Estudo Ascendente de Dose Única e Múltipla para Avaliar RJ4287 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Masculino e Feminino entre 18 e 55 anos, inclusive
• Peso corporal >50 kg para homens e >45 kg para mulheres com índice de massa corporal IMC entre 19-28 kg/m2 (inclusive)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à triagem e que tiveram um teste de gravidez negativo durante o período de triagem; indivíduos (incluindo parceiros) que não têm planos de gravidez, doação de esperma ou doação de óvulos e estão dispostos a usar contracepção eficaz desde o momento do consentimento informado até 6 meses após a administração do produto de teste;
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de distúrbio da tireoide ou testes de função tireoidiana anormais na triagem
• Achados anormais de ultrassonografia abdominal com significado clínico
• Indivíduos com qualquer um dos seguintes testes laboratoriais na triagem ou linha de base não eram elegíveis para inclusão neste estudo: 1) Transaminase glutâmica (AST), aminotransferase glutâmica (ALT) ou bilirrubina direta acima do limite superior do intervalo de referência na triagem; 2) Triagem positiva para anticorpos HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C, anticorpos da sífilis ECG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, bloqueio de ramo intermitente, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes no momento da triagem, ou qualquer pessoa quem é considerado clinicamente significativo pelo investigador; 4) Um exame de sangue de rotina com contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos e contagem de linfócitos fora do intervalo de referência normal na triagem e julgado clinicamente significativo pelo investigador; 5) Uma fórmula de ajuste da dieta para doença renal (MDRD) calculada com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 mL
• Sensibilidade a medicamentos para tireoide ou histórico de sensibilidade a um medicamento de estudo semelhante (por exemplo, MGL-3196)
• Histórico de sensibilidade a um medicamento similar em estudo
• Grande procedimento cirúrgico, cirurgia gastrointestinal anterior, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir no peristaltismo, pH ou absorção no trato gastrointestinal dentro de 6 meses antes da triagem
• Indivíduos que, no julgamento do investigador, tenham uma condição que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga (por exemplo, disfunção gastrointestinal, úlcera péptica, cirurgia gastrointestinal, etc.) ou que são incapazes de cumprir uma dieta uniforme durante o ensaio
• Tomou qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou remédio fitoterápico no período de 1 mês antes da triagem
• Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação de resultados
• Histórico de uso regular de nicotina ou álcool, incapaz de se abster de fumar e beber durante o julgamento
• Doação de sangue anterior ou perda de sangue de mais de 400 mL dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo
• Consumiu uma dieta especial (incluindo pipoca, fruta do dragão, manga, toranja, laranja, etc.) ou álcool dentro de 2 semanas antes de tomar o medicamento do estudo, ou fez exercícios extenuantes
• Tomou uma droga experimental ou outro tratamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem, ou esteve envolvido em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
• Sujeitos femininos de enfermagem
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo