Nové strategie pro personalizovaná klinická rozhodnutí v oblasti artroplastiky kolena
25. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato retrospektivní studie porovná pooperační zotavení dvou kohort pacientů, kteří absolvovali ambulantní fyzikální terapii na dvou klinikách v oblasti Greenville v Jižní Karolíně.
Kohorta Obvyklá péče dostávala péči podle již existujících pokynů pro péči každé kliniky.
CDS kohorta obdržela péči informovanou novým nástrojem pro podporu klinického rozhodování (CDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této retrospektivní studii výzkumníci použijí regresi ke zkoumání, zda expozice nástroje CDS byla spojena s výsledky pacienta po totální náhradě kolenního kloubu.
Lineární modely se smíšeným efektem budou použity pro kontinuální výsledky, které mají více hodnotících bodů na pacienta.
Pro výsledky počítání (např. využití návštěvy) výzkumníci použijí Poissonovu/negativní binomickou regresi nebo lineární regresi s vhodnými transformacemi výsledku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
675
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- ATI Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří navštěvují rehabilitaci po TKA na zúčastněných ambulantních klinikách fyzikální terapie v oblasti Greenville, SC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil TKA pro primární osteoartrózu kolene
- Pacient podstoupil pooperační rehabilitaci TKA na jedné ze dvou zúčastněných klinik fyzikální terapie v oblasti Greenville, SC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 40 let
- Pacienti, jejichž celková délka trvání péče v ambulantní fyzikální terapii byla < 21 dní
- Pacienti, kteří absolvovali < 3 ambulantní návštěvy fyzikální terapie po celou dobu jejich epizody péče
- Výsledky shromážděné > 6 měsíců po operaci (s výjimkou využití návštěv, které mohou zahrnovat data až 1 rok po operaci)
- Pacienti, kteří nebyli vystaveni nástroji CDS, ale byli léčeni klinickým lékařem, který byl vyškolen v používání nástroje CDS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá péče TKA rehabilitace
Tato kohorta pacientů dostávala rehabilitaci pomocí TKA v obvyklé péči na dvou ambulantních klinikách fyzikální terapie v oblasti Greenville, Jižní Karolína, USA.
Tito pacienti dostávali léčbu řízenou odborným úsudkem jejich lékaře a doporučenými postupy kliniky pro TKA.
|
|
|
CDS nástroj TKA rehabilitace
Tato kohorta pacientů dostávala rehabilitaci TKA na stejných dvou ambulantních klinikách fyzikální terapie v oblasti Greenville, Jižní Karolína, USA.
Tito pacienti také dostávali léčbu, která se řídila odborným úsudkem jejich lékaře a doporučenými postupy kliniky.
Kromě toho byla tato kohorta pacientů vystavena nástroji CDS (tj. lékaři tento nástroj použili k zobrazení personalizovaných informací o pacientovi alespoň jednou během epizody pacientovy péče).
|
Webový nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) využívá informace o pacientovi (např. věk, pohlaví, BMI, perioperační stav) k vytváření personalizovaných předpovědí zotavení po náhradě kolenního kloubu. Nástroj CDS předpovídá rozsah pohybu, fyzické funkce a zotavení z bolesti. Klinici mohou tyto předpovědi použít k (1) informování pacientů o jejich očekávané prognóze, (2) sledování zotavení pacientů oproti jejich předpokládanému zotavení a (3) přizpůsobení léčby podle individuálních potřeb pacientů. Lékařům bylo poskytnuto základní školení, jak používat nástroj CDS, a byly jim poskytnuty příklady, jak jej začlenit do klinické péče. Nástroj CDS však nediktoval žádná rozhodnutí o léčbě; lékaři mohli použít nástroj CDS podle svého uvážení k informování při rozhodování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – náhrada kloubu (KOOS-JR)
Časové okno: KOOS-JR byl hodnocen pooperačně až 6 měsíců po operaci
|
KOOS-JR je pacientem hlášené měření fyzické funkce vyvinuté speciálně pro pacienty s totální endoprotézou kolene (TKA).
KOOS-JR je hodnocen na 100bodové stupnici, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Může být dokončen rychle (pouze 7 položek) a má stanovenou platnost, spolehlivost a schopnost reagovat v populaci TKA.
|
KOOS-JR byl hodnocen pooperačně až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití návštěvy ambulantní fyzikální terapie
Časové okno: Všechny návštěvy od počátečního hodnocení až po propuštění do 1 roku po operaci
|
Celkový počet ambulantních fyzikálních terapií, kterých se každý pacient zúčastnil v roce bezprostředně následujícím po TKA, bude vytažen z elektronické zdravotnické dokumentace.
Budou zahrnuty pouze návštěvy spojené s epizodou pacientovy péče o TKA.
|
Všechny návštěvy od počátečního hodnocení až po propuštění do 1 roku po operaci
|
|
Time Up and Go (TUG)
Časové okno: TUG byl hodnocen pooperačně až 6 měsíců po operaci
|
TUG je základním měřítkem mobility a rovnováhy, které spočívá ve vstávání ze sedu, chůzi tři metry a otočení a návratu do původní polohy v sedě.
TUG reaguje na změny s dostatečnou spolehlivostí v období akutního zotavení po TKA.
|
TUG byl hodnocen pooperačně až 6 měsíců po operaci
|
|
Průzkumy vnímaných znalostí pacientů o jejich zotavení a zapojení do rehabilitace.
Časové okno: Průzkumy byly hodnoceny pooperačně do 6 měsíců po operaci
|
Pacienti dokončili průzkumy týkající se jejich vnímaných znalostí o pooperačním zotavení a jejich zapojení do rozhodování o rehabilitaci.
Průzkumy byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Průzkumy byly hodnoceny pooperačně do 6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: ROM byla hodnocena pooperačně do 6 měsíců po operaci
|
Flexe a extenze kolene ROM byla měřena ručně goniometrií, což je validní a spolehlivá technika pro měření pohyblivosti kolene.
Obnova ROM po TKA je nezbytná pro mnoho funkčních aktivit a je kladen důraz na rehabilitaci po TKA.
|
ROM byla hodnocena pooperačně do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-1246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .