경미한 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상을 위한 MIND 다이어트 (MINDICOMS)
2024년 3월 17일 업데이트: Changzheng Yuan, Zhejiang University
경증 뇌졸중 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 MIND(신경퇴행성 지연) 식단을 위한 Mediterranean-DASH 개입: 파일럿 무작위 통제 시험
신경퇴행성 지연(MIND) 다이어트를 위한 Mediterranean-DASH 개입 + 일반 의료 대 일반 의료가 인지 변화 속도 및 기타 여러 이차 결과에 미치는 영향을 무작위 통제 시험을 통해 테스트하도록 설계된 6개월 파일럿 무작위 통제 시험 치매가 없는 35~65세의 경증 뇌졸중 환자 60명을 대상으로
연구 개요
상세 설명
경증 뇌졸중 환자의 신경퇴행성 지연(MIND) 다이어트 및 인지 저하를 위한 Mediterranean-DASH 개입은 MIND 다이어트가 인지 변화 및 기타 여러 2차 결과에 미치는 영향을 35세~ 치매 없는 65세.
이 연구를 위해 제안된 MIND 식단은 지중해 식단과 DASH 식단의 하이브리드이지만 식단-치매 분야 및 2022년 중국 식단 가이드라인에서 가장 강력한 증거를 기반으로 수정되었습니다.
구체적으로, 제안된 MIND 식단은 통곡물, 짙은 녹색 잎 채소, 진한 빨강/노란색 채소, 기타 채소, 장과 및 감귤류, 가금류, 생선 및 해산물, 콩 및 콩류, 견과류, 올리브 및 종자유, 녹차, 붉은 고기 및 가공육, 동물성 지방, 튀긴 음식, 과자 및 패스트리를 제한하십시오.
이 임상시험은 35-65세의 경증 뇌졸중 환자 60명을 대상으로 MIND 개입 식단의 전반적인 인지 변화에 대한 영향을 일반적인 의료와 비교하는 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다.
이차 결과에는 여러 영역의 인지 기능 변화, 뇌 영상 마커 변화, 식이 행동 변화, 일상 생활 행동 능력 변화, 정신 건강 변화 및 혈장 바이오마커 변화가 포함됩니다.
또한 이 시험에서는 잠재적 효과 매개체 및 수정자를 검사합니다.
제안된 연구는 항저우 절강대학교 의과대학 제2부속병원인 보아오 지구에 위치하고 있습니다.
전문 실험실에서 생화학 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세부터 65세까지
- 임상적으로 확인된 새로운 뇌경색, 개시 입원 시간 ≤7일
- NHISS 점수 0-6, 자율 식사 또는 실어증에 어려움 없음
- 기준선 MMSE 점수는 16-25점입니다.
- 기준선 MIND 식이 패턴 선별 척도 점수 ≤10/15점
- 체질량지수 18.0kg/m2 이상
- 정상적인 씹는 기능, 견과류와 같은 단단한 음식을 먹을 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있음
- 시험 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구과정을 이해하고 연구기간 내내 준수할 수 있다.
- 시승 테스트 완료
제외 기준:
- 신경과 전문의가 실시한 제보자 면담에서 뇌졸중 이전에 군급 이상 병원에서 치매 진단을 받았거나 뇌졸중 전 치매가 의심되는 경우.
- 지난 1년 이내에 다른 임상 시험 연구에 참여했거나 참여한 적이 있음
- 실험에 관련된 식품(견과류, 장과, 올리브유, 생선 등)에 대한 알레르기 또는 관련 식품과 호환되지 않는 약물 사용.
- 알츠하이머병이나 파킨슨병을 치료하는 약물
- 암 진단, 중증 간 및 신장 질환 또는 현재 기대 수명이 3년 미만인 경우
- 우울증, 양극성 장애 또는 기타 정신 질환의 진단
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 염증성 장 질환 또는 기타 흡수 장애 관련 위장 질환의 진단
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
일반적인 의료 서비스(일반적인 식이 조언 포함).
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일반적인 식단 조언
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활성 비교기: MIND 다이어트 개입 팔
일반적인 의료 서비스와 MIND 다이어트 개입.
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통곡물, 짙은 녹색 잎 채소, 짙은 빨강/노란색 채소, 기타 채소, 장과 및 감귤류, 가금류, 생선 및 해산물, 콩 및 콩류, 견과류, 올리브 및 종자유, 녹색 차, 붉은 고기 및 가공육, 동물성 지방, 튀긴 음식, 과자 및 패스트리를 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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전반적인 인지 기능 평가는 일련의 인지 테스트를 기반으로 합니다.
개별 테스트 점수는 샘플 분포의 평균 및 표준 편차를 기반으로 각 테스트의 z-점수를 계산하여 요약됩니다. 테스트 전반에 걸쳐 z-점수의 평균을 구하면 전체 인지 기능에 대한 종합 점수가 산출됩니다.
인지 기능은 인지 변화를 결정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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MIND 다이어트 점수 변화
기간: 6 개월
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식이 행동은 음식 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가됩니다.
15점 MIND 다이어트 점수는 두 참가자 그룹의 MIND 다이어트 준수를 반영하여 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 6 개월
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MoCA 및 MMSE는 인지 변화를 결정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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메모리 기능의 변화
기간: 6 개월
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기억 기능의 변화는 National Institute of Neurological Disorders and Stroke 및 Canadian Stroke Network 배터리를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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언어 기능의 변화
기간: 6 개월
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언어 기능의 변화는 National Institute of Neurological Disorders and Stroke 및 Canadian Stroke Network 배터리를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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집행 기능의 변화
기간: 6 개월
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실행 기능의 변화는 National Institute of Neurological Disorders and Stroke 및 Canadian Stroke Network 배터리를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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시공간 기능의 변화
기간: 6 개월
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시공간 기능의 변화는 National Institute of Neurologic Disorders and Stroke 및 Canadian Stroke Network 배터리를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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노화와 치매(AD8) 치매 선별검사 점수를 구분하기 위한 8문항 면접의 변화
기간: 6 개월
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AD8은 인지 변화를 결정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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뇌 MRI 마커의 변화
기간: 6 개월
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총 뇌 부피(입방 센티미터) 및 해마 부피(입방 센티미터) 및 백질/회백질, 분절된 회백질 영역, 백질 병변, 분절된 피질 영역의 두께, 미세 출혈, 혈관주위 공간, 뇌 위축, 미세 경색 및 백질 고강도.
뇌 영역간 fMRI 신호의 상관계수를 이용하여 측정한 기능적 연결성 변화.
그 결과로 전반적인 뇌 건강 점수를 구성할 것입니다.
뇌 MRI는 기준선과 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 빈도 설문지를 사용하여 측정한 식습관 변화
기간: 6 개월
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MIND 식이 개입 패키지의 식이 변화의 행동 효과를 평가합니다. 평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다. 탐구 목표 1b: 카로티노이드, 지방산 및 비타민(엽산 포함)의 혈장 수치 변화. MIND 다이어트 개입의 영양 바이오마커에 대한 효과를 평가합니다. 평가는 각각 0개월과 6개월 후에 실시됩니다. |
6 개월
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ADL(Activity of Daily Living Scale)을 이용하여 측정한 일상생활 능력의 변화
기간: 6 개월
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MIND 식이요법 중재가 일상생활 능력에 미치는 영향을 평가한다.
평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
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6 개월
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도구적 일상생활척도(IADL)를 이용하여 측정한 일상생활 능력의 변화
기간: 6 개월
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MIND 식이요법 중재가 일상생활 능력에 미치는 영향을 평가한다.
평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
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6 개월
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Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울 상태의 변화
기간: 6 개월
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MIND 식이 중재가 우울 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
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6 개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 측정한 불안 상태의 변화
기간: 6 개월
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MIND 다이어트 개입이 불안 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
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6 개월
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대사체 분석을 사용하여 측정된 혈장 대사 프로필의 변화
기간: 6 개월
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MIND 식이 개입의 혈장 대사산물에 대한 효과를 평가합니다.
우리는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 대사체를 분석하고 그 결과로 식단의 전체 대사 점수를 구성합니다.
평가는 각각 0개월과 6개월 후에 실시됩니다.
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6 개월
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혈장 염증 바이오마커의 변화
기간: 6 개월
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MIND 식이 중재의 전신 염증에 대한 효과를 평가합니다.
IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α 및 CRP를 분석하고 전체 혈장 염증성 바이오마커 점수를 다음과 같이 구성합니다. 결과.
평가는 각각 0개월과 6개월 후에 실시됩니다.
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6 개월
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 6 개월
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MIND 식단 중재의 배설물 샘플에서 특정 종의 장내 미생물군집 생물다양성과 풍부도에 미치는 영향을 평가합니다.
우리는 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱을 사용하여 마이크로바이옴을 분석하고 결과로 전체 장내 마이크로바이옴 점수를 구성합니다.
평가는 각각 0개월과 6개월 후에 실시됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
- 수석 연구원: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Chen H, Dhana K, Huang Y, Huang L, Tao Y, Liu X, Melo van Lent D, Zheng Y, Ascherio A, Willett W, Yuan C. Association of the Mediterranean Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet With the Risk of Dementia. JAMA Psychiatry. 2023 Jun 1;80(6):630-638. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.0800.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
- Huang L, Tao Y, Chen H, Chen X, Shen J, Zhao C, Xu X, He M, Zhu D, Zhang R, Yang M, Zheng Y, Yuan C. Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Function and its Decline: A Prospective Study and Meta-analysis of Cohort Studies. Am J Clin Nutr. 2023 Jul;118(1):174-182. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.04.025. Epub 2023 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
관심 있는 공동 작업자는 요청을 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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