- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05900453
Nowatorskie strategie spersonalizowanych decyzji klinicznych w alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- ATI Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Pacjent przeszedł pooperacyjną rehabilitację TKA w jednej z dwóch uczestniczących klinik fizjoterapeutycznych w rejonie Greenville, Karolina Południowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 40 lat
- Pacjenci, u których łączny okres opieki w ramach fizjoterapii ambulatoryjnej wyniósł < 21 dni
- Pacjenci, którzy odbyli < 3 wizyty ambulatoryjnej fizjoterapii podczas całego epizodu opieki
- Wyniki zebrane > 6 miesięcy po operacji (z wyjątkiem wykorzystania wizyt, które mogą obejmować dane do 1 roku po operacji)
- Pacjenci, którzy nie byli narażeni na działanie narzędzia CDS, ale byli leczeni przez klinicystę przeszkolonego w zakresie korzystania z narzędzia CDS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja zwykła Care TKA
Ta kohorta pacjentów przeszła rehabilitację Usual Care TKA w dwóch ambulatoryjnych klinikach fizjoterapeutycznych w Greenville, Karolina Południowa, USA.
Ci pacjenci otrzymywali leczenie zgodnie z profesjonalną oceną lekarza i wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk kliniki dotyczącymi TKA.
|
|
|
Narzędzie CDS rehabilitacja TKA
Ta kohorta pacjentów przeszła rehabilitację TKA w tych samych dwóch ambulatoryjnych klinikach fizjoterapeutycznych w Greenville w Południowej Karolinie w USA.
Pacjenci ci również otrzymywali leczenie zgodnie z profesjonalną oceną lekarza i wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk w klinice.
Ponadto ta kohorta pacjentów była narażona na działanie narzędzia CDS (tj. klinicyści użyli tego narzędzia do przeglądania spersonalizowanych informacji o pacjencie co najmniej raz podczas epizodu opieki nad pacjentem).
|
Internetowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS) wykorzystuje informacje o pacjencie (np. wiek, płeć, BMI, stan okołooperacyjny) do tworzenia spersonalizowanych prognoz powrotu do zdrowia po alloplastyce stawu kolanowego. Narzędzie CDS przewiduje zakres ruchu, funkcje fizyczne i powrót do zdrowia po bólu. Klinicyści mogą wykorzystywać te przewidywania do (1) informowania pacjentów o oczekiwanych rokowaniach, (2) monitorowania powrotu do zdrowia pacjentów w stosunku do przewidywanego powrotu do zdrowia oraz (3) dostosowywania leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów. Klinicyści zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia CDS i otrzymali przykłady, jak zintegrować je z opieką kliniczną. Jednak narzędzie CDS nie narzucało żadnych decyzji dotyczących leczenia; klinicyści mogli swobodnie korzystać z narzędzia CDS według własnego uznania w celu informowania o podejmowaniu decyzji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — wymiana stawu (KOOS-JR)
Ramy czasowe: KOOS-JR oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
KOOS-JR jest zgłaszaną przez pacjentów miarą sprawności fizycznej, opracowaną specjalnie dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
KOOS-JR jest oceniany w 100-punktowej skali, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
Można go szybko wypełnić (tylko 7 pozycji) i ma ustaloną ważność, niezawodność i szybkość reakcji w populacji TKA.
|
KOOS-JR oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie ambulatoryjnej wizyty fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od wstępnej oceny do wypisu do 1 roku po operacji
|
Całkowita liczba ambulatoryjnych wizyt fizjoterapeutycznych, w których uczestniczył każdy pacjent w ciągu roku następującego bezpośrednio po TKA, zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Uwzględnione zostaną tylko wizyty związane z epizodem opieki nad pacjentem z powodu TKA.
|
Wszystkie wizyty od wstępnej oceny do wypisu do 1 roku po operacji
|
|
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: TUG oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
TUG to podstawowa miara mobilności i równowagi, która polega na wstaniu z pozycji siedzącej, przejściu trzech metrów oraz obróceniu się i powrocie do pierwotnej pozycji siedzącej.
TUG reaguje na zmiany z odpowiednią niezawodnością w ostrym okresie rekonwalescencji po TKA.
|
TUG oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
|
Ankiety dotyczące postrzeganej przez pacjentów wiedzy na temat ich powrotu do zdrowia i zaangażowania w rehabilitację.
Ramy czasowe: Ankiety oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełniali ankiety dotyczące ich postrzeganej wiedzy na temat powrotu do zdrowia po operacji i zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących rehabilitacji.
Ankiety oceniano na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Ankiety oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: ROM oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
ROM zgięcia i wyprostu kolana mierzono ręcznie za pomocą goniometrii, która jest ważną i niezawodną techniką pomiaru ruchomości kolana.
Odzyskiwanie ROM po TKA jest niezbędne dla wielu czynności funkcjonalnych i jest podkreślane w rehabilitacji po TKA.
|
ROM oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .