Étude ascendante à dose unique et à doses multiples pour évaluer le RJ4287 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Homme et femme entre 18 et 55 ans, inclus
• Poids corporel> 50 kg pour les hommes et> 45 kg pour les femmes avec un indice de masse corporelle IMC compris entre 19 et 28 kg / m2 (inclus)
• Sujets féminins en âge de procréer qui n'ont eu aucun rapport sexuel non protégé dans les 14 jours précédant le dépistage et qui ont eu un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage ; les sujets (y compris les partenaires) qui n'ont aucun projet de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovules et qui sont disposés à utiliser une contraception efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration du produit à tester ;
• Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents de trouble thyroïdien ou tests anormaux de la fonction thyroïdienne lors du dépistage
• Résultats échographiques abdominaux anormaux avec signification clinique
• Les sujets avec l'un des tests de laboratoire suivants lors de la sélection ou de l'inclusion n'étaient pas éligibles pour l'inscription à cette étude : 1) transaminase glutamique (AST), glutamique aminotransférase (ALT) ou bilirubine directe au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence lors de la sélection ; 2) Dépistage positif des anticorps du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C, des anticorps de la syphilis QTc ECG > 450 ms, QRS > 110 ms, bloc de branche intermittent, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes au moment du dépistage, ou toute personne qui est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur ; 4) Un test sanguin de routine avec un nombre de globules blancs, un nombre de neutrophiles et un nombre de lymphocytes en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage et jugé cliniquement significatif par l'investigateur ; 5) Une formule d'ajustement du régime alimentaire pour les maladies rénales (MDRD) calculée avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 ml
• Sensibilité aux médicaments thyroïdiens ou antécédents de sensibilité à un médicament à l'étude similaire (par exemple, MGL-3196)
• Antécédents de sensibilité à un médicament à l'étude similaire
• Intervention chirurgicale majeure, chirurgie gastro-intestinale antérieure, vagotomie, résection intestinale ou toute intervention chirurgicale pouvant interférer avec le péristaltisme, le pH ou l'absorption dans le tractus gastro-intestinal dans les 6 mois précédant le dépistage
• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par ex. dysfonction gastro-intestinale, ulcère peptique, chirurgie gastro-intestinale, etc.) ou qui ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire uniforme pendant l'essai
• A pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des remèdes à base de plantes dans le mois précédant le dépistage
• Sujets atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées par le protocole interprétation des résultats
• Antécédents d'utilisation régulière de nicotine ou d'alcool, incapable de s'abstenir de fumer et d'alcool pendant l'essai
• Don de sang antérieur ou perte de sang de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude
• Avait consommé un régime spécial (y compris pop-corn, fruit du dragon, mangue, pamplemousse, orange, etc.) ou de l'alcool dans les 2 semaines précédant la prise du médicament à l'étude, ou avait fait de l'exercice intense
• Prise d'un médicament expérimental ou d'un autre traitement expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation à tout autre essai clinique interventionnel
• Sujets féminins allaitants
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rend le sujet inapte à l'inclusion dans l'étude