Estudio de dosis única y dosis múltiple ascendente para evaluar RJ4287 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Masculino y Femenino entre 18 y 55 años, inclusive
• Peso corporal >50 kg para hombres y >45 kg para mujeres con un índice de masa corporal IMC entre 19-28 kg/m2 (inclusive)
• Mujeres en edad fértil que no hayan tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores a la selección y que hayan tenido una prueba de embarazo negativa durante el período de selección; sujetos (incluidas las parejas) que no tengan planes de embarazo, donación de esperma u óvulos y estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración del producto de prueba;
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastorno tiroideo o pruebas de función tiroidea anormales en la selección
• Hallazgos ecográficos abdominales anormales con significado clínico
• Los sujetos con cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio en la selección o al inicio no fueron elegibles para participar en este estudio: 1) transaminasa glutámica (AST), glutámico aminotransferasa (ALT) o bilirrubina directa por encima del límite superior del rango de referencia en la selección; 2) Detección positiva de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra la sífilis ECG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, bloqueo de rama intermitente, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes en el momento de la detección, o cualquier persona que el investigador considere clínicamente significativo; 4) Un análisis de sangre de rutina con un recuento de glóbulos blancos, un recuento de neutrófilos y un recuento de linfocitos fuera del rango de referencia normal en la selección y considerado clínicamente significativo por el investigador; 5) Una fórmula de ajuste de la dieta para la enfermedad renal (MDRD) calculada con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml
• Sensibilidad a la medicación para la tiroides o antecedentes de sensibilidad a un fármaco de estudio similar (p. ej., MGL-3196)
• Antecedentes de sensibilidad a un fármaco de estudio similar
• Procedimiento quirúrgico mayor, cirugía gastrointestinal previa, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con el peristaltismo, el pH o la absorción en el tracto gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Sujetos que, a juicio del investigador, tengan una afección que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. disfunción gastrointestinal, úlcera péptica, cirugía gastrointestinal, etc.) o que no pueden cumplir con una dieta uniforme durante el ensayo
• Tomado cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o remedio a base de hierbas dentro de 1 mes antes de la prueba de detección
• Sujetos con cualquier enfermedad actual o anterior que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones o el estudio especificados en el protocolo. interpretación de resultados
• Historial de uso regular de nicotina o alcohol, incapaz de abstenerse de fumar y beber alcohol durante el ensayo
• Donación de sangre anterior o pérdida de sangre de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio
• Había consumido una dieta especial (incluyendo palomitas de maíz, pitahaya, mango, pomelo, naranja, etc.) o alcohol dentro de las 2 semanas antes de tomar el fármaco del estudio, o había hecho ejercicio extenuante
• Tomado un fármaco experimental u otro tratamiento experimental dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o participando en cualquier otro ensayo clínico de intervención
• Sujetos femeninos de enfermería
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador o patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.