Новые стратегии для персонализированных клинических решений при эндопротезировании коленного сустава
25 сентября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом ретроспективном исследовании будет сравниваться послеоперационное восстановление двух групп пациентов, которые посещали амбулаторную физиотерапию в двух клиниках в Гринвилле, штат Южная Каролина.
Когорта обычного ухода получала помощь в соответствии с ранее существовавшими рекомендациями по уходу в каждой клинике.
Когорта CDS получила информацию о новом инструменте поддержки принятия клинических решений (CDS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном исследовании исследователи будут использовать регрессию, чтобы выяснить, было ли воздействие инструмента CDS связано с результатами пациентов после тотальной замены коленного сустава.
Линейные модели смешанного эффекта будут использоваться для непрерывных результатов, которые имеют несколько точек оценки для каждого пациента.
Для результатов подсчета (например, использования посещений) исследователи будут использовать пуассоновскую/отрицательную биномиальную регрессию или линейную регрессию с соответствующими преобразованиями результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
675
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- ATI Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие реабилитацию после ТКА в участвующих амбулаторных физиотерапевтических клиниках в Гринвилле, Южная Каролина.
Описание
Критерии включения:
- Пациент прошел ТКА по поводу первичного остеоартрита коленного сустава.
- Пациент прошел послеоперационную реабилитацию ТКА в одной из двух участвующих физиотерапевтических клиник в Гринвилле, Южная Каролина.
Критерий исключения:
- Пациенты < 40 лет
- Пациенты, у которых общая продолжительность эпизода лечения в амбулаторной физиотерапии была < 21 дня.
- Пациенты, которые посещали < 3 амбулаторных физиотерапевтических визитов в течение всего периода лечения
- Результаты, собранные через > 6 месяцев после операции (за исключением использования посещений, которые могут включать данные до 1 года после операции)
- Пациенты, которые не подвергались воздействию инструмента CDS, но лечились у клинициста, обученного использованию инструмента CDS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычная терапия ТКА-реабилитация
Эта когорта пациентов прошла реабилитацию TKA обычной помощи в двух амбулаторных физиотерапевтических клиниках в Гринвилле, Южная Каролина, США.
Эти пациенты получали лечение, руководствуясь профессиональным суждением своего врача и руководящими принципами передовой практики клиники для TKA.
|
|
|
Инструмент CDS TKA реабилитации
Эта группа пациентов прошла реабилитацию ТКА в тех же двух амбулаторных физиотерапевтических клиниках в Гринвилле, Южная Каролина, США.
Эти пациенты также получали лечение, руководствуясь профессиональным суждением своего врача и руководящими принципами передовой практики клиники.
Кроме того, эта группа пациентов была ознакомлена с инструментом CDS (т. е. врачи использовали этот инструмент для просмотра персонализированной информации о пациенте по крайней мере один раз во время оказания помощи пациенту).
|
Веб-инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) использует информацию о пациенте (например, возраст, пол, ИМТ, периоперационный статус) для создания персонализированных прогнозов восстановления после замены коленного сустава. Инструмент CDS прогнозирует диапазон движений, физическую функцию и восстановление после боли. Клиницисты могут использовать эти прогнозы, чтобы (1) информировать пациентов об их ожидаемом прогнозе, (2) контролировать выздоровление пациентов по сравнению с их прогнозируемым выздоровлением и (3) адаптировать лечение в соответствии с потребностями отдельных пациентов. Клиницистам была предоставлена базовая подготовка по использованию инструмента CDS, и им были приведены примеры того, как интегрировать его в клиническую помощь. Однако инструмент CDS не диктовал каких-либо решений о лечении; клиницисты могли свободно использовать инструмент CDS по своему усмотрению для принятия обоснованных решений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита - замена сустава (KOOS-JR)
Временное ограничение: KOOS-JR оценивали в послеоперационном периоде в течение 6 месяцев после операции.
|
KOOS-JR — это сообщаемый пациентами показатель физической функции, разработанный специально для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА).
KOOS-JR оценивается по 100-балльной шкале, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
Его можно заполнить быстро (всего 7 пунктов), и он показал валидность, надежность и отзывчивость в популяции TKA.
|
KOOS-JR оценивали в послеоперационном периоде в течение 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование амбулаторных физиотерапевтических посещений
Временное ограничение: Все визиты от начальной оценки до выписки в течение 1 года после операции
|
Общее количество амбулаторных посещений физиотерапевта, посещенных каждым пациентом в течение года, непосредственно следующего за их TKA, будет извлечено из электронной медицинской карты.
Будут включены только визиты, связанные с эпизодом оказания помощи пациенту по поводу ТКА.
|
Все визиты от начальной оценки до выписки в течение 1 года после операции
|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: TUG оценивали в послеоперационном периоде в течение 6 месяцев после операции.
|
TUG — это базовая мера подвижности и равновесия, состоящая из подъема из положения сидя, прохождения трех метров, поворота и возврата в исходное положение сидя.
TUG реагирует на изменения с достаточной надежностью в остром восстановительном периоде после ТКА.
|
TUG оценивали в послеоперационном периоде в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Опросы предполагаемых знаний пациентов о своем выздоровлении и вовлеченности в реабилитацию.
Временное ограничение: Опросы оценивались в послеоперационном периоде до 6 месяцев после операции.
|
Пациенты заполняли анкеты, касающиеся их воспринимаемых знаний о послеоперационном восстановлении и их участия в принятии решений по реабилитации.
Опросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
Опросы оценивались в послеоперационном периоде до 6 месяцев после операции.
|
|
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: ROM оценивали в послеоперационном периоде в течение 6 месяцев после операции.
|
ROM сгибания и разгибания коленного сустава измеряли вручную с помощью гониометрии, которая является допустимым и надежным методом измерения подвижности коленного сустава.
Восстановление ROM после TKA необходимо для многих функциональных действий и подчеркивается в реабилитации после TKA.
|
ROM оценивали в послеоперационном периоде в течение 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .