무릎 관절 성형술에서 맞춤형 임상 결정을 위한 새로운 전략
2023년 9월 25일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 후향적 연구는 사우스캐롤라이나 주 그린빌 지역에 있는 두 개의 클리닉에서 외래 물리 치료를 받은 두 환자 코호트의 수술 후 회복을 비교할 것입니다.
Usual Care 코호트는 각 클리닉의 기존 진료 지침에 따라 진료를 받았습니다.
CDS 코호트는 새로운 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구로 정보를 받은 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구에서 조사관은 CDS 도구 노출이 슬관절 전치환술 후 환자 결과와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 회귀를 사용할 것입니다.
선형 혼합 효과 모델은 환자당 여러 평가 포인트가 있는 연속 결과에 사용됩니다.
카운트 결과(예: 방문 활용)의 경우 조사관은 포아송/음이항 회귀 또는 적절한 결과 변환과 함께 선형 회귀를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
675
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- ATI Physical Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사우스 캐롤라이나주 그린빌 지역에 있는 참여 외래 물리 치료 클리닉에서 TKA 후 재활에 참석하는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 원발성 무릎 골관절염으로 TKA를 받았습니다.
- 환자는 SC 그린빌 지역에 있는 두 개의 참여 물리 치료 클리닉 중 한 곳에서 수술 후 TKA 재활을 받았습니다.
제외 기준:
- 40세 미만 환자
- 외래 물리 치료의 총 치료 기간이 21일 미만인 환자
- 치료 기간 동안 3회 미만의 외래 물리 치료 방문에 참석한 환자
- > 수술 후 6개월 이후 수집된 결과(수술 후 최대 1년까지의 데이터를 포함할 수 있는 방문 활용 제외)
- CDS 도구에 노출되지 않았으나 CDS 도구 사용 훈련을 받은 임상의에게 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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평소 치료 TKA 재활
이 환자 코호트는 미국 사우스캐롤라이나 주 그린빌 지역에 있는 두 개의 외래 물리 치료 클리닉에서 Usual Care TKA 재활을 받았습니다.
이 환자들은 임상의의 전문적 판단과 TKA에 대한 클리닉의 모범 사례 지침에 따라 치료를 받았습니다.
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CDS 도구 TKA 재활
이 환자 코호트는 미국 사우스캐롤라이나 주 그린빌 지역에 있는 동일한 두 개의 외래 물리 치료 클리닉에서 TKA 재활을 받았습니다.
이 환자들은 또한 임상의의 전문적 판단과 클리닉의 모범 사례 지침에 따라 치료를 받았습니다.
또한 이 환자 코호트는 CDS 도구에 노출되었습니다(즉, 임상의는 환자의 치료 에피소드 동안 적어도 한 번은 환자에 대한 개인화된 정보를 보기 위해 도구를 사용했습니다).
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웹 기반 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구는 환자 정보(예: 연령, 성별, BMI, 수술 전후 상태)를 사용하여 무릎 교체 후 회복에 대한 개인화된 예측을 생성합니다. CDS 도구는 운동 범위, 신체 기능 및 통증 회복을 예측합니다. 임상의는 이러한 예측을 사용하여 (1) 환자에게 예상되는 예후를 알리고, (2) 예측된 회복에 대해 환자의 회복을 모니터링하고, (3) 개별 환자의 필요에 따라 치료를 맞춤화할 수 있습니다. 임상의는 CDS 도구를 사용하는 방법에 대한 기본 교육을 받았으며 이를 임상 치료에 통합하는 방법에 대한 예를 들었습니다. 그러나 CDS 도구는 치료 결정을 지시하지 않았습니다. 임상의는 의사 결정을 알리기 위해 재량에 따라 CDS 도구를 자유롭게 사용할 수 있었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환술(KOOS-JR)
기간: KOOS-JR은 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가를 받았습니다.
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KOOS-JR은 슬관절 전치환술(TKA) 환자를 위해 특별히 개발된 신체 기능의 환자 보고 측정입니다.
KOOS-JR은 완전한 무릎 장애를 나타내는 0점과 완벽한 무릎 건강을 나타내는 100점으로 100점 척도로 점수가 매겨집니다.
신속하게 완료할 수 있으며(단지 7개 항목) TKA 모집단에서 타당성, 신뢰성 및 반응성을 확립했습니다.
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KOOS-JR은 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 물리치료 방문 활용
기간: 최초 평가부터 수술 후 1년까지 퇴원까지 모든 방문
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TKA 직후 1년 동안 각 환자가 참석한 총 외래 물리 치료 방문 횟수는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
환자의 TKA 치료 에피소드와 관련된 방문만 포함됩니다.
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최초 평가부터 수술 후 1년까지 퇴원까지 모든 방문
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TUG(타임 업 앤 고)
기간: TUG는 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가되었습니다.
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TUG는 앉은 자세에서 일어서서 3미터를 걷고 피벗을 하고 원래 앉은 자세로 돌아가는 것으로 구성된 이동성과 균형의 기본 척도입니다.
TUG는 TKA 후 급성 회복기에 적절한 신뢰성으로 변화에 반응합니다.
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TUG는 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가되었습니다.
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회복에 대한 환자의 인식 지식과 재활 참여에 대한 설문 조사.
기간: 설문 조사는 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가되었습니다.
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환자들은 수술 후 회복에 대한 인지 지식과 재활 의사 결정 참여에 관한 설문 조사를 완료했습니다.
설문 조사는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
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설문 조사는 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가되었습니다.
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무릎 가동 범위(ROM)
기간: ROM은 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가되었습니다.
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무릎 굴곡 및 신전 ROM은 무릎 가동성을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 기술인 고니오메트리로 수동으로 측정되었습니다.
TKA 후 ROM의 회복은 많은 기능적 활동에 필요하며 TKA 후 재활에서 강조됩니다.
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ROM은 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-1246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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