- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05900453
Neuartige Strategien für personalisierte klinische Entscheidungen in der Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- ATI Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzog sich einer Knie-TEP wegen primärer Knie-Arthrose
- Der Patient unterzog sich einer postoperativen TKA-Rehabilitation in einer der beiden teilnehmenden Physiotherapiekliniken im Raum Greenville, SC
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 40 Jahre alt
- Patienten, deren Gesamtbehandlungsdauer in der ambulanten Physiotherapie < 21 Tage betrug
- Patienten, die während ihrer Behandlungsperiode weniger als drei ambulante Physiotherapiebesuche absolviert haben
- Ergebnisse, die > 6 Monate nach der Operation erhoben wurden (mit Ausnahme der Besuchsnutzung, die Daten bis zu 1 Jahr nach der Operation umfassen kann)
- Patienten, die dem CDS-Tool nicht ausgesetzt waren, aber von einem Kliniker behandelt wurden, der in der Verwendung des CDS-Tools geschult war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übliche Pflege TKA-Rehabilitation
Diese Patientenkohorte erhielt eine TKA-Rehabilitation von Usual Care in zwei ambulanten Physiotherapiekliniken im Raum Greenville, South Carolina, USA.
Diese Patienten erhielten eine Behandlung, die sich an der professionellen Beurteilung ihres Arztes und den Best-Practice-Richtlinien der Klinik für TKA orientierte.
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CDS-Tool TKA-Rehabilitation
Diese Patientenkohorte erhielt eine TKA-Rehabilitation in denselben beiden ambulanten Physiotherapiekliniken im Raum Greenville, South Carolina, USA.
Auch diese Patienten erhielten eine Behandlung, die sich am professionellen Urteil ihres Arztes und den Best-Practice-Richtlinien der Klinik orientierte.
Darüber hinaus war diese Patientenkohorte dem CDS-Tool ausgesetzt (d. h. Ärzte nutzten das Tool, um während der Behandlungsepisode des Patienten mindestens einmal personalisierte Informationen über den Patienten anzuzeigen).
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Das webbasierte Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) nutzt Patienteninformationen (z. B. Alter, Geschlecht, BMI, perioperativer Status), um personalisierte Vorhersagen zur Genesung nach einem Kniegelenkersatz zu erstellen. Das CDS-Tool sagt Bewegungsumfang, körperliche Funktion und Schmerzheilung voraus. Ärzte können diese Vorhersagen verwenden, um (1) Patienten über ihre erwartete Prognose zu informieren, (2) die Genesung der Patienten anhand ihrer vorhergesagten Genesung zu überwachen und (3) Behandlungen an die Bedürfnisse der einzelnen Patienten anzupassen. Ärzte erhielten eine Grundschulung im Umgang mit dem CDS-Tool und erhielten Beispiele für die Integration in die klinische Versorgung. Das CDS-Tool diktierte jedoch keine Behandlungsentscheidungen; Den Ärzten stand es frei, das CDS-Tool nach eigenem Ermessen zur Entscheidungsfindung zu nutzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose – Gelenkersatz (KOOS-JR)
Zeitfenster: KOOS-JR wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
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Der KOOS-JR ist ein patientenberichtetes Maß für die körperliche Funktion, das speziell für Patienten mit Knieendoprothetik (TKA) entwickelt wurde.
Der KOOS-JR wird auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Es kann schnell ausgefüllt werden (nur 7 Punkte) und hat in der TKA-Population nachgewiesene Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit.
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KOOS-JR wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inanspruchnahme von ambulanten Physiotherapiebesuchen
Zeitfenster: Alle Besuche von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Die Gesamtzahl der ambulanten Physiotherapiebesuche, an denen jeder Patient im Jahr unmittelbar nach seiner TKA teilnahm, wird aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Es werden nur Besuche berücksichtigt, die mit der Behandlungsepisode des Patienten wegen TKA in Zusammenhang stehen.
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Alle Besuche von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Der TUG wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
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Der TUG ist ein grundlegendes Maß für Mobilität und Gleichgewicht, das aus dem Aufstehen aus der Sitzposition, dem Gehen von drei Metern und dem Drehen und Zurückkehren in die ursprüngliche Sitzposition besteht.
Der TUG reagiert in der akuten Erholungsphase nach TKA mit ausreichender Zuverlässigkeit auf Veränderungen.
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Der TUG wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
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Befragungen zum wahrgenommenen Wissen der Patienten über ihre Genesung und ihr Engagement in ihrer Rehabilitation.
Zeitfenster: Die Erhebungen wurden postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation ausgewertet
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Die Patienten füllten Umfragen zu ihrem wahrgenommenen Wissen über ihre postoperative Genesung und ihrem Engagement bei der Entscheidungsfindung im Bereich Rehabilitation aus.
Die Umfragen wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet.
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Die Erhebungen wurden postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation ausgewertet
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Bewegungsumfang des Knies (ROM)
Zeitfenster: Der ROM wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
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Der ROM der Kniebeugung und -streckung wurde manuell mittels Goniometrie gemessen, einer gültigen und zuverlässigen Technik zur Messung der Kniebeweglichkeit.
Die Wiederherstellung des ROM nach einer TKA ist für viele funktionelle Aktivitäten notwendig und steht bei der Rehabilitation nach einer TKA im Vordergrund.
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Der ROM wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1246
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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