Rosnące badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny RJ4287 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
• Masa ciała >50 kg dla mężczyzny i >45 kg dla kobiety ze wskaźnikiem masy ciała BMI pomiędzy 19-28 kg/m2 (włącznie)
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie odbyły stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i które miały negatywny wynik testu ciążowego w okresie badania przesiewowego; osoby (w tym partnerzy), które nie planują ciąży, dawstwa nasienia lub komórek jajowych i są chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanego produktu;
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

• Historia zaburzeń czynności tarczycy lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych
• Nieprawidłowe wyniki USG jamy brzusznej o znaczeniu klinicznym
• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub na początku badania stwierdzono jakiekolwiek z poniższych badań laboratoryjnych, nie kwalifikowali się do włączenia do tego badania: 1) Transaminaza glutaminowa (AST), aminotransferaza glutaminowa (ALT) lub stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego; 2) Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko syfilisowi EKG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, przerywany blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek osoba kto jest uważany przez badacza za istotnego klinicznie; 4) Rutynowe badanie krwi z liczbą białych krwinek, liczbą neutrofili i liczbą limfocytów poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie; 5) Formuła dostosowania diety w chorobie nerek (MDRD) obliczona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml
• Wrażliwość na leki tarczycy lub historia wrażliwości na podobny badany lek (np. MGL-3196)
• Historia wrażliwości na podobny badany lek
• Poważny zabieg chirurgiczny, wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, wagotomia, resekcja jelita lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może zakłócać perystaltykę, pH lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Osoby, które w ocenie badacza cierpią na stan wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroba wrzodowa, operacja przewodu pokarmowego itp.) lub którzy nie są w stanie przestrzegać jednolitej diety podczas badania
• Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, jakikolwiek produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
• Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
• Historia regularnego używania nikotyny lub alkoholu, niezdolność do powstrzymania się od palenia i alkoholu podczas badania
• Wcześniejsze oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku
• Spożywali specjalną dietę (w tym prażoną kukurydzę, smoczy owoc, mango, grejpfrut, pomarańczę itp.) lub alkohol w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku lub wykonywali forsowne ćwiczenia
• Brał eksperymentalny lek lub inne eksperymentalne leczenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczył w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Pielęgniarki płci żeńskiej
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza lub sponsora sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania