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Dieta MIND para melhorar a função cognitiva em pacientes com AVC leve (MINDICOMS)

17 de março de 2024 atualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Intervenção mediterrânea DASH para dieta de atraso neurodegenerativo (MIND) para melhorar a função cognitiva em pacientes com AVC leve: um estudo piloto randomizado controlado

Um estudo piloto randomizado controlado de 6 meses projetado para testar o efeito da Intervenção Mediterrânea-DASH para Retardo Neurodegenerativo (MIND) Dieta + cuidados médicos usuais versus cuidados médicos usuais na taxa de mudança cognitiva e vários outros resultados secundários por meio de um estudo controlado randomizado em 60 pacientes com AVC leve com idades entre 35-65 anos sem demência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mediterrânea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients é um estudo piloto randomizado controlado de 6 meses projetado para testar os efeitos da dieta MIND na mudança cognitiva e vários outros resultados secundários entre 60 indivíduos com idades entre 35 e 65 anos sem demência. A dieta MIND proposta para este estudo é um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da dieta-demência e nas Diretrizes Dietéticas Chinesas 2022. Especificamente, a dieta MIND proposta enfatizará o consumo de grãos integrais, vegetais folhosos verde-escuros, vegetais vermelho-escuros/amarelos, outros vegetais, frutas vermelhas e frutas cítricas, aves, peixes e frutos do mar, feijões e leguminosas, nozes, azeite e óleos de sementes e chá verde e restringir carnes vermelhas e processadas, gordura animal, frituras e doces e massas. O estudo empregará um desenho de grupo paralelo comparando os efeitos na mudança cognitiva global da dieta de intervenção MIND com os cuidados médicos usuais entre 60 pacientes com AVC leve com idades entre 35 e 65 anos. Os resultados secundários incluirão alterações na função cognitiva em vários domínios, alterações nos marcadores de imagem cerebral, alterações no comportamento alimentar, alterações na capacidade de comportamento da vida diária, alterações na saúde mental e alterações nos biomarcadores plasmáticos. Além disso, este estudo examinará potenciais mediadores e modificadores de efeito. O estudo proposto está localizado no Distrito de Bo'Ao, Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hangzhou. Laboratórios especializados farão análises bioquímicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 35 a 65 anos
  • Novo infarto cerebral clinicamente confirmado, tempo de hospitalização inicial ≤ 7 dias
  • Pontuação do NHISS de 0-6, sem dificuldade na alimentação autônoma ou afasia
  • Pontuação de linha de base MMSE sendo 16-25 pontos
  • Pontuação basal da escala de triagem do padrão alimentar MIND ≤10/15 pontos
  • Índice de massa corporal não inferior a 18,0 kg/m2
  • Função de mastigação normal, capaz de comer alimentos duros, como nozes
  • Disposto a participar e assinar um termo de consentimento informado
  • Concordar em não tomar suplementos nutricionais de venda livre durante o período experimental
  • Capaz de entender os procedimentos de pesquisa e aderir a eles durante todo o período de estudo
  • completou o teste de rodagem

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência em um hospital municipal ou superior antes do AVC ou suspeita de demência pré-AVC a partir da entrevista do informante administrada por um neurologista.
  • Participação ou participação em outros estudos de ensaios clínicos no último ano
  • Alergias aos alimentos envolvidos no experimento (nozes, frutas vermelhas, azeite ou peixe, etc.) ou uso de drogas não compatíveis com os alimentos envolvidos.
  • Medicação para tratar a doença de Alzheimer ou de Parkinson
  • Diagnóstico de câncer, doença hepática e renal grave ou expectativa de vida atual inferior a 3 anos
  • Diagnóstico de depressão, transtorno bipolar ou outras doenças mentais
  • Gravidez ou amamentação ou com um plano de gravidez
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais relacionadas à má absorção
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle
Cuidados médicos habituais (incluindo aconselhamento dietético geral).
Comportamental: Aconselhamento dietético geral
Aconselhamento dietético geral
Comparador Ativo: Braço de intervenção da dieta MIND
Cuidados médicos habituais mais a intervenção da dieta MIND.
Comportamental: Intervenção da dieta MIND
A intervenção da dieta MIND, composta pelo consumo de grãos integrais, vegetais folhosos verde-escuros, vegetais vermelho-escuros/amarelos, outros vegetais, frutas vermelhas e frutas cítricas, aves, peixes e frutos do mar, feijões e leguminosas, nozes, azeite e óleos de sementes e vegetais verdes chá e restringindo carnes vermelhas e processadas, gordura animal, frituras e doces e massas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva global
Prazo: 6 meses
A avaliação da função cognitiva global é baseada em uma bateria de testes cognitivos. As pontuações dos testes individuais serão resumidas calculando a pontuação z para cada teste com base na média e no desvio padrão da distribuição da amostra - a média das pontuações z nos testes produzirá uma pontuação composta para a função cognitiva global. A função cognitiva será avaliada na linha de base, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
6 meses
Mudança na pontuação da dieta MIND
Prazo: 6 meses
O comportamento alimentar será avaliado por meio de questionário de frequência alimentar (QFA). Uma pontuação da dieta MIND de 15 pontos será calculada para refletir a adesão à dieta MIND entre ambos os grupos de participantes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 6 meses
MoCA e MMSE serão avaliados na linha de base, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
6 meses
Mudança na função de memória
Prazo: 6 meses
A alteração na função de memória será avaliada na linha de base, 3 e 6 meses usando o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e a bateria Canadian Stroke Network.
6 meses
Mudança na função de linguagem
Prazo: 6 meses
A alteração na função da linguagem será avaliada na linha de base, 3 e 6 meses usando o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e a bateria da Canadian Stroke Network.
6 meses
Mudança na função executiva
Prazo: 6 meses
A mudança na função executiva será avaliada na linha de base, 3 e 6 meses usando o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e a bateria Canadian Stroke Network.
6 meses
Mudança na função visuoespacial
Prazo: 6 meses
A alteração na função visuoespacial será avaliada na linha de base, 3 e 6 meses usando o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e a bateria Canadian Stroke Network.
6 meses
Mudança na entrevista de oito itens para diferenciar envelhecimento e demência (AD8) Pontuação de triagem de demência
Prazo: 6 meses
AD8 será avaliado na linha de base, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
6 meses
Alteração nos marcadores de ressonância magnética cerebral
Prazo: 6 meses
Alterações nas medidas normalizadas derivadas de ressonância magnética cerebral do volume total do cérebro (centímetros cúbicos) e volume do hipocampo (centímetros cúbicos) e substância branca/cinzenta, regiões segmentadas de substância cinzenta, lesões de substância branca, espessura de regiões corticais segmentadas, micro-hemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos e hiperintensidades da substância branca. Alteração da conectividade funcional medida usando o coeficiente de correlação do sinal fMRI entre as regiões do cérebro. Construiremos uma pontuação geral de saúde cerebral como resultado. A ressonância magnética do cérebro será avaliada na linha de base e 6 meses.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento alimentar medido usando um questionário de frequência alimentar
Prazo: 6 meses

Avaliar o efeito comportamental das mudanças na dieta do pacote de intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.

Objetivo exploratório 1b: Alterações nos níveis plasmáticos de carotenóides, ácidos graxos e vitaminas (incluindo ácido fólico). Avaliar o efeito sobre os biomarcadores nutricionais da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudança na capacidade de vida diária medida usando a Escala de Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito na capacidade de vida diária da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudança na capacidade de vida diária medida usando a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito na capacidade de vida diária da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudança no estado depressivo medido usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito sobre o estado depressivo da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudança no estado de ansiedade medido usando o Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito sobre o estado de ansiedade da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Alterações nos perfis metabólicos plasmáticos medidos usando análise de metaboloma
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito nos metabólitos plasmáticos da intervenção da dieta MIND. Analisaremos o metaboloma usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e construiremos um escore metabólico geral da dieta como resultado. As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Alterações nos biomarcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito na inflamação sistemática da intervenção da dieta MIND. Analisaremos IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α e PCR e construiremos uma pontuação geral de biomarcador inflamatório plasmático como o resultado. As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Alterações no microbioma intestinal
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito na biodiversidade e abundância do microbioma intestinal em espécies específicas em amostras fecais da intervenção da dieta MIND. Analisaremos o microbioma usando o sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) e construiremos uma pontuação geral do microbioma intestinal como resultado. As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
  • Investigador principal: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Colaboradores interessados ​​podem fazer um pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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