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膝関節形成術における個別の臨床決定のための新しい戦略

2023年9月25日 更新者:University of Colorado, Denver
この後ろ向き研究では、サウスカロライナ州グリーンビル地域の 2 つの診療所で外来理学療法を受けた 2 つの患者コホートの術後の回復を比較します。 通常の治療コホートは、各クリニックの既存の治療ガイドラインに従って治療を受けました。 CDS コホートは、新しい臨床意思決定支援 (CDS) ツールによって情報を得たケアを受けました。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向き研究では、研究者らは回帰を使用して、CDSツールの曝露が膝関節全置換術後の患者の転帰と関連しているかどうかを調査します。 線形混合効果モデルは、患者ごとに複数の評価ポイントがある継続的なアウトカムに使用されます。 カウント結果 (訪問利用率など) については、研究者はポアソン/負の二項回帰または線形回帰を適切な結果変換とともに使用します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

675

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • ATI Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サウスカロライナ州グリーンビル地域の参加外来理学療法クリニックで TKA 後のリハビリテーションに参加する患者。

説明

包含基準:

  • 患者は原発性変形性膝関節症に対してTKAを受けました
  • 患者は、サウスカロライナ州グリーンビル地域にある理学療法クリニックに参加している 2 か所のうちの 1 つで、術後の TKA リハビリテーションを受けました。

除外基準:

  • 40歳未満の患者
  • 外来理学療法の合計ケア期間が21日未満の患者
  • ケア期間中、外来理学療法の来院回数が 3 回未満の患者
  • 手術後 6 か月を超えて収集された結果 (訪問利用を除く。これには手術後 1 年までのデータが含まれる場合があります)
  • CDS ツールを使用したことはないが、CDS ツールの使用について訓練を受けた臨床医によって治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常のケア TKA リハビリテーション
この患者集団は、米国サウスカロライナ州グリーンビル地域にある 2 つの外来理学療法クリニックで、Usual Care TKA リハビリテーションを受けました。 これらの患者は、臨床医の専門的判断とクリニックの TKA に関するベストプラクティスガイドラインに基づいて治療を受けました。
CDSツール TKAリハビリテーション
この患者集団は、米国サウスカロライナ州グリーンビル地域にある同じ 2 つの外来理学療法クリニックで TKA リハビリテーションを受けました。 これらの患者は、臨床医の専門的判断とクリニックのベストプラクティスガイドラインに基づいた治療も受けました。 さらに、この患者コホートは CDS ツールにさらされました(つまり、臨床医は、患者のケア中に少なくとも 1 回、このツールを使用して患者に関する個人情報を表示しました)。

ウェブベースの臨床意思決定支援 (CDS) ツールは、患者情報 (年齢、性別、BMI、周術期ステータスなど) を使用して、膝関節置換術後の回復の個別予測を作成します。 CDS ツールは、可動域、身体機能、痛みの回復を予測します。 臨床医はこれらの予測を使用して、(1) 予想される予後を患者に知らせ、(2) 予測された回復と比較して患者の回復を監視し、(3) 個々の患者のニーズに応じて治療を調整することができます。

臨床医には CDS ツールの使用方法に関する基本的なトレーニングが提供され、CDS ツールを臨床ケアに組み込む方法の例が示されました。 ただし、CDS ツールは治療の決定に影響を与えませんでした。臨床医は、意思決定に情報を提供するために、自分の裁量で CDS ツールを自由に使用できました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア - 関節置換術 (KOOS-JR)
時間枠:KOOS-JR は術後 6 か月以内に評価されました
KOOS-JR は、人工膝関節全置換術 (TKA) 患者のために特別に開発された、患者から報告された身体機能の尺度です。 KOOS-JR は 100 点スケールで採点され、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。 これは迅速に完了することができ (わずか 7 項目)、TKA 集団における有効性、信頼性、応答性が確立されています。
KOOS-JR は術後 6 か月以内に評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法外来の利用状況
時間枠:初回評価から手術後1年までの退院までのすべての来院
TKA 直後の 1 年間に各患者が参加した外来理学療法の合計回数が電子医療記録から抽出されます。 患者の TKA ケアに関連する訪問のみが含まれます。
初回評価から手術後1年までの退院までのすべての来院
タイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠:TUG は術後 6 か月までに評価されました
TUG は、座位から立ち上がり、3 メートル歩き、旋回して元の座位に戻ることからなる、可動性とバランスの基本的な尺度です。 TUG は、TKA 後の急性回復期において十分な信頼性で変化に対応します。
TUG は術後 6 か月までに評価されました
患者の回復に関する認識とリハビリテーションへの取り組みについての調査。
時間枠:調査は術後、術後6か月以内に評価されました
患者は、術後の回復に関する認識とリハビリテーションの意思決定への関与に関するアンケートに回答しました。 調査は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) の範囲の 5 段階リッカート スケールで採点されました。
調査は術後、術後6か月以内に評価されました
膝関節可動域(ROM)
時間枠:ROM は術後 6 か月までに評価されました
膝の屈曲と伸展の ROM は、膝の可動性を測定するための有効で信頼性の高い手法であるゴニオメトリーによって手動で測定されました。 TKA 後の ROM の回復は多くの機能活動に必要であり、TKA 後のリハビリテーションで重視されます。
ROM は術後 6 か月までに評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-1246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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