Восходящее исследование однократной и многократной дозы для оценки RJ4287 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно
• Масса тела > 50 кг для мужчин и > 45 кг для женщин с индексом массы тела ИМТ от 19 до 28 кг/м2 (включительно)
• Субъекты женского пола детородного возраста, у которых не было незащищенных половых контактов в течение 14 дней до скрининга и у которых был отрицательный тест на беременность в течение периода скрининга; субъекты (включая партнеров), которые не планируют беременность, донорство спермы или донорство яйцеклеток и готовы использовать эффективную контрацепцию с момента информированного согласия до 6 месяцев после введения тестируемого продукта;
• Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Заболевания щитовидной железы в анамнезе или аномальные тесты функции щитовидной железы при скрининге
• Аномальные результаты УЗИ брюшной полости, имеющие клиническое значение
• Субъекты с любым из следующих лабораторных тестов во время скрининга или на исходном уровне не подходили для включения в это исследование: 1) глутаминовая трансаминаза (АСТ), глутаминаминотрансфераза (АЛТ) или прямой билирубин выше верхнего предела референтного диапазона при скрининге; 2) Положительный результат скрининга на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису ЭКГ QTc > 450 мс, QRS > 110 мс, перемежающаяся блокада ножек пучка Гиса, частые предсердные или желудочковые сокращения во время скрининга или любой человек кого исследователь считает клинически значимым; 4) рутинный анализ крови с количеством лейкоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов за пределами нормального референтного диапазона при скрининге, который оценивается исследователем как клинически значимый; 5) Формула корректировки диеты при заболеваниях почек (MDRD), рассчитанная с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл.
• Чувствительность к препаратам для щитовидной железы или история чувствительности к аналогичному исследуемому препарату (например, MGL-3196)
• История чувствительности к аналогичному исследуемому препарату
• Обширное хирургическое вмешательство, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на перистальтику, рН или всасывание в желудочно-кишечном тракте в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют состояние, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, дисфункция желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, операции на желудочно-кишечном тракте и т. д.) или которые не могут соблюдать единую диету во время исследования
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, любой витаминный продукт или растительное лекарственное средство в течение 1 месяца до скрининга.
• Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
• История регулярного употребления никотина или алкоголя, невозможность воздержаться от курения и алкоголя во время испытания
• Предыдущая сдача крови или потеря крови более 400 мл в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата
• Употребляли специальную диету (включая попкорн, драконий фрукт, манго, грейпфрут, апельсин и т. д.) или употребляли алкоголь в течение 2 недель до приема исследуемого препарата или выполняли интенсивные физические упражнения.
• Принимал экспериментальный препарат или другое экспериментальное лечение в течение 3 месяцев до скрининга или участвовал в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Уход за женщинами
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, делает субъекта непригодным для включения в исследование.