Nuove strategie per decisioni cliniche personalizzate nell'artroplastica del ginocchio
25 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio retrospettivo confronterà il recupero postoperatorio di due coorti di pazienti che hanno frequentato la terapia fisica ambulatoriale presso due cliniche nell'area di Greenville, nella Carolina del Sud.
La coorte di cure usuali ha ricevuto cure secondo le linee guida di cura preesistenti di ciascuna clinica.
La coorte CDS ha ricevuto cure informate da un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo, i ricercatori utilizzeranno la regressione per esaminare se l'esposizione allo strumento CDS fosse associata agli esiti del paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti per risultati continui che hanno più punti di valutazione per paziente.
Per i risultati del conteggio (ad esempio, l'utilizzo della visita), gli investigatori useranno la regressione binomiale di Poisson/negativa o la regressione lineare con trasformazioni di risultato appropriate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
675
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- ATI Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che frequentano la riabilitazione post-TKA presso le cliniche di terapia fisica ambulatoriale partecipanti nell'area di Greenville, Carolina del Sud.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a TKA per artrosi primaria del ginocchio
- Il paziente è stato sottoposto a riabilitazione TKA postoperatoria presso una delle due cliniche di terapia fisica partecipanti nell'area di Greenville, Carolina del Sud
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 40 anni
- Pazienti la cui durata totale dell'episodio di cura in terapia fisica ambulatoriale era <21 giorni
- Pazienti che hanno partecipato a < 3 visite di fisioterapia ambulatoriale durante l'episodio di cura
- Esiti raccolti > 6 mesi dopo l'intervento (ad eccezione dell'utilizzo delle visite, che può includere dati fino a 1 anno dopo l'intervento)
- Pazienti che non sono stati esposti allo strumento CDS, ma sono stati curati da un medico addestrato all'uso dello strumento CDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riabilitazione TKA Usual Care
Questa coorte di pazienti ha ricevuto la riabilitazione TKA Usual Care presso due cliniche ambulatoriali di fisioterapia nell'area di Greenville, South Carolina, USA.
Questi pazienti hanno ricevuto un trattamento guidato dal giudizio professionale del loro medico e dalle linee guida di best practice della clinica per la TKA.
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Strumento CDS Riabilitazione TKA
Questa coorte di pazienti ha ricevuto la riabilitazione TKA presso le stesse due cliniche ambulatoriali di fisioterapia nell'area di Greenville, South Carolina, USA.
Questi pazienti hanno anche ricevuto un trattamento guidato dal giudizio professionale del loro medico e dalle linee guida di best practice della clinica.
Inoltre, questa coorte di pazienti è stata esposta allo strumento CDS (ovvero, i medici hanno utilizzato lo strumento per visualizzare informazioni personalizzate sul paziente almeno una volta durante l'episodio di cura del paziente).
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Lo strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul web utilizza le informazioni del paziente (ad es. età, sesso, indice di massa corporea, stato perioperatorio) per creare previsioni personalizzate di recupero dopo la sostituzione del ginocchio. Lo strumento CDS prevede la gamma di movimento, la funzione fisica e il recupero del dolore. I medici possono utilizzare queste previsioni per (1) informare i pazienti della loro prognosi attesa, (2) monitorare il recupero dei pazienti rispetto al recupero previsto e (3) personalizzare i trattamenti in base alle esigenze dei singoli pazienti. Ai medici è stata fornita una formazione di base su come utilizzare lo strumento CDS e sono stati forniti esempi su come integrarlo nell'assistenza clinica. Tuttavia, lo strumento CDS non ha dettato alcuna decisione terapeutica; i medici erano liberi di utilizzare lo strumento CDS a loro discrezione per informare il processo decisionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sostituzione articolare (KOOS-JR)
Lasso di tempo: KOOS-JR è stato valutato dopo l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Il KOOS-JR è una misura riferita dal paziente della funzione fisica sviluppata appositamente per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Il KOOS-JR è valutato su una scala di 100 punti dove 0 rappresenta la completa disabilità del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Può essere completato rapidamente (solo 7 item) e ha stabilito validità, affidabilità e reattività nella popolazione TKA.
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KOOS-JR è stato valutato dopo l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle visite di fisioterapia ambulatoriale
Lasso di tempo: Tutte le visite dalla valutazione iniziale alla dimissione fino a 1 anno dopo l'intervento
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Dalla cartella clinica elettronica verrà estratto il numero totale di visite di fisioterapia ambulatoriale effettuate da ciascun paziente durante l'anno immediatamente successivo alla TKA.
Saranno incluse solo le visite associate all'episodio di cura del paziente per PTG.
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Tutte le visite dalla valutazione iniziale alla dimissione fino a 1 anno dopo l'intervento
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Tempo su e vai (TUG)
Lasso di tempo: Il TUG è stato valutato postoperatoriamente fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Il TUG è una misura di base della mobilità e dell'equilibrio che consiste nell'alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri, ruotare e tornare alla posizione seduta originale.
Il TUG risponde al cambiamento con adeguata affidabilità nel periodo di recupero acuto dopo TKA.
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Il TUG è stato valutato postoperatoriamente fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Indagini sulla conoscenza percepita dei pazienti del loro recupero e impegno nella loro riabilitazione.
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati valutati postoperatoriamente fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti hanno completato sondaggi riguardanti la loro conoscenza percepita del loro recupero postoperatorio e il loro impegno nel processo decisionale riabilitativo.
I sondaggi sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
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I sondaggi sono stati valutati postoperatoriamente fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: ROM è stata valutata postoperatoria fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La ROM di flessione ed estensione del ginocchio è stata misurata manualmente mediante goniometria, che è una tecnica valida e affidabile per misurare la mobilità del ginocchio.
Il recupero del ROM dopo PTG è necessario per molte attività funzionali ed è enfatizzato nella riabilitazione dopo TKA.
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ROM è stata valutata postoperatoria fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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