Stigende enkeltdose- og multippeldosestudie for å evaluere RJ4287 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive
• Kroppsvekt >50 kg for menn og >45 kg for kvinner med en kroppsmasseindeks BMI mellom 19-28 kg/m2 (inklusive)
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke har hatt ubeskyttet sex innen 14 dager før screening og som har hatt en negativ graviditetstest i løpet av screeningsperioden; forsøkspersoner (inkludert partnere) som ikke har planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon og er villige til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til 6 måneder etter administrering av testproduktet;
• Observanden må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Historie om skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller unormale skjoldbruskfunksjonstester ved screening
• Unormale abdominale ultralydfunn med klinisk betydning
• Personer med noen av følgende laboratorietester ved screening eller baseline var ikke kvalifisert for registrering i denne studien: 1) Glutamintransaminase (AST), glutaminisk aminotransferase (ALAT) eller direkte bilirubin over den øvre grensen for referanseområdet ved screening; 2) Positiv screening for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer, syfilisantistoffer EKG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, intermitterende grenblokk, hyppige premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger på tidspunktet for screening, eller enhver person som anses som klinisk signifikant av etterforskeren; 4) En rutinemessig blodprøve med antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler og lymfocytter utenfor det normale referanseområdet ved screening og bedømt som klinisk signifikant av etterforskeren; 5) En formel for nyresykdom diettjustering (MDRD) beregnet med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 mL
• Følsomhet for skjoldbruskkjertelmedisin eller historie med følsomhet for et lignende studiemedikament (f.eks. MGL-3196)
• Historie med følsomhet for et lignende studiemedisin
• Større kirurgiske inngrep, tidligere gastrointestinal kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre peristaltikk, pH eller absorpsjon i mage-tarmkanalen innen 6 måneder før screening
• Personer som, etter etterforskerens vurdering, har en tilstand som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet (f. gastrointestinal dysfunksjon, magesår, gastrointestinal kirurgi, etc.) eller som ikke er i stand til å overholde en enhetlig diett under forsøket
• Har tatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 1 måned før screening
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie tolkning av resultater
• Historie med regelmessig bruk av nikotin eller alkohol, kan ikke avstå fra røyking og alkohol under rettssaken
• Tidligere bloddonasjon eller blodtap på mer enn 400 ml innen 3 måneder før du tar studiemedisinen
• Hadde spist en spesiell diett (inkludert popcorn, dragefrukt, mango, grapefrukt, appelsin, etc.) eller alkohol innen 2 uker før du tok studiemedisinen, eller hatt anstrengende trening
• tatt et eksperimentelt medikament eller annen eksperimentell behandling innen 3 måneder før screening, eller vært involvert i andre intervensjonelle kliniske studier
• Sykepleie kvinnelige fag
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør emnet uegnet for inkludering i studien