Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis en meervoudige doses om RJ4287 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Man en vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief
• Lichaamsgewicht >50 kg voor mannen en >45 kg voor vrouwen met een body mass index BMI tussen 19-28 kg/m2 (inclusief)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening geen onbeschermde seks hebben gehad en die tijdens de screeningperiode een negatieve zwangerschapstest hebben gehad; proefpersonen (inclusief partners) die geen plannen hebben voor zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie en bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na toediening van het testproduct;
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van schildklieraandoening of abnormale schildklierfunctietesten bij screening
• Abnormale abdominale echografische bevindingen met klinische betekenis
• Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumtests bij screening of baseline kwamen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek: 1) glutaminezuurtransaminase (AST), glutaminezuuraminotransferase (ALT) of direct bilirubine boven de bovengrens van het referentiebereik bij screening; 2) Positieve screening op HIV-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen, syfilis-antilichamen ECG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, intermitterend bundeltakblok, frequente premature atriale of ventriculaire contracties op het moment van screening, of welke persoon dan ook die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd; 4) Een routinematige bloedtest met een aantal witte bloedcellen, neutrofielen en lymfocyten buiten het normale referentiebereik bij de screening en door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld; 5) Een formule voor aanpassing van het dieet voor nieraandoeningen (MDRD), berekend met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml
• Gevoeligheid voor schildkliermedicatie of voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een vergelijkbaar onderzoeksgeneesmiddel (bijv. MGL-3196)
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een vergelijkbaar onderzoeksgeneesmiddel
• Grote chirurgische ingreep, eerdere gastro-intestinale chirurgie, vagotomie, darmresectie of enige chirurgische ingreep die de peristaltiek, pH of absorptie in het maagdarmkanaal kan verstoren binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een aandoening hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastro-intestinale disfunctie, maagzweer, gastro-intestinale chirurgie, enz.) of die tijdens de proef geen uniform dieet kunnen volgen
• Medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met een huidige of eerdere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen of studie zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren resultaten interpretatie
• Geschiedenis van regelmatig gebruik van nicotine of alcohol, niet in staat om te stoppen met roken en alcohol tijdens de proef
• Eerdere bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een speciaal dieet had gevolgd (waaronder popcorn, drakenfruit, mango, grapefruit, sinaasappel, etc.) of alcohol binnen 2 weken voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel, of zware inspanning had geleverd
• Een experimenteel medicijn of andere experimentele behandeling genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of betrokken zijn geweest bij een andere interventionele klinische studie
• Vrouwelijke onderwerpen verzorgen
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek