Studio ascendente a dose singola e a dose multipla per valutare RJ4287 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni ， inclusi
• Peso corporeo >50 kg per i maschi e >45 kg per le femmine con un indice di massa corporea BMI compreso tra 19 e 28 kg/m2（incluso）
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non hanno avuto rapporti sessuali non protetti nei 14 giorni precedenti lo screening e che hanno avuto un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening; soggetti (compresi i partner) che non hanno intenzione di gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovociti e sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione del prodotto in esame;
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbi della tiroide o test di funzionalità tiroidea anormali allo screening
• Risultati ecografici addominali anormali con significato clinico
• I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio allo screening o al basale non erano idonei per l'arruolamento in questo studio: 1) Transaminasi glutammica (AST), aminotransferasi glutammica (ALT) o bilirubina diretta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening; 2) Screening positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi della sifilide ECG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, blocco di branca intermittente, frequenti contrazioni atriali o ventricolari premature al momento dello screening, o qualsiasi persona chi è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore; 4) Un esame del sangue di routine con conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili e conta dei linfociti al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening e giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore; 5) Una formula di aggiustamento della dieta per malattie renali (MDRD) calcolata con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL
• Sensibilità ai farmaci per la tiroide o anamnesi di sensibilità a un farmaco in studio simile (ad es. MGL-3196)
• Storia di sensibilità a un farmaco in studio simile
• Procedura chirurgica maggiore, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la peristalsi, il pH o l'assorbimento nel tratto gastrointestinale nei 6 mesi precedenti lo screening
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano una condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad es. disfunzione gastrointestinale, ulcera peptica, chirurgia gastrointestinale, ecc.) o che non sono in grado di rispettare una dieta uniforme durante lo studio
• Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaci da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o rimedio a base di erbe entro 1 mese prima dello screening
• Soggetti con qualsiasi malattia attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificate dal protocollo interpretazione dei risultati
• Storia di uso regolare di nicotina o alcol, impossibilità di astenersi dal fumo e dall'alcool durante il processo
• Precedente donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
• Aveva consumato una dieta speciale (inclusi popcorn, dragon fruit, mango, pompelmo, arancia, ecc.) o alcol nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del farmaco in studio, o aveva svolto un intenso esercizio fisico
• Assunzione di un farmaco sperimentale o altro trattamento sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o coinvolgimento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
• Soggetti femminili che allattano
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio