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Novas estratégias para decisões clínicas personalizadas em artroplastia de joelho

25 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo retrospectivo irá comparar a recuperação pós-operatória de duas coortes de pacientes que frequentaram fisioterapia ambulatorial em duas clínicas na área de Greenville, Carolina do Sul. A coorte Usual Care recebeu atendimento de acordo com as diretrizes de atendimento pré-existentes de cada clínica. A coorte CDS recebeu cuidados informados por uma nova ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Neste estudo retrospectivo, os investigadores usarão a regressão para examinar se a exposição à ferramenta CDS foi associada aos resultados do paciente após a substituição total do joelho. Modelos lineares de efeito misto serão usados ​​para resultados contínuos que tenham vários pontos de avaliação por paciente. Para resultados de contagem (por exemplo, utilização de visitas), os investigadores usarão regressão de Poisson/binomial negativa ou regressão linear com transformações de resultados apropriadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • ATI Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que frequentam a reabilitação pós-ATJ nas clínicas de fisioterapia ambulatoriais participantes na área de Greenville, SC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente foi submetido a ATJ para artrose primária de joelho
  • Paciente foi submetido a reabilitação pós-operatória de ATJ em uma das duas clínicas de fisioterapia participantes na área de Greenville, SC

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 40 anos
  • Pacientes cujo tempo total de atendimento em fisioterapia ambulatorial foi < 21 dias
  • Pacientes que compareceram < 3 consultas de fisioterapia ambulatorial durante o episódio de atendimento
  • Resultados coletados > 6 meses após a cirurgia (exceto para utilização em consulta, que pode incluir dados até 1 ano após a cirurgia)
  • Pacientes que não foram expostos à ferramenta CDS, mas foram tratados por um clínico treinado para usar a ferramenta CDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reabilitação de ATJ de cuidados habituais
Esta coorte de pacientes recebeu reabilitação ATJ Usual Care em duas clínicas de fisioterapia ambulatoriais na área de Greenville, Carolina do Sul, EUA. Esses pacientes receberam tratamento guiado pelo julgamento profissional de seu médico e pelas diretrizes de melhores práticas da clínica para ATJ.
Ferramenta CDS reabilitação ATJ
Esta coorte de pacientes recebeu reabilitação de ATJ nas mesmas duas clínicas de fisioterapia ambulatoriais na área de Greenville, Carolina do Sul, EUA. Esses pacientes também receberam tratamento guiado pelo julgamento profissional de seu médico e pelas diretrizes de melhores práticas da clínica. Além disso, esse grupo de pacientes foi exposto à ferramenta CDS (ou seja, os médicos usaram a ferramenta para visualizar informações personalizadas sobre o paciente pelo menos uma vez durante o atendimento do paciente).

A ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) baseada na web usa informações do paciente (por exemplo, idade, sexo, IMC, status perioperatório) para criar previsões personalizadas de recuperação após a substituição do joelho. A ferramenta CDS prevê amplitude de movimento, função física e recuperação da dor. Os médicos podem usar essas previsões para (1) informar os pacientes sobre o prognóstico esperado, (2) monitorar a recuperação dos pacientes em relação à recuperação prevista e (3) adaptar os tratamentos de acordo com as necessidades individuais dos pacientes.

Os médicos receberam treinamento básico sobre como usar a ferramenta CDS e receberam exemplos de como integrá-la aos cuidados clínicos. No entanto, a ferramenta CDS não ditou nenhuma decisão de tratamento; os médicos eram livres para usar a ferramenta CDS a seu critério para informar a tomada de decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite - substituição da articulação (KOOS-JR)
Prazo: KOOS-JR foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
O KOOS-JR é uma medida de função física relatada pelo paciente desenvolvida especificamente para pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ). O KOOS-JR é pontuado em uma escala de 100 pontos, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho. Pode ser concluído rapidamente (apenas 7 itens) e estabeleceu validade, confiabilidade e capacidade de resposta na população de ATJ.
KOOS-JR foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de consulta de fisioterapia ambulatorial
Prazo: Todas as visitas desde a avaliação inicial até a alta até 1 ano após a cirurgia
O número total de consultas de fisioterapia ambulatorial atendidas por cada paciente durante o ano imediatamente seguinte à ATJ será extraído do prontuário eletrônico. Apenas as consultas associadas ao episódio de atendimento do paciente para ATJ serão incluídas.
Todas as visitas desde a avaliação inicial até a alta até 1 ano após a cirurgia
Time Up and Go (TUG)
Prazo: O TUG foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
O TUG é uma medida básica de mobilidade e equilíbrio que consiste em levantar-se da posição sentada, caminhar três metros, girar e retornar à posição sentada original. O TUG responde a mudanças com confiabilidade adequada no período de recuperação aguda após ATJ.
O TUG foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
Pesquisas sobre o conhecimento percebido dos pacientes sobre sua recuperação e engajamento em sua reabilitação.
Prazo: As pesquisas foram avaliadas no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
Os pacientes completaram pesquisas sobre seu conhecimento percebido de sua recuperação pós-operatória e seu envolvimento na tomada de decisões de reabilitação. As pesquisas foram pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
As pesquisas foram avaliadas no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: A ADM foi avaliada no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
A ADM de flexão e extensão do joelho foi medida manualmente por goniometria, que é uma técnica válida e confiável para medir a mobilidade do joelho. A recuperação da ADM após ATJ é necessária para muitas atividades funcionais e é enfatizada na reabilitação após ATJ.
A ADM foi avaliada no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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