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Neuartige Strategien für personalisierte klinische Entscheidungen in der Knieendoprothetik

25. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser retrospektiven Studie wird die postoperative Genesung zweier Patientenkohorten verglichen, die eine ambulante Physiotherapie in zwei Kliniken im Raum Greenville, South Carolina, besucht haben. Die Kohorte „Übliche Pflege“ wurde gemäß den bereits bestehenden Pflegerichtlinien jeder Klinik versorgt. Die CDS-Kohorte wurde durch ein neues Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) betreut.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Studie werden die Forscher mithilfe der Regression untersuchen, ob die Exposition gegenüber CDS-Werkzeugen mit den Patientenergebnissen nach einem vollständigen Knieersatz verbunden war. Für kontinuierliche Ergebnisse mit mehreren Bewertungspunkten pro Patient werden lineare Mixed-Effect-Modelle verwendet. Für Zählergebnisse (z. B. Besuchsauslastung) verwenden die Forscher die Poisson-/negative Binomialregression oder die lineare Regression mit geeigneten Ergebnistransformationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • ATI Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer postoperativen Rehabilitation in den teilnehmenden ambulanten Physiotherapiekliniken im Raum Greenville, SC, teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzog sich einer Knie-TEP wegen primärer Knie-Arthrose
  • Der Patient unterzog sich einer postoperativen TKA-Rehabilitation in einer der beiden teilnehmenden Physiotherapiekliniken im Raum Greenville, SC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 40 Jahre alt
  • Patienten, deren Gesamtbehandlungsdauer in der ambulanten Physiotherapie < 21 Tage betrug
  • Patienten, die während ihrer Behandlungsperiode weniger als drei ambulante Physiotherapiebesuche absolviert haben
  • Ergebnisse, die > 6 Monate nach der Operation erhoben wurden (mit Ausnahme der Besuchsnutzung, die Daten bis zu 1 Jahr nach der Operation umfassen kann)
  • Patienten, die dem CDS-Tool nicht ausgesetzt waren, aber von einem Kliniker behandelt wurden, der in der Verwendung des CDS-Tools geschult war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Pflege TKA-Rehabilitation
Diese Patientenkohorte erhielt eine TKA-Rehabilitation von Usual Care in zwei ambulanten Physiotherapiekliniken im Raum Greenville, South Carolina, USA. Diese Patienten erhielten eine Behandlung, die sich an der professionellen Beurteilung ihres Arztes und den Best-Practice-Richtlinien der Klinik für TKA orientierte.
CDS-Tool TKA-Rehabilitation
Diese Patientenkohorte erhielt eine TKA-Rehabilitation in denselben beiden ambulanten Physiotherapiekliniken im Raum Greenville, South Carolina, USA. Auch diese Patienten erhielten eine Behandlung, die sich am professionellen Urteil ihres Arztes und den Best-Practice-Richtlinien der Klinik orientierte. Darüber hinaus war diese Patientenkohorte dem CDS-Tool ausgesetzt (d. h. Ärzte nutzten das Tool, um während der Behandlungsepisode des Patienten mindestens einmal personalisierte Informationen über den Patienten anzuzeigen).

Das webbasierte Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) nutzt Patienteninformationen (z. B. Alter, Geschlecht, BMI, perioperativer Status), um personalisierte Vorhersagen zur Genesung nach einem Kniegelenkersatz zu erstellen. Das CDS-Tool sagt Bewegungsumfang, körperliche Funktion und Schmerzheilung voraus. Ärzte können diese Vorhersagen verwenden, um (1) Patienten über ihre erwartete Prognose zu informieren, (2) die Genesung der Patienten anhand ihrer vorhergesagten Genesung zu überwachen und (3) Behandlungen an die Bedürfnisse der einzelnen Patienten anzupassen.

Ärzte erhielten eine Grundschulung im Umgang mit dem CDS-Tool und erhielten Beispiele für die Integration in die klinische Versorgung. Das CDS-Tool diktierte jedoch keine Behandlungsentscheidungen; Den Ärzten stand es frei, das CDS-Tool nach eigenem Ermessen zur Entscheidungsfindung zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose – Gelenkersatz (KOOS-JR)
Zeitfenster: KOOS-JR wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
Der KOOS-JR ist ein patientenberichtetes Maß für die körperliche Funktion, das speziell für Patienten mit Knieendoprothetik (TKA) entwickelt wurde. Der KOOS-JR wird auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht. Es kann schnell ausgefüllt werden (nur 7 Punkte) und hat in der TKA-Population nachgewiesene Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit.
KOOS-JR wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von ambulanten Physiotherapiebesuchen
Zeitfenster: Alle Besuche von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Gesamtzahl der ambulanten Physiotherapiebesuche, an denen jeder Patient im Jahr unmittelbar nach seiner TKA teilnahm, wird aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Es werden nur Besuche berücksichtigt, die mit der Behandlungsepisode des Patienten wegen TKA in Zusammenhang stehen.
Alle Besuche von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Operation
Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Der TUG wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
Der TUG ist ein grundlegendes Maß für Mobilität und Gleichgewicht, das aus dem Aufstehen aus der Sitzposition, dem Gehen von drei Metern und dem Drehen und Zurückkehren in die ursprüngliche Sitzposition besteht. Der TUG reagiert in der akuten Erholungsphase nach TKA mit ausreichender Zuverlässigkeit auf Veränderungen.
Der TUG wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
Befragungen zum wahrgenommenen Wissen der Patienten über ihre Genesung und ihr Engagement in ihrer Rehabilitation.
Zeitfenster: Die Erhebungen wurden postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation ausgewertet
Die Patienten füllten Umfragen zu ihrem wahrgenommenen Wissen über ihre postoperative Genesung und ihrem Engagement bei der Entscheidungsfindung im Bereich Rehabilitation aus. Die Umfragen wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet.
Die Erhebungen wurden postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation ausgewertet
Bewegungsumfang des Knies (ROM)
Zeitfenster: Der ROM wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt
Der ROM der Kniebeugung und -streckung wurde manuell mittels Goniometrie gemessen, einer gültigen und zuverlässigen Technik zur Messung der Kniebeweglichkeit. Die Wiederherstellung des ROM nach einer TKA ist für viele funktionelle Aktivitäten notwendig und steht bei der Rehabilitation nach einer TKA im Vordergrund.
Der ROM wurde postoperativ bis zu 6 Monate nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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