- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900453
Novas estratégias para decisões clínicas personalizadas em artroplastia de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- ATI Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi submetido a ATJ para artrose primária de joelho
- Paciente foi submetido a reabilitação pós-operatória de ATJ em uma das duas clínicas de fisioterapia participantes na área de Greenville, SC
Critério de exclusão:
- Pacientes < 40 anos
- Pacientes cujo tempo total de atendimento em fisioterapia ambulatorial foi < 21 dias
- Pacientes que compareceram < 3 consultas de fisioterapia ambulatorial durante o episódio de atendimento
- Resultados coletados > 6 meses após a cirurgia (exceto para utilização em consulta, que pode incluir dados até 1 ano após a cirurgia)
- Pacientes que não foram expostos à ferramenta CDS, mas foram tratados por um clínico treinado para usar a ferramenta CDS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reabilitação de ATJ de cuidados habituais
Esta coorte de pacientes recebeu reabilitação ATJ Usual Care em duas clínicas de fisioterapia ambulatoriais na área de Greenville, Carolina do Sul, EUA.
Esses pacientes receberam tratamento guiado pelo julgamento profissional de seu médico e pelas diretrizes de melhores práticas da clínica para ATJ.
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Ferramenta CDS reabilitação ATJ
Esta coorte de pacientes recebeu reabilitação de ATJ nas mesmas duas clínicas de fisioterapia ambulatoriais na área de Greenville, Carolina do Sul, EUA.
Esses pacientes também receberam tratamento guiado pelo julgamento profissional de seu médico e pelas diretrizes de melhores práticas da clínica.
Além disso, esse grupo de pacientes foi exposto à ferramenta CDS (ou seja, os médicos usaram a ferramenta para visualizar informações personalizadas sobre o paciente pelo menos uma vez durante o atendimento do paciente).
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A ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) baseada na web usa informações do paciente (por exemplo, idade, sexo, IMC, status perioperatório) para criar previsões personalizadas de recuperação após a substituição do joelho. A ferramenta CDS prevê amplitude de movimento, função física e recuperação da dor. Os médicos podem usar essas previsões para (1) informar os pacientes sobre o prognóstico esperado, (2) monitorar a recuperação dos pacientes em relação à recuperação prevista e (3) adaptar os tratamentos de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. Os médicos receberam treinamento básico sobre como usar a ferramenta CDS e receberam exemplos de como integrá-la aos cuidados clínicos. No entanto, a ferramenta CDS não ditou nenhuma decisão de tratamento; os médicos eram livres para usar a ferramenta CDS a seu critério para informar a tomada de decisão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite - substituição da articulação (KOOS-JR)
Prazo: KOOS-JR foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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O KOOS-JR é uma medida de função física relatada pelo paciente desenvolvida especificamente para pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ).
O KOOS-JR é pontuado em uma escala de 100 pontos, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
Pode ser concluído rapidamente (apenas 7 itens) e estabeleceu validade, confiabilidade e capacidade de resposta na população de ATJ.
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KOOS-JR foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de consulta de fisioterapia ambulatorial
Prazo: Todas as visitas desde a avaliação inicial até a alta até 1 ano após a cirurgia
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O número total de consultas de fisioterapia ambulatorial atendidas por cada paciente durante o ano imediatamente seguinte à ATJ será extraído do prontuário eletrônico.
Apenas as consultas associadas ao episódio de atendimento do paciente para ATJ serão incluídas.
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Todas as visitas desde a avaliação inicial até a alta até 1 ano após a cirurgia
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Time Up and Go (TUG)
Prazo: O TUG foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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O TUG é uma medida básica de mobilidade e equilíbrio que consiste em levantar-se da posição sentada, caminhar três metros, girar e retornar à posição sentada original.
O TUG responde a mudanças com confiabilidade adequada no período de recuperação aguda após ATJ.
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O TUG foi avaliado no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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Pesquisas sobre o conhecimento percebido dos pacientes sobre sua recuperação e engajamento em sua reabilitação.
Prazo: As pesquisas foram avaliadas no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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Os pacientes completaram pesquisas sobre seu conhecimento percebido de sua recuperação pós-operatória e seu envolvimento na tomada de decisões de reabilitação.
As pesquisas foram pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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As pesquisas foram avaliadas no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: A ADM foi avaliada no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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A ADM de flexão e extensão do joelho foi medida manualmente por goniometria, que é uma técnica válida e confiável para medir a mobilidade do joelho.
A recuperação da ADM após ATJ é necessária para muitas atividades funcionais e é enfatizada na reabilitação após ATJ.
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A ADM foi avaliada no pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-1246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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