Nouseva kerta- ja usean annoksen tutkimus RJ4287:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies ja nainen 18-55-vuotiaat mukaan lukien
• Ruumiinpaino >50 kg miehillä ja >45 kg naisilla, joiden painoindeksi BMI on 19-28 kg/m2 (mukaan lukien)
• Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla ei ole ollut suojaamatonta seksiä 14 päivän aikana ennen seulontaa ja joiden raskaustesti on ollut negatiivinen seulontajakson aikana; koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit), joilla ei ole suunnitelmia raskaudesta, siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamisesta 6 kuukauden ajan testituotteen antamisesta;
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaalit kilpirauhasen toimintatutkimukset seulonnassa
• Epänormaalit vatsan ultraäänilöydökset, joilla on kliinistä merkitystä
• Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista laboratoriotesteistä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, eivät olleet kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen: 1) glutamiinitransaminaasi (AST), glutamiiniaminotransferaasi (ALT) tai suora bilirubiini ylitti viitealueen ylärajan seulonnassa; 2) Positiivinen seulonta HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille, kuppavasta-aineille EKG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, ajoittainen haarakimppukatkos, toistuvat ennenaikaiset eteis- tai kammion supistukset seulonnan aikana tai kenelle tahansa henkilölle jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä; 4) Rutiiniverikoe, jossa valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä ja lymfosyyttien määrä on normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi; 5) Munuaissairauden ruokavalion säätökaava (MDRD) laskettuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 90 ml
• Herkkyys kilpirauhasen lääkkeille tai aiemmin ollut herkkyys samanlaiselle tutkimuslääkkeelle (esim. MGL-3196)
• Aiempi herkkyys samanlaiselle tutkimuslääkkeelle
• Suuri kirurginen toimenpide, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka voi häiritä peristaltikkaa, pH:ta tai imeytymistä maha-suolikanavassa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. maha-suolikanavan toimintahäiriö, mahahaava, maha-suolikanavan leikkaus jne.) tai jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota tutkimuksen aikana
• ottanut reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, mitä tahansa vitamiinivalmistetta tai yrttivalmistetta kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkinta
• Säännöllinen nikotiinin tai alkoholin käyttö, ei kyennyt pidättymään tupakoinnista ja alkoholista kokeen aikana
• Aiempi verenluovutus tai yli 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
• Oli nauttinut erityisruokavaliota (mukaan lukien popcornia, lohikäärmehedelmiä, mangoa, greippiä, appelsiinia jne.) tai alkoholia 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai harjoittanut raskasta liikuntaa
• ottanut kokeellista lääkettä tai muuta kokeellista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistunut johonkin muuhun interventiotutkimukseen
• Naishoitajien hoitotyöt
• Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen sisällytettäväksi