Vzestupně jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení RJ4287 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
• Tělesná hmotnost >50 kg pro muže a >45 kg pro ženy s indexem tělesné hmotnosti BMI mezi 19-28 kg/m2（včetně）
• Ženy ve fertilním věku, které neměly žádný nechráněný pohlavní styk během 14 dnů před screeningem a které měly negativní těhotenský test během období screeningu; subjekty (včetně partnerů), které neplánují těhotenství, darování spermatu nebo darování vajíček a jsou ochotny používat účinnou antikoncepci od doby informovaného souhlasu až do 6 měsíců po podání testovaného přípravku;
• Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Porucha štítné žlázy v anamnéze nebo abnormální testy funkce štítné žlázy při screeningu
• Abnormální ultrazvukové nálezy břicha s klinickým významem
• Subjekty s kterýmkoli z následujících laboratorních testů při screeningu nebo výchozí hodnotě nebyly způsobilé pro zařazení do této studie: 1) Glutamová transamináza (AST), glutamová aminotransferáza (ALT) nebo přímý bilirubin nad horní hranicí referenčního rozmezí při screeningu; 2) Pozitivní screening protilátek HIV, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C, syfilisových protilátek EKG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, intermitentní blokáda raménka, časté předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce v době screeningu nebo jakékoli osoby který je zkoušejícím považován za klinicky významný; 4) Rutinní krevní test s počtem bílých krvinek, počtem neutrofilů a počtem lymfocytů mimo normální referenční rozmezí při screeningu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný; 5) Vzorec pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vypočítaný s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml
• Citlivost na léky na štítnou žlázu nebo anamnéza citlivosti na podobný studovaný lék (např. MGL-3196)
• Anamnéza citlivosti na podobný studovaný lék
• Velký chirurgický výkon, předchozí gastrointestinální operace, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který může interferovat s peristaltikou, pH nebo absorpcí v gastrointestinálním traktu během 6 měsíců před screeningem
• Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají stav, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (např. gastrointestinální dysfunkce, peptický vřed, operace trávicího traktu atd.) nebo kteří nejsou schopni během studie dodržovat jednotnou dietu
• Užil jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakýkoli vitamínový přípravek nebo bylinný přípravek během 1 měsíce před screeningem
• Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikované hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
• Pravidelné užívání nikotinu nebo alkoholu v anamnéze, neschopnost zdržet se kouření a alkoholu během studie
• Předchozí darování krve nebo ztráta krve větší než 400 ml během 3 měsíců před užitím studovaného léku
• Konzumoval speciální dietu (včetně popcornu, dračího ovoce, manga, grapefruitu, pomeranče atd.) nebo alkohol během 2 týdnů před užitím studovaného léku nebo měl namáhavé cvičení
• Užívání experimentálního léku nebo jiné experimentální léčby během 3 měsíců před screeningem nebo účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
• Ošetřující ženské subjekty
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie