de riesgo para que un desgarro asintomático se vuelva sintomático con el tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Cools, Prof. dr.
- Número de teléfono: +32 9 332 26 33
- Correo electrónico: ann.cools@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorien Borms, dr.
- Número de teléfono: +32 9 332 26 34
- Correo electrónico: dorien.borms@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Department of rehabilitation sciences
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Contacto:
- Ann Cools, PT, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 26 33
- Correo electrónico: ann.cools@ugent.be
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Investigador principal:
- Alexander Van Tongel, MD, PhD
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Contacto:
- Dorien Borms, PT
- Número de teléfono: +32 9 332 26 34
- Correo electrónico: dorien.borms@ugent.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos mayores de 55 años con un desgarro asintomático del manguito rotador
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55+ años
- masculino o femenino
- desgarro asintomático del manguito rotador diagnosticado con ultrasonido por un médico
- puntuación visual analógica media (VAS) de < 3 durante las actividades de la vida diaria
- sin molestias en los hombros que tengan una influencia significativa en las actividades de la vida diaria
Criterio de exclusión:
- traumatismo reciente en el hombro
- roturas masivas del manguito rotador
- pequeños desgarros de espesor parcial
- quejas del cuello
- historia de la cirugía de hombro
- antecedentes de fractura proximal del brazo
- hombro congelado
- artritis inflamatoria
- trastornos periféricos o centrales
- trastornos cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Los PPT se medirán en tres ubicaciones locales alrededor del hombro (supraespinoso, infraespinoso y deltoides posterior).
Además, se medirán dos PPT más distales (erector espinal y tríceps sural).
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Distancia acromiohumeral (AHD)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El AHD es la distancia lineal más corta entre el borde inferior del acromion y el borde superior de la cabeza humeral.
Esto se medirá durante el descanso y durante la actividad muscular.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas clínicas - movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Escapado pasivo y activo - rotación externa pasiva en posición supina con el brazo en abducción de 90° - rotación interna pasiva en posición supina con el brazo en abducción de 90°.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Prueba clínica - fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Elevación escapular 45° - rotación externa - rotación interna - fuerza de prensión manual
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El estímulo de acondicionamiento consistirá en la inmersión del pie hasta el tobillo proximal (nivel de los maléolos) en un baño de agua caliente circulante a 45,5°C durante 1 minuto.
El estímulo de prueba comprenderá evaluaciones del umbral de dolor por presión (PPT) (como se describe anteriormente) antes y después de completar el estímulo de acondicionamiento.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El CSI mide los síntomas relacionados con el síndrome de sensibilización central del participante.
Cuanto mayor sea la puntuación, más signos de sensibilización central están presentes.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El TSK evalúa el miedo general al movimiento relacionado con el dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo relacionado con el dolor.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El SF-36 evalúa la salud y el bienestar general o calidad de vida.
Contiene una puntuación del componente físico y mental.
Una puntuación más alta expresa una mejor condición de salud.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El SPADI evalúa el dolor y las restricciones en las actividades.
Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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DASS-21 evalúa la depresión (7 ítems); ansiedad (7 ítems) y estrés (7 ítems).
La puntuación se multiplicará por 2 para tener una puntuación comparable con el DASS-42.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El IPAQ se utilizará para evaluar el nivel de actividad física de los participantes.
Este cuestionario contiene 31 preguntas en 5 dominios: 1) actividad física durante el trabajo; 2) actividad física relacionada con el transporte; 3) actividad física realizando tareas del hogar; 4) actividad física relacionada con actividades deportivas; 5) tiempo sentado.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Siete preguntas para los problemas de sueño.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El GSES mide (10 afirmaciones) cómo una persona se enfrenta a factores estresantes/situaciones difíciles en la vida.
La escala se trata de la autoconfianza de una persona de que sus acciones son responsables de los resultados exitosos o, en otras palabras, que tiene control sobre las demandas desafiantes impuestas por el entorno.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Elastografía de onda cortante (SWE)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Esta es una evaluación no invasiva y en tiempo real de las propiedades mecánicas de los tejidos que mide la elasticidad de los músculos/tendones.
Cuanto mayor sea el módulo de corte/módulo de Young/velocidad de onda de corte, mayor será la rigidez.
La evaluación SWE se realizará para los siguientes músculos: supraespinoso, infraespinoso, deltoides anterior y posterior.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Grosor del músculo supraespinoso
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El grosor del músculo supraespinoso se medirá en dos lugares: 1) punto medio de la línea craneal a la espina de la escápula; 2) 2 cm medial al punto medio de la línea craneal a la espina de la escápula.
Se realizará una medición longitudinal y otra transversal en cada uno de los sitios de escaneo.
Esto se medirá en mm.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Distancia glenoidea humeral (HGD)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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El HGD es la distancia entre el punto más posterior de la cabeza humeral y la glenoides posterior.
Esto se medirá en mm.
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Actividad electromiográfica (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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La actividad electromiográfica se medirá durante la medición de AHD en reposo y durante la actividad.
Se obtendrá la amplitud de la actividad EMG de las tres partes del deltoides (parte anterior, media y posterior).
La unidad es el voltio.
La actividad EMG se expresará como porcentaje de la MVIC (contracción isométrica voluntaria máxima).
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Línea de base - 2 años si permanece asintomático o en el momento de volverse sintomático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Van Tongel, Prof. dr., Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B6702023000172
- BOF22/DOC/005 (Otro número de subvención/financiamiento: Bijzonder Onderzoeksfonds (BOF))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .