건강한 피험자에서 RJ4287을 평가하기 위한 단일 용량 및 다중 용량 상승 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하 남녀
• 체질량 지수 BMI가 19-28kg/m2(포함)인 남성의 경우 체중 >50kg 및 여성의 경우 >45kg
• 스크리닝 전 14일 이내에 무방비 성관계를 갖지 않았고 스크리닝 기간 동안 음성 임신 테스트를 받은 가임 여성 피험자; 피험자(파트너 포함)는 임신, 정자 기증 또는 난자 기증에 대한 계획이 없고 사전 동의 시점부터 시험 제품 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 갑상선 질환 또는 비정상적인 갑상선 기능 검사의 병력
• 임상적 의미가 있는 비정상적인 복부 초음파 소견
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 실험실 테스트 중 하나를 받은 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없었습니다. 2) HIV 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체 양성 선별검사 시 ECG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, 간헐적 다발 분지 차단, 조기 심방 또는 심실 조기 수축 또는 모든 사람 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 사람; 4) 백혈구 수, 호중구 수 및 림프구 수가 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 정기 혈액 검사; 5) 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90mL로 계산된 신장 질환 식이 조절(MDRD) 공식
• 갑상선 약물에 대한 민감성 또는 유사 연구 약물(예: MGL-3196)에 대한 민감성 병력
• 유사한 연구 약물에 대한 민감성 이력
• 대수술, 과거 위장관 수술, 미주신경절제술, 장절제술 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관에서 연동운동, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 모든 수술
• 시험자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 상태(예: 위장관 기능장애, 소화성 궤양, 위장관 수술 등) 또는 임상시험 기간 동안 균일한 식이요법을 준수할 수 없는 자
• 스크리닝 전 1개월 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 약초 ​​요법을 복용함
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜에 지정된 평가 또는 연구를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 피험자 결과 해석
• 규칙적인 니코틴 또는 알코올 사용 이력, 시험 기간 동안 흡연 및 알코올을 금할 수 없음
• 이전 헌혈 또는 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
• 연구 약물을 복용하기 전 2주 이내에 특별한 식이요법(팝콘, 용과, 망고, 자몽, 오렌지 등 포함) 또는 알코올을 섭취했거나 격렬한 운동을 한 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 실험적 약물 또는 기타 실험적 치료를 받았거나 기타 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우
• 간호 여성 과목
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합한 기타 조건