Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie strategie spersonalizowanych decyzji klinicznych w alloplastyce stawu kolanowego

25 września 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To retrospektywne badanie porówna pooperacyjny powrót do zdrowia dwóch kohort pacjentów, którzy uczestniczyli w fizjoterapii ambulatoryjnej w dwóch klinikach w rejonie Greenville w Karolinie Południowej. Kohorta zwykłej opieki otrzymała opiekę zgodnie z wcześniejszymi wytycznymi dotyczącymi opieki każdej kliniki. Kohorta CDS otrzymała opiekę informowaną przez nowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu badacze wykorzystają regresję do zbadania, czy ekspozycja na narzędzie CDS była związana z wynikami pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Liniowe modele efektów mieszanych będą używane do ciągłych wyników, które mają wiele punktów oceny na pacjenta. W przypadku wyników zliczania (np. wykorzystania wizyt) badacze zastosują regresję dwumianową Poissona/ujemną lub regresję liniową z odpowiednimi transformacjami wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • ATI Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczęszczają na rehabilitację po TKA w uczestniczących klinikach ambulatoryjnych fizjoterapii w rejonie Greenville, Karolina Południowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Pacjent przeszedł pooperacyjną rehabilitację TKA w jednej z dwóch uczestniczących klinik fizjoterapeutycznych w rejonie Greenville, Karolina Południowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 40 lat
  • Pacjenci, u których łączny okres opieki w ramach fizjoterapii ambulatoryjnej wyniósł < 21 dni
  • Pacjenci, którzy odbyli < 3 wizyty ambulatoryjnej fizjoterapii podczas całego epizodu opieki
  • Wyniki zebrane > 6 miesięcy po operacji (z wyjątkiem wykorzystania wizyt, które mogą obejmować dane do 1 roku po operacji)
  • Pacjenci, którzy nie byli narażeni na działanie narzędzia CDS, ale byli leczeni przez klinicystę przeszkolonego w zakresie korzystania z narzędzia CDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rehabilitacja zwykła Care TKA
Ta kohorta pacjentów przeszła rehabilitację Usual Care TKA w dwóch ambulatoryjnych klinikach fizjoterapeutycznych w Greenville, Karolina Południowa, USA. Ci pacjenci otrzymywali leczenie zgodnie z profesjonalną oceną lekarza i wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk kliniki dotyczącymi TKA.
Narzędzie CDS rehabilitacja TKA
Ta kohorta pacjentów przeszła rehabilitację TKA w tych samych dwóch ambulatoryjnych klinikach fizjoterapeutycznych w Greenville w Południowej Karolinie w USA. Pacjenci ci również otrzymywali leczenie zgodnie z profesjonalną oceną lekarza i wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk w klinice. Ponadto ta kohorta pacjentów była narażona na działanie narzędzia CDS (tj. klinicyści użyli tego narzędzia do przeglądania spersonalizowanych informacji o pacjencie co najmniej raz podczas epizodu opieki nad pacjentem).

Internetowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS) wykorzystuje informacje o pacjencie (np. wiek, płeć, BMI, stan okołooperacyjny) do tworzenia spersonalizowanych prognoz powrotu do zdrowia po alloplastyce stawu kolanowego. Narzędzie CDS przewiduje zakres ruchu, funkcje fizyczne i powrót do zdrowia po bólu. Klinicyści mogą wykorzystywać te przewidywania do (1) informowania pacjentów o oczekiwanych rokowaniach, (2) monitorowania powrotu do zdrowia pacjentów w stosunku do przewidywanego powrotu do zdrowia oraz (3) dostosowywania leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów.

Klinicyści zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia CDS i otrzymali przykłady, jak zintegrować je z opieką kliniczną. Jednak narzędzie CDS nie narzucało żadnych decyzji dotyczących leczenia; klinicyści mogli swobodnie korzystać z narzędzia CDS według własnego uznania w celu informowania o podejmowaniu decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — wymiana stawu (KOOS-JR)
Ramy czasowe: KOOS-JR oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
KOOS-JR jest zgłaszaną przez pacjentów miarą sprawności fizycznej, opracowaną specjalnie dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). KOOS-JR jest oceniany w 100-punktowej skali, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana. Można go szybko wypełnić (tylko 7 pozycji) i ma ustaloną ważność, niezawodność i szybkość reakcji w populacji TKA.
KOOS-JR oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie ambulatoryjnej wizyty fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od wstępnej oceny do wypisu do 1 roku po operacji
Całkowita liczba ambulatoryjnych wizyt fizjoterapeutycznych, w których uczestniczył każdy pacjent w ciągu roku następującego bezpośrednio po TKA, zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej. Uwzględnione zostaną tylko wizyty związane z epizodem opieki nad pacjentem z powodu TKA.
Wszystkie wizyty od wstępnej oceny do wypisu do 1 roku po operacji
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: TUG oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
TUG to podstawowa miara mobilności i równowagi, która polega na wstaniu z pozycji siedzącej, przejściu trzech metrów oraz obróceniu się i powrocie do pierwotnej pozycji siedzącej. TUG reaguje na zmiany z odpowiednią niezawodnością w ostrym okresie rekonwalescencji po TKA.
TUG oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
Ankiety dotyczące postrzeganej przez pacjentów wiedzy na temat ich powrotu do zdrowia i zaangażowania w rehabilitację.
Ramy czasowe: Ankiety oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełniali ankiety dotyczące ich postrzeganej wiedzy na temat powrotu do zdrowia po operacji i zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących rehabilitacji. Ankiety oceniano na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Ankiety oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: ROM oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji
ROM zgięcia i wyprostu kolana mierzono ręcznie za pomocą goniometrii, która jest ważną i niezawodną techniką pomiaru ruchomości kolana. Odzyskiwanie ROM po TKA jest niezbędne dla wielu czynności funkcjonalnych i jest podkreślane w rehabilitacji po TKA.
ROM oceniano pooperacyjnie do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj